MONOVIT B12 1000 mcg/1 ml IM 5 ampül Klinik Özellikler

Koçak Farma İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş.
[ 13 November 2015 ]
Koçak Farma İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş.
[ 13 November 2015 ]
MONOVİT B1000 mcg/ml İ.M. Enjeksiyonluk Çözelti, pernisiyöz anemi, Bvitamini eksikliğinden kaynaklanan hiperkrom makrositer anemi, trigeminus nevraljisi, siyatik, akut nevrit, nevralji, zona ve interkostal nevraljilerde antinevraljik olarak tedavi amaçlı kullanılır. Ayrıca Schilling testinde de teşhis amaçlı olarak kullanılır.
Akut nevraljilerde günde 500-1000 mcg Bvitamini İ.M. olarak verilir. Akut nevrit ve nevraljilerde tedavinin 10 gün sürdürülmesi tavsiye edilir. Zamanla nüks eden vakalarda yeniden bir MONOVİT Bkürü yapılmalıdır.
Pernisiyoz anemi ve hiperkrom makrositer anemide tedaviye günaşırı 250-1000 mcg Bvitamini (İ.M.) verilerek başlanır ve bu uygulama 1-2 hafta sürdürülür. Daha sonra, kan tahlilleri hastanın normale döndüğünü kanıtlayana kadar, haftada 1 defa 250 mcg Bvitamini
(İ.M.) tatbik edilir, ancak hastadanörolojikkomplikasyonlar mevcutsa günaşırı 1000 mcg
Bvitamini (İ.M.) verilmeye devam edilir. Hastanın kan tahlili sonuçları düzelme
gösterdiğinde, ayda 1 defa 1000 mcg Bvitamini İ.M. olarak tatbik edilerek idame tedavisi
uygulanır.
MONOVİT B, uygulama sıklığı, süresi ve miktarı yukarıda belirtildiği şekilde kas içine (İ.M.) enjeksiyon yolu ile uygulanır.
Veri bulunmamaktadır.
Veri bulunmamaktadır.
Veri bulunmamaktadır.
MONOVİT B,
Bvitaminine ve içeriğinde bulunan diğer maddelere karşı aşın hassasiyeti olanlarda,
YALNIZ KAS İÇİNE UYGULANIR.
Bvitamini, omuriliğin subakut dejenerasyonunu maskeleyebileceğinden, tam bir teşhis konmadan kullanılmamalıdır. Kanda Bvitamini konsantrasyonunun yüksek olduğu optik nöropatilerde kullanılması uygun değildir.
Bvitamini uygulanması esnasında enfeksiyon, üremi, folik asit veya demir eksikliğinin ortaya çıkışı ile kemik iliğini suprese edici etkileri olan ilaçların (kloramfenikol) kullanılması siyanokobalamine karşı terapötik cevabı azaltabilir. Ağır anemi ve doku anoksisi olan hastalarda ve yaşlılarda acil önlemler gerekebilir. Bunlarda kan transfüzyonu, yüksek dozda Bve folik asit tedavisi derhal uygulanmalıdır.
Astım, ürtiker, egzama gibi alerjik hastalığı olanlarda siyanokobalamin verilmeden önce deri
testi yapılarak hastanın hipersensitivitesi olup olmadığı araştırılmalıdır.
MONOVİT B, hiçbir zamanintravenözyollayapılmamalı, intramüsküler yolla
verilmelidir.
Hamilelikteki Bvitamini eksikliği olduğu kanıtlanmamışsa kullanılmamalıdır. Hamilelikte ve emziren annelerde tavsiye edilen günlük Bvitamini dozu 2,2 ve 2,6 mcg'dır. Bvitamini anne sütüne geçer.
Bu tıbbi ürün her bir enjeksiyonluk çözeltide 15 mg benzil alkol içerir.
Prematüre bebekler ve yeni doğanlara uygulanmaması gerekir.
Bebeklerde ve 3 yaşına kadar olan çocuklarda toksik reaksiyonlara ve alerjik reaksiyonlara
neden olabilir.
Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; yani aslında
a€œsodyum içermeza€.
Bvitamini eksikliği görülen hastalarda Bvitamini ile kloramfenikolün birlikte kullanımı Bvitaminine karşı hematopoetik yanıtı engelleyebilir.
Metotreksat, primetamin, kolşisin ve paraaminosalisik asit gibi enfeksiyona karşı kullanılan ilaçlar Bvitamini için teşhis amacıyla yapılan mikrobiyolojik kan tahlillerinde yanlış sonuçlar verebilir.
Alkol Bvitamininin emilimini azalttığından, Bvitamini uygulanması esnasında fazla miktarda alkol tüketilmesi siyanokobalamine karşı terapötik cevabı azaltabilir.
Veri bulunmamaktadır.
Veri bulunmamaktadır.
MONOVİT B'nin gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalar üreme toksisitesinin bulunduğunu göstermiştir (bkz.
Bölüm 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
Hamilelikteki megaloblastik anemi vakalarının tedavisinde eğer Bvitamini eksikliği olduğu kanıtlanmamışsa, kullanılmamalıdır.
Bvitamini anne sütüne geçer ve bilinen bir zararı bulunmamaktadır. Ancak doktora danışılması gerekir.
Prematüre bebekler ve yeni doğanlarda benzil alkol kullanılmaması gerektiğinden, yeni doğum yapmış ve/veya prematüre bebeği olan annelerin MONOVİT B'yi doktor tavsiyesi ile kullanmaları gerekmektedir.
Veri bulunmamaktadır.
Yoktur.
Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Bilinmiyor: Polisitemia vera
Bilinmiyor: Aşın duyarlılık reaksiyonları
Bilinmiyor: Yürümede bozukluk, asteni, anksiyete, baş dönmesi, hipoestezi, koordinasyon bozukluğu, sinirlilik hali, parestezi, baş ağrısı
Bilinmiyor: Konjestif kalp yetmezliği, periferal vasküler tromboz
Bilinmiyor: Dispne, pulmonerödem
Bilinmiyor: Dispepsi, bulantı, kusma, hafif geçici diyare, glossit
Seyrek: İnflamatuvarlı akne oluşumu veya alevlenmesi, folikülit oluşumu veya alevlenmesi Bilinmiyor: Kaşıntı, geçici ekzantem
Bilinmiyor: Artrit, sırt ağrısı ve miyalji
Bilinmiyor: Vücutta şişme, sırt ağrısı, genel ağrı, enjeksiyon yerinde ağrı
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar / risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir, (www.titck.gov.tr; e- posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0800 314 0008; faks: 03122183599)
Doz aşımı durumunda suda çözünen vitaminler idrarla atılır. Acil durumlar için bir prosedür
veya antidot yoktur.