MOPEM 500 mg IV enjektabl toz içeren 25 flakon Farmasötik Özellikler

6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Anhidr sodyum karbonat

• 6.2. Geçimsizlikler

  MOPEM 6.6’da belirtilen infüzyon çözeltileri ile kullanılabilir.

  MOPEM diğer ilaçlarla karıştırılmamalı veya diğer ilaçlara ilave edilmemelidir.

  • 6.3. Raf ömrü

    36 ay

    • 6.4. Saklamaya yönelik özel uyarılar

    25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.

    Taze hazırlanmış çözeltilerin kullanılması önerilir; bununla birlikte ürün sulandırıldıktan sonra oda sıcaklığında (25°C) veya buzdolabında (5°C) saklanabilir.

    Ürün dondurulmamalıdır.

    Rekonstitüsyon ve/veya ilk açılıştan sonraki saklama şartları ve süresi:

    Seyreltici	Stabil kaldığı saatler
    	25°C	(5°C)
    Enjeksiyonluk su	2 saat	12 saat
    Aşağıdaki IV çözeltilerde hazırlanmış olanlar (1-20 mg/ml)
    % 0,9 Sodyum klorür	4 saat		24 saat
    % 5 Dekstroz	1 saat		4 saat
    % 10 Dekstroz	1 saat		2 saat
    % 5 Dekstroz ve % 0,225 Sodyum klorür	2 saat		4 saat
    % 5 Dekstroz ve % 0,9 Sodyum klorür	1 saat		4 saat
    %5 Dekstroz ve % 0,15 Potasyum klorür	1 saat		6 saat
    Normosol M (% 5 Dekstroz’da)	1 saat		8 saat
    % 2,5 Mannitol intravenöz infüzyon	2 saat		16 saat
    % 10 Mannitol intravenöz infüzyon	1 saat		8 saat
    % 5 Dekstroz ve % 0,02 Sodyum bikarbonat intravenöz infüzyon	1 saat		6 saat

    • 6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

      Tip-I kauçuk tıpa ve üzerinde alüminyum flip-of kapak ile kapatılan tip-III cam flakon

      Tıbbi ürün 1 adet cam flakon/kutu ve hastane ambalajı: 25 adet cam flakon/kutu ambalajındadır.

      • 6.6. Beşeri tıbbi ürünlerden arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

      Kullanılmamış ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri”ne uygun olarak imha edilmelidir.

      MOPEM, yaklaşık 5 dakika süren intravenöz bolus enjeksiyon veya yaklaşık 15-30 dakika süren intravenöz infüzyon ile spesifik uygun takdim şekilleri ile uygulanır.

      Bolus intravenöz enjeksiyonla kullanılacak MOPEM steril enjeksiyonluk su ile hazırlanmalıdır (250 mg meropenem için 5 ml). Bu yaklaşık 50 mg/ml’lik bir konsantrasyon sağlar. Çözünmüş çözeltiler berrak, renksiz veya açık sarı renklidir.

      MOPEM intravenöz infüzyon uygun infüzyon sıvıları ile çözülebilir (50-200 ml).

      MOPEM aşağıdaki infüzyon sıvıları ile kullanılabilir:

      • • % 0,9’luk sodyum klorür çözeltisi,

      • • % 5 veya % 10’luk dekstroz çözeltisi,

      • • % 5 dekstroz çözeltisi ile % 0,02 sodyum bikarbonat,

      • • % 0,9 sodyum klorür ve % 5 dekstroz,

      • • % 5 dekstroz ile % 0,225 sodyum klorür çözeltisi,

      • • % 5 dekstroz ile % 0,15 potasyum klorür çözeltisi,

      • • % 2,5 veya % 10 mannitol çözeltisi

      • • Normosol M (% 5 Dekstroz’da)

      MOPEM diğer ilaçları içeren çözeltilerle karıştırılmamalıdır.

      Hazırlama ve uygulama sırasında standart aseptik teknik izlenmelidir.

      Hazırlanmış çözeltiler kullanılmadan önce çalkalanmalıdır.

      Bütün flakonlar tek kullanım içindir.