MOLTEK FDG I.v Enjeksiyonluk Çözelti Içeren Flakon Farmasötik Özellikler

6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Etanol

Enjeksiyonluk su.

6.2. Geçimsizlikler

Bu tıbbi ürün, 6.6’da belirtilenler dışında diğer tıbbi ürünlerle KARIŞTIRILMAMALIDIR.

6.3. Raf ömrü

Üretimden sonra 12 saat.

Ürünün raf ömrü gün ve saat olarak dış ambalaj etiketinde ve ürün etiketinde belirtilmiştir.

6.4.    Saklamaya yönelik özel uyarılar

Ürün kendi orijinal paketinde 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır. Ürün radyoaktif ürünler ile ilgili ulusal mevzuat doğrultusunda saklanmalıdır.

6.5.    Ambalaj niteliği ve içeriği

Çok dozluk, 10 mL Tip I (Avrupa Farmakopesi) renksiz, alüminyum halka ile kapatılmış, gri butil kauçuk kapaklı cam şişe.

Bir şişe kalibrasyon zamanında 1650 MBq/mL etkin konsantrasyonda maksimum 10 mL çözelti içerir.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

MOLTEK FDG enjeksiyonluk çözelti çok dozluk şişelerde dağıtılır.

MOLTEK FDG enjeksiyonluk çözelti paketi kullanımdan önce kontrol edilmeli ve radyoizotop kalibratörü kullanılarak aktivite ölçülmelidir.

Ürün şişeden aseptik koşullarda alınmalıdır. Şişeler kapak dezenfeksiyonu yapılmadan AÇILMAMALI; çözelti kauçuk kapaktan uygun zırhlamanın yapıldığı steril tek kullanımlık uygun enjektör ile alınmalıdır.

Çözelti kullanım öncesi renk ve partiküler madde açısından görsel olarak incelenmelidir. Sadece berrak ve partikül içermeyen çözeltiler kullanılmalıdır.

MOLTEK FDG gerekli olduğu durumlarda enjeksiyonluk sodyum klorür (%0.9) çözeltisi ile dilüe edilebilir.

Radyofarmasötiklerin uygulanması harici radyasyon ya da idrar, kan veya diğer yollar ile diğer insanlar için kontaminasyon riski oluşturur.

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller Türkiye Atom Eneıjisi Kurumu Mevzuatı doğrultusunda ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği’ne uygun olarak imha edilmelidir.