MONTAIR 10 mg/5 mg film kaplý tablet (30 tablet) Klinik Özellikler

Genveon İlaç San. ve Tic. A.Ş.

[ 8 March  2022 ]

4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

    4.1. Terapötik endikasyonlar

    4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

    Pozoloji /uygulama sıklığı ve süresi:

    Önerilen doz 15 yaş ve üzeri erişkinler için günde bir tablettir (5 mg levosetirizin dihidroklorür ve 10 mg montelukast).

    Uyum için ayrı tabletler halinde levosetirizin ve montelukast alan hastalar aynı bileşen dozlarını içeren MONTAİR'a geçebilirler.

    Alerjik rinit ve alerjik kökenli astım üzerinde MONTAİR'ın terapötik etkisi bir gün içinde başlar. Hastalara, alerjik temasın yer aldığı dönemlerde de MONTAİR almaya devam etmeleri tavsiye edilmelidir.

    Kullanım süresi şikayetlerin türüne, süresine ve seyrine bağlıdır. Saman nezlesi için 3-6 hafta; kısa süre polene maruz kalma durumunda ise bir haftalık bir süre genellikle yeterli olmaktadır. Intermittan alerjik rinit (haftada 4 günden az ya da 4 haftadan kısa süren belirtiler) hastalığı ve öyküye göre tedavi edilir; belirtiler geçtiğinde tedavi kesilebilir ve belirtiler tekrar görüldüğünde tedaviye yeniden başlanabilir.

    Persistan alerjik rinit durumunda (haftada 4 günden fazla ve 4 haftadan uzun süren belirtiler), hastanın, alerjenlere maruz kaldığı dönem boyunca tedavinin sürdürülmesi önerilir.

    Uygulama şekli:

    MONTAİR'ın, ağız yoluyla, bir miktar su ile birlikte ve bölünmeden alınmalıdır.

    MONTAİR'ın aç veya tok karnına alınmasında herhangi bir sakınca yoktur. Film kaplı tabletler çiğnenmemeli veya ezilmemelidir.

    Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

    Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

    Doz aralıkları, kişinin böbrek fonksiyonlarına göre bireyselleştirilir. Doz ayarlaması aşağıdaki tablo uyarınca yapılır. Bu doz tablosunu kullanmak için, hastanın kreatinin klerensi (CLcr) ml/dak olarak hesaplanmalıdır. CLcr ml/dak değeri, serum kreatinin (mg/dl) değerinin aşağıdaki formüle uygulanmasıyla hesaplanır:

    [40 - yaş (yıl)] x ağırlık (kg)

    CLcr = .................... ------------- (x 0,85 kadınlar için)

    72 x serum kreatinin (mg/dl)

    Böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda doz ayarlanması:

    Grup

    Keratinin klerensi (ml/dak)

    Doz ve doz sıklığı

    Normal

    >80

    Günde bir kez 5 mg

    Hafif

    50-79

    Günde bir kez 5 mg

    Orta

    30-49

    İki günde bir kez 5mg

    Ağır

    <30

    Üç günde bir kez 5mg

    Son dönem böbrek yetmezliği ve diyalizdeki hastalarda diyaliz hastaları

    < 10

    Kontrendike

    Karaciğer ve böbrek yetmezliği bir arada olan hastalarda doz ayarlaması önerilmektedir. Hafif ve orta derecede karaciğer yetmezliği olan hastalarda herhangi bir doz ayarlamasına gerek yoktur. Ancak ciddi karaciğer yetmezliği olan hastalar üzerine veri bulunmamaktadır.

    Pediyatrik popülasyon:

    Pediyatrik popülasyonlarda 15 yaşından küçük çocuklarda etkililik ve güvenliliği belirlenmemiştir.

    Geriyatrik popülasyon:

    Geriyatrik popülasyonlarda orta dereceli ve şiddetli böbrek yetmezliği olan yaşlı hastalarda doz ayarlaması önerilir ("Böbrek/Karaciğer yetmezliği" bölümüne bakınız.).

    Diğer astım tedavileriyle birlikte MONTAİR ile tedavi

    MONTAİR hastanın var olan tedavisine eklenebilir. Birlikte uygulanan tedavilerde dozun azaltılması

    Bronkodilatörlerle tedavi:

    Tek bronkodilatör kullanımı ile yeterli düzeyde kontrol altına alınamayan hastaların tedavi rejimine MONTAİR eklenebilir. Klinik yanıt alındığında (genellikle ilk dozdan sonra) hastanın bronkodilatör tedavisi tolere edildiği kadar azaltılabilir.

    İnhale kortikosteroidler:

    İnhale kortikosteroid ile tedavi edilen hastalarda MONTAİR tedavisi ek klinik yarar sağlar. Kortikosteroid dozu tolere edildiği oranda azaltılabilir. Doz, tıbbi denetim altında kademeli olarak azaltılmalıdır. Bazı hastalarda, inhale kortikosteroidin dozu yavaş yavaş tamamen kesilebilir. Bazı hastalarda inhale kortikosteroidlerin yerine hemen MONTAİR tedavisine başlanmamalıdır.

    4.3. Kontrendikasyonlar

    İçeriğindeki maddelerin herhangi birine ya da piperazin türevlerine karşı aşırı duyarlılığı olanlarda kontrendike olmakla beraber;