MUKOLATIN 200 mg 30 saþe Klinik Özellikler

Atabay İlaç Fabrikası A.Ş.

[ 30 December  1899 ]

4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

    4.1. Terapötik endikasyonlar

    MUKOLATİN, yoğun kıvamlı balgamın atılması, azaltılması ve ekspektorasyonun kolaylaştırılması gereken durumlarda, bronkopulmoner hastalıklarda endikedir.

    Ayrıca yüksek doz parasetamol alımına bağlı olarak ortaya çıkan karaciğer yetmezliğinin

    önlenmesinde kullanılır.

    4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

    Pozoloji / uygulama sıklığı ve süresi:

    Başka şekilde önerilmediği durumlarda MUKOLATİN için öngörülen dozaj aşağıdaki şekildedir:

    Mukolitik olarak kullanımı:

    14 yaşın üzeri ergenlerde ve yetişkinlerde:

    Günde 2-3 defa 1 saşe (Günde 400 mg-600 mg) kullanılır.

    6-14 yaş arası çocuklarda:

    Günde 2 defa bir saşe (Günde 400 mg) kullanılır.

    2-5 yaş arası çocuklarda:

    Günde 2-3 defa yarım saşe (Günde 200 mg-300 mg) kullanılır.

    Parasetamol zehirlenmesinde kullanımı:

    Yükleme dozu 140 mg/kg, idame dozu ise 4 saatte bir 70 mg/kg (toplam 17 doz) önerilir.

    Uygulama sıklığı ve süresi:

    Tedavi süresi aksi önerilmedikçe 4-5 günden daha uzun olmamalıdır.

    Hasta bulantı nedeniyle ilacı alamıyorsa MUKOLATİN, nazogastrik tüple verilebilir.

    Uygulama şekli:

    MUKOLATİN oral kullanım içindir.

    MUKOLATİN aç karnına ya da besinlerle birlikte alınabilir.

    Antibiyotik tedavisi gören hastaların MUKOLATİNi antibiyotiği aldıktan 2 saat önce veya sonra almaları gerekmektedir.

    İlacın hazırlanması

    1 saşe içeriği, yarısına kadar içme suyu ile doldurulmuş çay bardağında çözülerek oral yoldan içilir.

    Hazırlandıktan sonra hemen kullanılmalıdır, kalan bölüm atılmalıdır.

    Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

    Böbrek yetmezliği:

    Asetilsisteinin böbrek yetmezliği olan hastalarda güvenilirliği ve etkililiği araştırılmamıştır.

    Karaciğer yetmezliği:

    İlerlemiş karaciğer yetmezliği olan (Child-Pugh Klas C) hastalarda asetilsisteinin ortalama eliminasyon yarı ömrü uzar ve klerens azalır (Bkz. Bölüm 4.4, 5.2).

    Pediyatrik popülasyon:

    14 yaşından küçük çocuklar

    Günde 400 mg Asetilsistein önerilir.

    Asetilsistein 2 yaşın altındaki çocuklarda doktor kontrolünde kullanılmalıdır.

    Asetilsistein bebeklerde ve 1 yaşın altındaki çocuklarda yalnızca hayati endikasyonlarda ve sıkı bir medikal gözlem altında uygulanabilir.

    Geriyatrik popülasyon:

    Asetilsisteinin geriyatrik hastalarda güvenilirliliği ve etkililiği araştırılmamıştır.

    4.3. Kontrendikasyonlar

    MUKOLATİN aşağıdaki durumlarda kontrendikedir;

    Asetilsisteine veya ilacın bileşiminde bulunan herhangi bir maddeye karşı duyarlılığı olanlarda.

    4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri