MUFINES 100 mg I.V. infüzyonluk çözelti hazýrlamak için liyofilize toz Farmasötik Özellikler

günde miktarın alt sınırlarına düşmüştür. Doz sonrası 8. haftada, kan, idrar ve dışkıda ihmal edilebilir miktarlarda ilaç-kaynaklı radyoaktivite görülmüştür.

6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Fruktoz Mannitol (E421)

Polisorbat 80 (E433) Tartarik asit (E334)

Sodyum hidroksit veya hidroklorik asit (k.m.) Enjeksiyonluk su

6.2. Geçimsizlikler

Bu tıbbi ürün, Bölüm 6.6'da belirtilenler dışında diğer tıbbi ürünler ya da elektrolitler ile karıştırılmamalı ya da birlikte verilmemelidir.

6.3. Raf ömrü

24 ay

Sulandırılmış çözelti 1 saate kadar 2- 25 ºC arasında saklanabilir.

Seyreltilmiş infüzyon çözeltisi 2-8ºC'de buzdolabında saklanmalıdır ve 24 saat içinde kullanılmalıdır.

Dondurmayınız.

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

2ºC- 8ºC'de buzdolabında saklayınız.

25ºC'ye kadar sıcaklıklara bir defaya mahsus olmak üzere 48 saat maruz kalabilir. Sıcaklık maruziyetinden sonra, toz hemen sulandırılmalı ve Bölüm 4.2.'de belirtilen açıklamalar doğrultusunda seyreltilmelidir. Eğer hemen sulandırılmayacaksa, sıcaklık maruziyetinden sonra toz atılmalıdır.

16/17

Mikrobiyolojik açıdan seyreltilmiş infüzyon çözeltisi hemen kullanılmalıdır. Sulandırılmış çözelti 1 saate kadar 25C' de buzdolabında 24 saat stabildir.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

Her bir ticari kap kapak sistemi aşağıdaki bileşenlerden oluşur:

100 mg infüzyonluk çözelti için toz içeren, bromobutil tapa ve şeffaf flip-off kapaklı Tip I cam şişe

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller a€œTıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliğia€œ ve a€œAmbalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliğia€ ne uygun olarak imha edilmelidir.

POLİFARMA İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.

Vakıflar OSB Mahallesi, Sanayi Caddesi, No:22/1 Ergene/TEKİRDAÐ

Tel : 0282 675 14 04

Faks : 0282 675 14 05