Bilim İlaçları   ›   MONUROL 3 G granül içeren saþe (1 saþe)   ›   KUB   ›   Klinik Özellikler   ›   Enfeksiyona Karşı Kullanılan (Antienfektif) İlaçlar   ›   Diğer Antibakteriyeller   ›   Fosfomisin

MONUROL 3 G granül içeren saþe (1 saþe) Klinik Özellikler

Bilim İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.

[ 12 October  2021 ]

4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

    4.1. Terapötik endikasyonlar

    MONUROL aşağıdaki durumlarda endikedir;

    4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

    Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

    MONUROL;

    4.3. Kontrendikasyonlar

    MONUROL'ün kullanımı aşağıdaki durumlarda kontrendikedir:

    4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

    Aşırı duyarlılık reaksiyonları

    Fosfomisin tedavisi esnasında anafilaksi ve anafilaktik şoku da içeren hipersensitivite reaksiyonları ortaya çıkabilir ve hayati tehlikeye yol açabilir (bkz. bölüm 4.3 ve 4.8). Eğer bu reaksiyonlar ortaya çıkarsa fosfomisin tekrar uygulanmamalıdır ve uygun bir medikal tedavi gerekir.

    Clostridium difficile-kaynaklı diyare

    Fosfomisin ile Clostridium difficile ilişkili kolit ve psödo-membranöz kolit bildirilmiştir ve şiddeti hafiften yaşamı tehdit ediciye kadar değişebilir (bkz. Bölüm 4.8). Bu nedenle, fosfomisin uygulaması sırasında veya sonrasında diyare olan hastalarda bu teşhisi dikkate almak önemlidir. Fosfomisin ile tedavinin kesilmesi ve Clostridium difficile için spesifik tedavinin uygulanması düşünülmelidir. Peristaltizmi inhibe eden tıbbi ürünler verilmemelidir.

    Pediyatrik popülasyon

    12 yaş ve altındaki çocuklarda fosfomisinin etkililik ve güvenliliği ile ilgili yeterli klinik

    çalışma bulunmadığından, kullanımı önerilmemektedir (bkz.bölüm 4.2).

    Persistan enfeksiyon ve erkek hastalar

    Persistan enfeksiyon durumunda, komplike idrar yolu enfeksiyonu veya dirençli patojen prevalansı (örn. Staphylococcus saprophyticus, bkz. bölüm 5.1) nedeniyle kapsamlı bir inceleme ve tanının yeniden değerlendirilmesi önerilir. Genel olarak, erkek hastalardaki idrar yolu enfeksiyonları bu tıbbi ürünün endike olmadığı komplike idrar yolu enfeksiyonu olarak düşünülmelidir (bkz. bölüm 4.1).

    Nadir kalıtımsal fruktoz intoleransı, glukoz-galaktoz malabsorpsiyon veya sukraz-izomaltaz yetmezliği problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.

    4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

    Metoklopramid

    Eşzamanlı metoklopramid uygulanması fosfomisinin serum ve idrar konsantrasyonlarını düşürebileceğinden birlikte kullanılmamalıdır.

    Gastrointestinal motiliteyi arttıran diğer ilaçlar benzer etkiler oluşturabilir. Yiyecek ve içecek ile kullanılması

    Yiyecekler ile beraber alınması, pik plazma seviyelerinde ve idrar konsantrasyonlarında hafif düşmeye neden olacak şekilde MONUROL'ün etkin maddesinin emilimini geciktirebilir. Bu nedenle ilacın aç karnına ya da yemeklerden 2-3 saat sonra alınması tercih edilir.

    INR'deki değişiklikle ilgili özel durum

    Antibiyotik tedavisi alan hastalarda, çok sayıda oral antikoagülan aktivitede artma vakası bildirilmiştir. Ciddi enfeksiyon ya da inflamasyon, yaş ve genel sağlık durumunun bozukluğu risk faktörleri kapsamındadır. Bu şartlar altında INR'nin değişiminin enfeksiyöz hastalıktan ya da onun tedavisinden kaynaklı olup olmadığını belirlemek zordur. Ancak, bazı antibiyotik sınıfları daha sık bu etkiyi gösterirler ve bu gruplar özellikle: florokinolonlar, makrolidler, siklinler, kotrimoksazol ve bazı sefalosporinlerdir.

    Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

    Özel popülasyonlara ilişkin etkileşim çalışması bildirilmemiştir.

    Pediyatrik popülasyon:

    Etkileşim çalışmaları yalnızca yetişkinlerde yapılmıştır.

    4.6. Gebelik ve laktasyon

    :

    Gebelik kategorisi: B'dir.

    Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon):

    Fosfomisinin doğum kontrol yöntemlerine bilinen bir etkisi bulunmamaktadır.

    Gebelik dönemi:

    Gebeliğin ilk trimesterinde fosfomisin tedavisinin güvenliliği ile ilgili sınırlı sayıda veri bulunmaktadır (n=152). Bu veriler şimdiye kadar teratojenite için herhangi bir güvenlilik sinyali oluşturmamaktadır.

    MONUROL plasentadan geçer.

    Hayvan çalışmaları, üreme toksisitesi açısından doğrudan veya dolaylı zararlı etkiler göstermemektedir (bkz. Bölüm 5.3).

    MONUROL yalnızca, gerekli görülürse, gebelik döneminde kullanılabilir.

    Sınırlı sayıda gebelikte maruz kalma olgularına ilişkin veriler fosfomisinin gebelik üzerinde ya da fetusun/yeni doğan çocuğun sağlığı üzerinde advers etkileri olduğunu göstermemektedir. Bugüne kadar herhangi önemli bir epidemiyolojik veri elde edilmemiştir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / embriyonal / fetal gelişim / doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir (bkz. bölüm 5.3).

    Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.

    Laktasyon dönemi:

    Fosfomisin düşük seviyelerde anne sütüne geçer. Ancak kullanımı gerekli ise fosfomisin oral tek doz olarak laktasyon döneminde kullanılabilir.

    Üreme yeteneği/Fertilite:

    Erkek ve dişi sıçanlara oral yoldan 1000 mg/kg/gün dozlara kadar fosfomisin uygulaması

    fertiliteyi etkilememiştir. İnsanlarla ilgili veri mevcut değildir.

    4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

    MONUROL'ün araç ve makine kullanımına etkisi üzerine spesifik bir çalışma yapılmamıştır fakat, hastalar baş dönmesi rapor edildiği konusunda bilgilendirilmelidirler. Bu durum bazı hastaların araç ve makine kullanımı yeteneğini etkileyebilir (bkz. bölüm 4.8).

    4.8. İstenmeyen etkiler

    Tek doz fosfomisin trometamol uygulaması takiben en sık advers etkiler başta diyare olmak üzere gastrointestinal sistemde görülür. Bunlar genellikle kendini kısıtlayan ve kendiliğinden düzelen durumlardır.

    Klinik çalışmalar ve satış sonrası gözetim çalışmalarından elde edilen verilere göre fosfomisin trometamol kullanımı ile bildirilen istenmeyen etkiler aşağıda sistemlere ve sıklıklarına göre sunulmuştur.

    Sıklıklar şu şekilde tanımlanmıştır: çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100, <1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000, <1/100); seyrek (≥1/10.000, <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

    Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar:

    Yaygın: Vulvovajinit

    Bağışıklık sistemi hastalıkları:

    Bilinmiyor: Anafilaktik şokun da dâhil olduğu anafilaktik reaksiyonlar, hipersensitivite (bkz. bölüm 4.4)

    Sinir sistemi hastalıkları:

    Yaygın: Baş ağrısı, baş dönmesi

    Gastrointestinal hastalıklar:

    Yaygın: Diyare, bulantı, dispepsi, abdominal ağrı Yaygın olmayan: Kusma

    Bilinmiyor: Antibiyotik-kaynaklı kolit (bkz. bölüm 4.4)

    Deri ve deri altı doku hastalıkları:

    Yaygın olmayan: Döküntü, ürtiker, kaşıntı

    Bilinmiyor: Anjioödem

    Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

    Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e- posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).

    4.9. Doz aşımı ve tedavisi

    Oral fosfomisinin doz aşımına ilişkin deneyim sınırlıdır. Fosfomisinin parenteral kullanımı ile hipotoni, somnolans, elektrolit bozuklukları, trombositopeni ve hipoprotrombinemi vakaları rapor edilmiştir.

    Doz aşımı olduğunda, hasta monitorize edilmeli (özellikle plazma ve serum elektrolit seviyeleri) ve semptomatik ve destekleyici tedavi uygulanmalıdır. İlacın idrar yolu ile elimine edilmesini desteklemek için rehidratasyon önerilir. Fosfomisin vücuttan hemodiyaliz yoluyla etkili bir şekilde ve yaklaşık 4 saatlik ortalama yarılanma ömrü ile atılır.