MUCOLATOR 200 mg toz içeren saþe (30 saþe) Klinik Özellikler

Koçak Farma İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş.

[ 30 December  1899 ]

4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

    4.1. Terapötik endikasyonlar

    MUCOLATOR; yoğun kıvamlı balgamın atılması, azaltılması ve ekspektorasyonun kolaylaştırılması gereken durumlarda, bronkopulmoner hastalıklarda endikedir.

    Ayrıca yüksek doz parasetamol alımına bağlı olarak ortaya çıkan karaciğer yetmezliğinin önlenmesinde kullanılır.

    4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

    Başka şekilde önerilmediği durumlarda MUCOLATOR şurup için öngörülen dozaj aşağıdaki şekildedir:

    Mukolitik olarak kullanımı

    Solunum yollarını ilgilendiren hastalıklarda artmış sekresyonu azaltmak ve atılımı kolaylaştırmak amacıyla;

    Yaş grubu

    Uygulama şekli

    Her defada

    uygulanacak miktar

    Toplam günlük doz

    0 - 2 yaş

    Sabah, akşam

    2,5 mL (½ ölçek)

    200 mg/5 mL/gün

    2 a€“ 7 yaş

    Sabah, akşam

    5 mL (1 ölçek)

    400 mg/10 mL/gün

    7 yaşından büyük

    çocuklar ve erişkinler

    Sabah, öğlen, akşam

    5 mL (1 ölçek)

    600 mg/15 mL/gün

    Parasetamol zehirlenmesindeki kullanımı

    Yükleme dozu 140 mg/kg, idame dozu olarak 4 saatte bir 70 mg/kg (toplam 17 doz) önerilir.

    Uygulama sıklığı ve süresi:

    Tedavi süresi aksi önerilmedikçe 4-5 günden daha uzun olmamalıdır.

    Hasta bulantı nedeniyle ilacı alamıyorsa MUCOLATOR, nazogastrik tüple verilebilir.

    Uygulama şekli:

    Sadece oral yoldan kullanım içindir.

    Toz yalnızca çözündürülmüş halde ve yemeklerden sonra alınmalıdır. Bol sıvı alımı MUCOLATOR'ün mukolitik etkisini destekler.

    İlacın hazırlanması:

    Şişeye işaretli yere kadar su doldurulur ve çalkalanır. Kendi haline bırakılır. Bir süre sonra tekrar işaretli yere kadar su doldurulur ve şişe iyice çalkalanır. Bu işlem şurup işaretli yere ulaşıncaya kadar tekrarlanır. Şişe içeriği tamamen çözünmelidir (Bkz. Bölüm 6.6.)

    Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

    Böbrek yetmezliği:

    Asetilsisteinin böbrek yetmezliği olan hastalarda güvenilirliği ve etkililiği araştırılmamıştır.

    Karaciğer yetmezliği:

    İlerlemiş karaciğer yetmezliği olan (Child-Pugh Klas C) hastalarda asetilsisteinin ortalama eliminasyon yarı ömrü uzar ve klerens azalır (Bkz. Bölüm 4.4 ve 5.2).

    Pediyatrik popülasyon:

    14 yaşından küçük çocuklar; Günde 400 mg asetilsistein önerilir.

    Asetilsistein 2 yaşın altındaki çocuklarda doktor kontrolünde kullanılmalıdır.

    Asetilsistein bebeklerde ve 1 yaşın altındaki çocuklarda yalnızca hayati endikasyonlarda ve sıkı bir medikal gözlem altında uygulanabilir.

    Geriyatrik popülasyon:

    Asetilsisteinin geriyatrik hastalarda güvenliliği ve etkililiği araştırılmamıştır.

    4.3. Kontrendikasyonlar

    MUCOLATOR aşağıdaki durumlarda kontrendikedir;