MUFINES 100 mg I.V. infüzyonluk çözelti hazýrlamak için liyofilize toz Klinik Özellikler
Polifarma İlaç San.ve Tic. A.Ş.
[ 24 September 2019 ]
Polifarma İlaç San.ve Tic. A.Ş.
[ 24 September 2019 ]
Yetişkin hastalarda kandidemi dahil invazif kandidiyazis tedavisinde endikedir.
MUFİNES tedavisi invazif fungal enfeksiyonlarının tedavisinde daha önceden deneyimli bir hekim tarafından başlatılmalıdır.
Neden olan organizmaları izole etmek ve saptamak amacıyla tedavi öncesinde mantar kültürü örnekleri ve diğer ilgili laboratuar çalışmalarının (histopatoloji dahil) yapılması gerekir. Tedavi, kültürlerin ve diğer laboratuvar çalışmalarının sonuçları bilinmeden başlatılabilir. Ancak, sonuçlar alındığında antifungal tedavinin sonuçlara göre düzenlenmesi gerekir.
Birinci gün tek bir 200 mg yükleme dozu, ardından da günde 100 mg doz uygulanmalıdır. Tedavi süresi hastanın klinik yanıtına bağlı olmalıdır. Genelde, antifungal tedavi son pozitif kültürden
1/17
sonra en az 14 gün süreyle devam ettirilmelidir. 35 günden fazla süren tedaviler için 100 mg dozu destekleyen yeterli veri yoktur.
MUFİNES enjeksiyonluk su ile ilk önce 3,33 mg/mL konsantrasyona sulandırılmalı ve ardından kullanılmadan önce 0,77 mg/mL'ye seyreltilmelidir. MUFİNES sulandırılarak hazırlanmalı, ardından infüzyon amacıyla SADECE 9 mg/mL (%0,9) sodyum klorür ya da infüzyon amaçlı 50 mg/mL (%5) glukoz ile seyreltilmelidir. Sulandırılarak hazırlanan anidulafunginin infüzyon amaçlı 9 mg/mL (%0,9) sodyum klorür veya infüzyon amaçlı 50 mg/mL (%5) glukozdan farklı ilaçlarla, intravenöz maddelerle veya katkı maddeleriyle geçimliliği saptanmamıştır.
MUFİNES kesinlikle bolus enjeksiyon olarak uygulanmamalıdır.
Sulandırarak Hazırlama
Her bir flakonu 3,33 mg/mL'lık bir konsantrasyon sağlayacak şekilde 30 mL enjeksiyonluk su ile aseptik bir şekilde sulandırın. Sulandırma işlemi en fazla 5 dakika sürmelidir. Sulandırılan çözelti berrak olmalı ve gözle görülür partikül madde içermemelidir. Ardından yapılan seyrelti sonrasında, eğer partikül ya da renk değişimi saptanırsa çözeltinin atılması gerekir.
Derhal seyreltilerek kullanılması gerekmiyorsa, sulandırılan çözelti 2-25ºC arasında saklanmalıdır. 1 saat içerisinde seyreltilmelidir.
Seyreltme ve İnfüzyon
Sulandırılarak hazırlanan flakonun içeriğini infüzyon amaçlı 9 mg/mL (%0,9) sodyum klorür veya infüzyon amaçlı 50 mg/mL (%5) glukoz içeren bir IV torbasına (veya şişesine) aseptik bir şekilde aktararak, 0,77 mg/mL'lik bir anidulafungin konsantrasyonu elde ediniz. Aşağıdaki tablo her doz için gereken hacimleri göstermektedir.
Doz | Flakon Sayısı | Sulandırılarak Oluşturulan Hacim | İnfüzyon Hacmi | Toplam İnfüzyon Hacmi | İnfüzyon Hızı | Minimum İnfüzyon Süresi |
100 mg | 1 | 30 mL | 100 mL | 130 mL | 1,4 mL/dk | 90 dk |
200 mg | 2 | 60 mL | 200 mL | 260 mL | 1,4 mL/dk | 180 dk |
2/17
Çözelti ve kabın imkan verdiği ölçüde parenteral ilaçlar kullanım öncesi görsel olarak partikül madde ve renk değişimi için kontrol edilmelidir. Partikül madde ya da renk değişimi varsa, çözeltiyi atınız.
Seyreltilmiş infüzyon çözeltisi derhal kullanılmayacak ise 2-8ºC'de saklanmalıdır. 24 saat içerisinde kullanılmalıdır.
Sadece tek kullanımlıktır.
Hafif, orta veya ciddi karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir. Diyalize girenler de dahil herhangi bir derecede böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir. Anidulafungin hemodiyaliz zamanına bakılmaksızın verilebilir (Bkz. Bölüm 5.2).
Çocuklar üzerinde kullanımı ile ilgili deneyimler sınırlıdır (Bkz. Bölüm 5.2). Olası faydanın riskinden daha fazla olduğu öngörülmediği sürece, daha ayrıntılı bilgi edilene kadar 18 yaşın altındaki hastalarda kullanılması tavsiye edilmemektedir.
Yaşlılarda doz ayarlaması gerekli değildir.
Hastanın cinsiyeti, kilosu, ırkı, HIV pozitif olması durumuna bağlı doz ayarlaması gerekli değildir.
Anidulafungin, Candida endokardit, osteomiyelit ya da menenjiti olan hastalarda çalışılmamıştır. Nötropenik hastalarda anidulafungin'in etkililiği limitli sayıda hastada çalışılmıştır. (bkz. Bölüm 5.1)
3/17
Hepatik enzimlerde artış sağlıklı gönüllülerde ve anidulafungin ile tedavi edilen hastalarda görülmüştür. Anidulafungin ile eş zamanlı olarak birden fazla ilaçla tedavi gören, altta yatan ciddi tıbbi rahatsızlıkları olan bazı hastalarda klinik açıdan anlamlı hepatik anormallikler ortaya çıkmıştır. Anlamlı karaciğer fonksiyon bozukluğu, hepatit ya da karaciğer yetmezliği gibi vakalar klinik çalışmalarda seyrek olarak görülmüştür. Anidulafungin tedavisi sırasında karaciğer enzimlerinde artış görülen hastalar, kötüleşen hepatik fonksiyon bulgusu açısından takip edilmeli ve anidulafungin tedavisine devam etmenin riskleri/faydalarını saptamak üzere değerlendirilmelidir.
Anidulafungin kullanımı ile anaflaktik reaksiyonlar (şok dahil) bildirilmiştir. Bu reaksiyonların görülmesi durumunda anidulafungin kullanımı durdurulmalı ve uygun tedavi uygulanmalıdır.
Anidulafungin kullanımı ile kaşıntı, döküntü, kızarma, prurit, dispne, bronkospazm ve hipotansiyon gibi yan etkiler bildirilmiştir. İnfüzyon ile alakalı yan etkiler anidulafungin infüzyon hızının 1,1 mg/dak'yı geçmediği durumlarda seyrektir. (bkz. Bölüm 4.8)
Anestezikler ile birlikte uygulandığında klinik dışı çalışmalarda infüzyon ile ilişkili reaksiyonların şiddetlenmesi görülmüştür. Bunun klinik yansıması bilinmemektedir. Buna rağmen anidulafungin anestezik ajanlar ile birlikte kullanılırken dikkatli olunmalıdır.
Bu tıbbi ürün her bir flakonda 100 mg fruktoz içermektedir. Nadir kalıtımsal intolerans problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.
Bu tıbbi ürün her bir flakonda 1 mmol (23 mg)'dan az sodyum ihtiva eder; yani esasında sodyum içermez.
Anidulafungin sitokrom p450 izoenzimlerinin (1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 3A) klinik açıdan anlamlı bir substratı, indükleyicisi veya inhibitörü değildir. İn vitro çalışmalar olası in vivo etkileşimleri tamamen gösteremeyebilir.
İlaç etkileşimi çalışmaları, anidulafungin ile birlikte uygulanması olası olan tıbbi ürünler ile gerçekleştirilmiştir. Anidulafungin siklosporin, vorikonazol veya takrolimus ile birlikte uygulandığında herhangi bir tıbbi ürün için doz ayarlaması önerilmemektedir. Anidulafungin için, amfoterisin B veya rifampisin ile birlikte uygulandığında doz ayarlaması önerilmemektedir.
Pediyatrik popülasyon
Etkileşim çalışmaları sadece yetişkinlerde gerçekleştirilmiştir.
4/17
Pediyatrik popülasyon
Etkileşim çalışmaları sadece yetişkinlerde yapılmıştır.
Gebelik kategorisi: C.
Doğurma potansiyeli olan kadınlarda etkili doğum kontrol yöntemleri kullanılmalıdır.
Anidulafunginin gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Hayvanlarda yapılan çalışmalarda üreme toksisitesi gözlenmiştir (bkz. Bölüm 5.3).
Anneye yararı fetusun potansiyel riskini açıkça aşmadığı sürece, hamilelik sırasında MUFİNES kullanımı önerilmemektedir.
Anidulafunginin insanlarda anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Hayvanlarda mevcut farmakodinamik/toksikolojik veriler sütte anidulafunginin atılımını göstermiştir.
Emzirilme dönemindeki bebek için risk göz ardı edilemez. Emzirmeye devam edip etmeme ya da anidulafungin ile tedaviye devam edip etmeme kararı, emzirmenin bebeğe sağladığı fayda ve anidulafunginin anneye sağladığı fayda göz önüne alınarak verilmelidir.
Dişi ve erkek sıçanlarda yapılan çalışmalarda fertilite üzerinde anidulafunginin bir etkisi gözlenmemiştir. (Bkz. Bölüm 5.3).
Geçerli değildir.
Döküntü, prurit, dispne, bronkospazm, hipotansiyon (yaygın), kızarma, sıcak basması ve ürtiker (yaygın olmayan) gibi infüzyon ile alakalı yan etkiler anidulafunginin kullanıldığı klinik çalışmalarda bildirilmiş olup aşağıda özetlenmektedir (Bkz. Bölüm 4.4).
Aşağıdaki listede, 100 mg anidulafungin alan 840 hastada ilaçla bağlantılı tüm advers olaylar (MedDRA terimleri), cok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000
5/17
ila <1/100); seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).karşılık gelen sıklıklarda bildirilmiştir.Her sıklık grubunda, istenmeyen etkiler azalan ciddiyet sırasıyla sunulmaktadır.
Yaygın olmayan: Koagülopati
Bilinmiyor: Anaflaktik şok, anaflaktik reaksiyonlar*
Çok yaygın: Hipokalemi
Yaygın : Hiperglisemi
Yaygın: Konvülsiyon, baş ağrısı
Yaygın: Hipertansiyon, hipotansiyon Yaygın olmayan: Yüz kızarması, sıcak basması
Yaygın : Bronşiyal spazm, dispne
Çok yaygın: Yaygın :
Diyare,mide bulantısı Kusma
Yaygın olmayan: Üst karın bölgesinde ağrı
Yaygın: Kandaki alkalin fosfotazda artış, aspartat aminotransferazda artış, alanin aminotransferazda artış, kandaki bilirubin artışı, kolestaz
Yaygın olmayan: Gama-glutamiltransferazda artış.
Yaygın: Döküntü, kaşıntı
Yaygın olmayan: Ürtiker
6/17
Yaygın: Kan kreatinin düzeyinde artış
Yaygın olmayan: İnfüzyon yerinde ağrı
*Bkz. Bölüm 4.4
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi' ne (TÜFAM) bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e- posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).