4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

• 4.1. Terapötik endikasyonlar

  MOLCEF, aşağıdaki enfeksiyonlarda etkilidir:

   Akut otitis media; Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae ve Moraxella catarrhalis’in etken olduğu akut otitis media tedavisinde,

   Akut sinüzit; Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae ve Moraxella catarrhalis’in etken olduğu akut sinüzit tedavisinde,

   Akut tonsillofarenjit veya farenjit; Akut tonsillofarenjit veya farenjitte antimikrobiyal tedavi gerekliliği sadece Streptococcus pyogenes için gereklidir,

   Kronik bronşitin akut bakteriyel alevlenmesi (Streptococcus pneumoniae ve Haemophilus influenzae’nin neden olduğu),

   Komplike olmayan üriner sistem enfeksiyonlarında,

   Komplike olmayan gonokokkal enfeksiyonların tedavisinde.

  • 4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

    Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

    Yetişkinler:

    Günlük önerilen doz 400 mg’dır. Günde tek doz 400 mg veya iki eşit doza bölünmüş olarak 200 mg şeklinde klinik kullanımı önerilir. MOLCEF aç ya da tok olarak kullanılabilir.

     Komplike olmayan gonokokkal enfeksiyonlarda tek doz 400 mg kullanılmalıdır,  Streptokokkal tonsillofarenjit tedavisi mutlak 10 gündür.

    Çocuklar:

    Çocuklar için önerilen dozu günde 8 mg/kg’dır. Klinik kullanımda tek doz 8 mg/kg olarak veya iki doza bölünmüş olarak 4 mg/kg her bir doz için olacak şekilde günlük 8 mg/kg’dan önerilir.

    Uygulama şekli:

    MOLCEF, oral yoldan doğrudan alınır.

    Sefiksimin yemeklerle birlikte alınması emilim üzerine olumsuz bir etkiye neden olmaz. İlaç yemeklerden önce ya da yemeklerle birlikte alınabilir.

    Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

    Böbrek yetmezliği:

    Önemli derecede böbrek işlev bozukluğu olan hastalarda doz azaltılmalıdır.

    Kreatinin klirensi <20 mL/dakika/1,73 m² olan ya da devamlı ambulatuvar periton diyalizi uygulanan erişkinler ve 12 yaşından büyük çocuklarda günlük sefiksim dozu 1x200 mg olmalıdır. Hemodiyaliz ya da periton diyalizi, ilacın vücuttan belirgin miktarlarda temizlenmesini sağlamaz.

    Karaciğer yetmezliği:

    Doz ayarlamasına gerek yoktur.

    Pediatrik popülasyon:

    Sefiksimin etkililiği ve güvenliliği 6 aydan küçük çocuklarda saptanmamıştır.

    6 ay – 12 yaş arasındaki çocuklarda uygun olan doz ve farmasötik dozaj şekillerinin kullanılması önerilir.

    Pediatrik popülasyon hastaları için MOLCEF’in süspansiyon formu bulunmaktadır.

    Geriyatrik popülasyon:

    4.3. Kontrendikasyonlar

    Sefiksime, diğer sefalosporinlere ya da içeriğindeki herhangi bir maddeye duyarlı olan kişilerde kullanılmamalıdır.

    4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

    Başka ilaçlara aşırı duyarlı oldukları bilinen hastalarda MOLCEF dikkatli kullanılmalıdır. Özellikle penisilinlerle sefalosporinler arasında kısmi çapraz alerjenisite olduğu bilindiğinden, penisiline alerjisi olduğu bilinen hastalarda sefalosporin kullanırken dikkatli olunmalıdır. Her iki gruba giren ilaçlara bağlı olarak alerjik ve anafilaktik reaksiyonlar bildirilmiştir. MOLCEF kullanımı sırasında alerjik bir reaksiyon görülürse, ilacın alımına son verilmeli ve uygun tedaviye başlanmalıdır.

    Ağır böbrek yetmezliği (kreatin klirensi <10 mL/dakika/1,73 m²) olan hastalarda MOLCEF dikkatli kullanılmalıdır.

    Ciddi kütanöz advers reaksiyonlar

    Toksik epidermal nekroliz ve Stevens-Johnson sendromu gibi ciddi kütanöz advers etkiler sefiksim kullanan bazı hastalarda bildirilmiştir. Ciddi kütanöz advers reaksiyonlar olduğunda sefiksim kesilmeli ve uygun tedavi ve/veya önlemler uygulanmalıdır.

    MOLCEF’in uzun süre kullanımı duyarlı olmayan mikroorganizmaların gelişmesine yol açabilir. Diğer geniş spektrumlu oral antibiyotiklerde olduğu gibi, kullanımı sırasında kolondaki normal bakteri florası değişerek Clostridium gelişimi görülebilir. MOLCEF kullanımı sırasında ağır diyare hali görülürse ilacın alımına son verilmelidir.

    Psödomembranöz kolit tedavisi; sigmoidoskopi, uygun bakteriyolojik çalışmalar, sıvı elektrolit ve protein süplementasyonunu içermelidir. Eğer kolit tablosunda ilacı kestikten sonra düzelme olmazsa ya da semptomlar şiddetli ise oral vankomisin C. difficile tarafından oluşturulan antibiyotik bağımlı psödomembranöz kolitte seçilecek ilaçtır. Diğer kolit nedenleri ekarte edilmelidir.

    4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

    Sefalosporinlerin kullanımı bazı laboratuvar testlerinin sonuçlarını etkileyebilir. Benedict, Fehling ve Clinitest yöntemleri ile hatalı pozitif sonuç elde edilebilir.

    Birlikte başka bir ilaç kullanıldığında tedaviyi düzenleyen doktor bilgilendirilmelidir.

    Probenesid sefiksim konsantrasyonunu arttırır.

    Sefiksim karbamazepin düzeyini arttırır.

    Gıdalar sefiksimin absorpsiyonunu geciktirebilir.

    Diğer sefalosporinlerde olduğu gibi bazı hastalarda protrombin zamanında artış gözlenmiştir, dolayısıyla, antikoagülan tedavi alan hastalarda dikkatli olunmalıdır.

    Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

    Özel popülasyonlara ilişkin herhangi bir etkileşim çalışması tespit edilmemiştir.

    Pediyatrik popülasyon:

    Pediyatrik popülasyona ilişkin herhangi bir etkileşim çalışması tespit edilmemiştir.