Moltek İlaçları   ›   MOLTEK FDG I.v Enjeksiyonluk Çözelti Içeren Flakon   ›   KUB   ›   Ruhsat Bilgileri   ›   Çeşitli İlaçlar   ›   TUMOUR DETECTION   ›   Fludeoxyglucose (18f)

MOLTEK FDG I.v Enjeksiyonluk Çözelti Içeren Flakon Ruhsat Bilgileri

MOLTEK Molekuler Teknoloji San Tic. A.Ş.

7. RUHSAT SAHİBİ

MOLTEK Sağlık Hizmetleri Üretim ve Pazarlama AŞ

Gebze Organize Sanayi Bölgesi (GOSB) Sahabettin Bilgisu cad. No: 611/1

41470 Gebze, Kocaeli

8. RUHSAT NUMARASI

2014/346

9. İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 25.09.2009 Ruhsat yenileme tarihi: 22.04.2014

10. KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ

11. DOZIMETRI

ICRP 80 Yayınına göre hesaplanmış radyasyon dozimetrisi

Uygulanan aktivite ünitesi başlına absorbe edilen doz (mGy/MBq)

Organ

Yetişkin

15 yaş

10 yaş

5 yaş

1 yaş

Böbrek üstü bezi

0.012

0.015

0.024

0.038

0.072

Mesane duvarı

0.16

0.21

0.28

0.32

0.59

Kemik yüzeyi

0.011

0.014

0.022

0.035

0.066

Beyin

0.028

0.028

0.030

0.034

0.048

Göğüs

0.0086

0.011

0.018

0.029

0.056

Safra yolu

0.012

0.015

0.023

0.035

0.066

Bağırsak duvarı

0.011

0.014

0.022

0.036

0.068

İnce bağırsak

0.013

0.017

0.027

0.041

0.077

Kolon

0.013

0.017

0.027

0.040

0.074

Üst kısım

0.012

0.016

0.025

0.039

0.072

Alt kısım

0.015

0.019

0.029

0.042

0.076

Kalp

0.062

0.081

0.12

0.20

0.35

Böbrekler

0.021

0.025

0.036

0.054

0.096

Karaciğer

0.011

0.014

0.022

0.037

0.070

Akciğerler

0.010

0.014

0.021

0.034

0.065

Kas

0.011

0.014

0.021

0.034

0.065

Yemek borusu

0.011

0.015

0.022

0.035

0.068

Överler

0.015

0.020

0.030

0.044

0.082

Pankreas

0.012

0.016

0.025

0.040

0.076

Kemik iliği

0.011

0.014

0.022

0.032

0.061

Cilt

0.0080

0.010

0.016

0.027

0.052

Dalak

0.011

0.014

0.022

0.036

0.069

Testisler

0.012

0.016

0.026

0.038

0.073

Timus

0.011

0.015

0.022

0.035

0.068

Tiroid

0.010

0.013

0.021

0.035

0.068

Uterus

0.021

0.026

0.039

0.055

0.10

Diğer organlar Etkin doz

0.011

0.014

0.022

0.034

0.063

(mSv/MBq)

0.019

0.025

0.036

0.050

0.095

400 MBq aktiviteli MOLTEK FDG enjeksiyonluk çözelti için etkin doz 7.6 mSv civanndadır (70 kg bir kişi için).

400 MBq aktivite için, kritik organların aldığı radyasyon dozu mesane kalp ve beyin için sırasıyla: 64 mGy, 25 mGy ve 11 mGy.

12. RADYOFARMASÖTİKLERIN HAZIRLANMASINA YÖNELİK TALİMATLAR

MOLTEK FDG hastaya uygulamaya hazır formda üretilmektedir. Çözelti kurşun zırh içerisinde çok dozluk 10 ml, steril tip I cam şişede sunulur. İşleme başlamadan önce şişe çatlak/kırık açısından görsel olarak kontrol edilmeli ve radyoizotop kalibratörü kullanılarak aktivite ölçülmelidir.

Çözelti kullanım öncesi renk ve partiküler madde açısından görsel olarak incelenmelidir. Sadece berrak ve partikül içermeyen çözeltiler kullanılmalıdır.

Ürün şişeden aseptik koşullarda alınmalıdır. Şişeler kapak dezenfeksiyonu yapılmadan AÇILMAMALI; çözelti kauçuk kapaktan uygun zırhlamanın yapıldığı steril tek kullanımlık uygun enjektör ile alınmalıdır.

Uygulama yerinde lokal iritasyondan, görüntüleme hatalarından kaçınmak için enjeksiyonda ilacın damar dışına kaçmamasına çok dikkat edilmelidir.

Ürünün kullanım izni, kalibrasyon saati esas alınarak verilmelidir. Kalibrasyon saatinden önce hastaya uygulanmamalıdır.

MOLTEK FDG hasta ve hastane personeli için yeterli korumayı sağlayacak şekilde kurşun veya tungsten zırh içinde saklanmalı ve kullanılmalıdır. Özellikle, şişeden ilaç çekilirken ve enjeksiyon yapılırken, kişinin pozitron ve annihilasyon fotonlarının yaydığı radyasyondan korunmak için kurşun zırh arkasında çalışması ve radyasyon güvenliğini sağlayacak yapıda zırhlı bir enjektör kullanması önerilir.

Radyofarmasötiklerin kabulü, saklanması, nakli ve imhası özel mevzuata uygun olmalıdır.