MOPEM 1 gr IV enjektabl toz içeren 1 flakon Klinik Özellikler
Tüm-Ekip İlaç A.Ş.
[ 14 September 2012 ]
Tüm-Ekip İlaç A.Ş.
[ 14 September 2012 ]
MOPEM yetişkinlerde ve çocuklarda, meropeneme duyarlı tek veya birden fazla bakterinin neden olduğu aşağıdaki enfeksiyonların tedavisinde endikedir:
• Deri ve deri eklerine ait enfeksiyonlar: Staphylococcus aureus (beta laktamaz ya da beta laktamaz üreten metisilin’e duyarlı suşlar), Streptococcuspyogenes, Streptococcus agalactiae, viridans streptokoklar, Enterococcus faecalis (vankomisin’e rezistan suşlar hariç), Pseudomonas aeruginosa, Escherichia coli, Proteus mirabilis, Bacteroides fragilis, ve Peptostreptokok türleri.
• İntra-abdominal enfeksiyonlar: Viridans streptokoklar, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Pseudomonas aeruginosa, Bacterioides fragilis, B. thetaiotaomicron ve peptostreptokok türlerinin neden olduğu komplike apendisitler ve peritonitler.
• Bakteriyel menenjit (Sadece 3 aylık ya da daha büyük pediyatrik hastalar): Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae (beta laktamaz ya da beta laktamaz üreten suşlar), Neisseria meningitidis kaynaklı bakteriyel menenjitler.
MOPEM’in polimikrobiyal enfeksiyonların tedavisinde tek başına veya diğer anti-mikrobiyal ajanlarla kombine kullanıldığında etkili olduğu kanıtlanmıştır.
Febril nötropenisi olan yetişkin hastalardaki enfeksiyonlarda, ampirik tedavi şeklinde monoterapi veya anti-viral veya anti-fungal ajanlarla kombine edilerek kullanılır.
Nötropenili veya primer veya sekonder immün yetmezliği bulunan pediatrik hastalarla ilgili bir deneyim yoktur.
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi
Yetişkinler:
Tedavinin dozu ve süresi, enfeksiyonun tipine ve şiddetine ve hastanın durumuna göre belirlenmelidir.
Önerilen günlük dozlar:
- Deri ve deri eklerine ait enfeksiyonlarda: 8 saatte bir 500 mg
- Karın içi enfeksiyonlarda: 8 saatte bir 1 g
- Bakteriyel menenjitte: 8 saatte bir 2 g
Diğer antibiyotiklerde olduğu gibi Pseudomonas aeuriginosa’’ya bağlı alt solunum yolu enfeksiyonu olduğu bilinen veya şüphelenilen, durumu kritik olan hastalarda MOPEM monoterapi olarak dikkatle kullanılmalıdır.
Pseudomonas aeuriginosa enfeksiyonlarının tedavisinde, duyarlılık testlerinin düzenli olarak yapılması önerilir.
Uygulama ş
ekli
MOPEM yaklaşık 5 dakika süren intravenöz bolus enjeksiyon ile, veya yaklaşık 15-30 dakika süren intravenöz infüzyon ile spesifik uygun takdim şekilleri ile uygulanır.
Bolus intravenöz enjeksiyonla kullanılacak MOPEM steril enjeksiy onluk su ile hazırlanmalıdır (her 250 mg meropenem için 5 ml). Bu yaklaşık 50 mg/ml’lik bir konsantrasyon sağlar. Çözünmüş solüsyonlar berrak, renksiz veya açık sarı renklidir.
MOPEM intravenöz infüzyon için uygun infüzyon sıvıları ile çözülebilir (50-200 ml). MOPEM aşağıdaki infüzyon sıvıları ile kullanılabilir:
• % 0.9’luk sodyum klorür solüsyonu,
• % 5 veya % 10’luk glukoz solüsyonu,
• % 5 glukoz solüsyonu ile % 0.02 sodyum bikarbonat,
• % 0.9 sodyum klorür ve % 5 glukoz,
• % 5 glukoz ile % 0.225 sodyum klorür solüsyonu,
• % 5 glukoz ile % 0.15 potasyum klorür solüsyonu,
• % 2.5 veya % 10 mannitol solüsyonu.
MOPEM diğer ilaçları içeren solüsyonlarla karıştırılmamalıdır.
Özel popülasyonlara iliş
kin ek bilgiler:
Böbrek yetmezliği: Kreatinin klirensi 51 ml/dakika’dan az olan hastalarda doz aşağıda belirtildiği gibi azaltılmalıdır.
Kreatinin klirensi (ml/dakika) | Doz (500 mg, 1 g gram ve 2 gram dozlara göre) | Uygulama sıklığı |
26 - 50 | 1 birim doz | 12 saatte bir |
10 - 25 | 1/2 birim doz | 12 saatte bir |
10 | 1/2 birim doz | 12 saatte bir |
MOPEM hemodiyaliz ile temizlenir. MOPEM tedavisine devam edilmesi gerekli ise terapötik olarak etkili plazma konsantrasyonlarına ulaşılması için birim dozun (enfeksiyonun tipine ve şiddetine göre) hemodiyaliz işleminden sonra uygulanması önerilir.
Peritonal diyaliz uygulanan hastalarda MOPEM kullanımı ile ilgili deneyim yoktur.
Karaciğer Yetmezliği: Karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekmez (Uyarılar ve Önlemler’e bakınız).
Pediyatrik popülasyon: 3 aylıktan büyük bebeklerde ve 12 yaşına kadar olan çocuklarda enfeksiyonun tipine ve şiddetine, patojenlerin duyarlılığı ve hastanın durumuna göre önerilen doz 8 saatte bir 10-20 mg/kg’dır. 50 kg’dan ağır olan çocuklarda yetişkin dozu kullanılmalıdır. Menenjitte önerilen doz 8 saatte bir 40 mg/kg’dır.
Üç aylıktan küçük bebeklerde etkisi ve tolerabilitesi saptanmadığından, bu yaşın altındaki bebeklerde kullanımı önerilmez. Karaciğer veya böbrek fonksiyonları azalmış çocuklarla ilgili deneyim yoktur.
Meropenem uygulaması sırasında ciddi ve bazan fatal aşırı duyarlık reaksiyonları bildirilmiştir. Bu durum büyük bir çoğunlukla sefalosporinlere, penisilinlere ve/veya değişik alerjenlere karşı aşırı duyarlık hikayesi olanlarda ortaya çıkmaktadır. Bu nedenle meropenem tedavisine geçilmeden önce, hastanın daha önceden penisilin, sefalosporin ve diğer alerjenlere karşı aşırı duyarlık reaksiyonu gösterip göstermediği iyice araştırılmalıdır. Eğer meropeneme karşı alerjik reaksiyon oluşursa ilaç kesilmeli ve gerekli önlemler alınmalıdır.
İ.V. enjeksiyon sırasında terleme, bulantı, siyanoz gibi belirtilerin ortaya çıkması halinde enjeksiyona hemen son verilmeli veya gerekmesi halinde acil enjeksiyon kanülü yerleştirilmeli ve solunum yolunun açık kalması için gerekli önlemler alınmalıdır. Ciddi anaflaktik reaksiyonlar epinefrin ile acil tedaviyi gerektirir. Oksijen, i.v. steroidler, solunum yolunun açık tutulması gibi ek önlemler gerektiğinde tedaviye dahil edilir.
Antibiyotiklerin uzun süreli kullanımı, duyarlı olmayan mikroorganizmaların (mantarlar gibi) aşırı üremesine neden olabilir. Süperenfeksiyon belirtilerinin ortaya çıkması halinde uygun önlemler alınmalıdır.
Karaciğer hastalığı bulunan hastaların transaminaz ve bilirubin düzeyleri MOPEM kullanımı sırasında dikkatle izlenmelidir.
Diğer antibiyotiklerde olduğu gibi, duyarlı olmayan organizmaların üremesi görülebilir. Bu nedenle, her hastanın sürekli izlenmesi gerekir.
Nöbet ve diğer santral sinir sistemi yan etkileri bildirilmiştir.
Metisilin’e dirençli stafilokoklara bağlı enfeksiyonlarda kullanılması önerilmez.
Hemen hemen bütün antibiyotiklerle görülebilen ve hafif dereceden yaşamı tehdit eden dereceye kadar değişebilen psödomembranöz kolit, nadiren MOPEM ile de rapor edilmiştir. Bu nedenle antibiyotikler gastrointestinal yakınmaları, özellikle de koliti bulunan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.
MOPEM kullanırken diyare gelişen hastalarda, psödomembranöz kolit tanısını göz önüne almak önem taşır. Çalışmalar, Clostridium difficile tarafından üretilen bir toksinin antibiyotiğe bağlı kolitin başlıca nedenlerinden biri olduğunu gösterse de, diğer nedenler de göz önüne alınmalıdır.
Psödomembranöz kolit tanısının ardından terapötik önlemler hemen başlatılmalıdır. Hafif seyreden psödomembranöz kolitin tedavisi için ilaç kullanımına son verilmesi yeterlidir. Orta düzeyden ciddiye kadar olan durumlarda ise sıvı ve elektrolit ve protein desteği ile Clostridium difficile kolitine karşı klinik olarak etkili bir antibakteriyel ilaçla tedavi uygulanmalıdır.
MOPEM potansiyel olarak nefrotoksik ilaçlarla birlikte dikkatle kullanılmalıdır (Kullanım şekli ve doza bakınız).
Probenesid, aktif tübüler sekresyon için meropenemle yarışarak meropenemin böbreklerden atılımını inhibe eder. Bunun sonucunda meropenem eliminasyon yarı ömrü ve plazma konsantrasyonu artar.
Probenesid ile birlikte uygulanmayan MOPEM’in gücü ve etki süresi yeterli olduğundan MOPEM’in probenesid ile birlikte kullanılması önerilmez.
Gebelik kategorisi: B
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/doğum kontrolü (Kontrasepsiyon):
MOPEM için gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik ve/veya embriyonel/fetal gelişim ve/veya doğum ve/veya doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
Gebelik dönemi:
MOPEM’in gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar embriyonal/fetal gelişim üzerinde herhangi bir yan etki oluşmadığını göstermemektedir. Potansiyel faydalar, fetus üzerindeki potansiyel riskten fazla değil ise MOPEM gebelikte kullanılmamalıdır. Her koşulda, doktor gözetiminde kullanılmalıdır.
Laktasyon dönemi
Klinik deneylerden ve pazarlama sonrası yapılan araştırmalardan elde edilen istenmeyen etkiler:
Ciddi yan etkiler nadirdir. Klinik çalışmalarda asağıdaki yan etkiler bildirilmiştir. Bunlar; çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor) olarak sınıflandırılır.
Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar
Yaygın: Sepsis
Kan ve lenf sistemi hastalıkları
(Pozitif direkt veya indirekt Coombs testi gelişebilir. Kısmi tromboplastin zamanında azalma olduğu bildirilmiştir).
Yaygın:
Geri dönüşümlü trombositemi Yaygın olmayan:
Anemi, hipokromik anemi, hipervolemi, eozinofili Bilinmiyor:
Lökopeni, nötropeni, agranülositoz
Bağış
ıklık sistemi hastalıkları
Bilinmiyor:
Anjiyoödem ve anaflaksi belirtileri
Metabolizma ve beslenme hastalıkları
Yaygın olmayan: Periferal ödem, hipoksi
Sinir sistemi hastalıkları
Yaygın: Başağrısı
Yaygın olmayan:
Uykusuzluk, ajitasyon/deliryum, konfüzyon, konvülsiyon, baş dönmesi, sinirlilik, parestezi, halüsinasyonlar, uyuklama, sıkıntı, depresyon, asteni
Kardiyak/Vasküler hastalıkları
Yaygın olmayan:
Kalp yetmezliği, kalp durması, taşikardi, hipertansiyon, miyokart infarktüsü, pulmoner embolizm, bradikardi, hipotansiyon, bayılma
Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları
Yaygın: Apne
Yaygın olmayan:
Solunum bozuklukları, dispne, plevral efüzyon, astım, öksürükte artış, akciğer ödemi
Gastrointestinal hastalıklar
Yaygın:
Karın ağrısı, bulantı, kusma, diyare, kabızlık Yaygın olmayan:
Oral kandidiyaz, anoreksi, kolestatik sarılık, gaz birikmesi, karaciger yetmezliği, dispepsi, barsak tıkanması, gastrointestinal kanama, melanoraji, hemoperitoneum
Bilinmiyor:
Psödomembranöz kolit
Hepato-biliyer hastalıkları
Yaygın olmayan:
Serum transaminazları, alkalen fosfataz ve laktik dehidrogenazda tek başına veya kombine olarak artış; bilirubin, trombositler ve eozinofillerde artış; trombositlerde, hemoglobinde, hematokritte ve beyaz kan hücrelerinde azalma; protrombin ve parsiyal protrombin zamanında kısalma, lökositoz, hipokalemi
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Yaygın:
Deri döküntüsü, şiddetli kaşıntı, cilt ülseri, aşırı terleme Bilinmiyor:
Ürtiker, eritema multiforme, Steven-Johnson Sendromu, toksik epidermal nekroliz
Böbrek ve idrar hastalıkları:
Yaygın olmayan:
Dizüri, böbrek yetmezliği, vajinal kandidiyaz, idrar tutamama, kan üre azotunda (BUN) ve serum kreatininde artış
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine iliş
kin hastalıkları:
Yaygın:
Enjeksiyon bölgesinde enflamasyon, şok Yaygın olmayan:
Enjeksiyon bölgesinde reaksiyon, ağrı, ödem, flebit/tromboflebit Çok seyrek:
Aşırı duyarlılık reaksiyonları
Pediyatrik popülasyon: Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar
Yaygın:
Bakteriyel enfeksiyonlar
Gastrointestinal hastalıkları
Yaygın:
Bulantı, kusma, diyare, oral kandidiyaz, glosit
Hepato-biliyer hastalıkları
Yaygın olmayan:
Serum transaminazları, alkalen fosfataz ve laktik dehidrogenazda tek başına veya kombine olarak artış, bilirubinde artış, trombositlerde ve eozinofillerde artış, trombositlerde, hemoglobinde, hematokritte ve beyaz kan hücrelerinde azalma, protrombin ve parsiyal protrombin zamanında kısalma, lökositoz, hipokalemi
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Yaygın: Deri döküntüsü
Böbrek ve idrar hastalıkları:
Yaygın olmayan:
Tedavi sırasında özellikle böbrek bozukluğu olan hastalarda kazara aşırı doz oluşabilir.
Tedavi: Doz aşımı tedavisi semptomatik olmalıdır. Normal bireylerde hızla renal eliminasyon meydana gelecektir. Böbrek bozukluğu olan hastalarda meropenem ve metaboliti hemodiyalizle uzaklaştırılabilir.