MUSCAL 4 mg/2 ml enjektabl solüsyon içeren 6 ampül Klinik Özellikler
Pensa Pharma İlaç Tic. Ve San. A.Ş
[ 30 December 1899 ]
Pensa Pharma İlaç Tic. Ve San. A.Ş
[ 30 December 1899 ]
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi
Yetişkinler:
Günde 2 defa 1 ampul (4 mg) İ.M. uygulanır.
Şiddetli kas kramplarında tedaviye günde 2 defa intramüsküler uygulanan 1 ampul (4 mg) ile başlanır.
Ampul formu ile önerilen tedavi süresi 3-5 gündür. Gerekirse tedavi 5-7 gün, oral olarak günde 2 defa 2 tablet (8 mg) ile sürdürülür.
Fizik tedavi seanslarında hazırlık için; kas gevşetici etkinin elde edilmesi için gereken süre (İ.M. enjeksiyondan sonra 30-40 dakika) göz önünde bulundurulmalıdır.
Uygulama şekli
Kas içine uygulanır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
MUSCAL’in böbrek/karaciğer yetmezliği olan hastalardaki güvenilirlik ve etkinliği incelenmemiştir.
Pediyatrik popülasyon:
MUSCAL ’in 15 yaşın altındaki çocuklarda kullanımı önerilmemektedir.
Geriyatrik popülasyon:
• Gevşek paralizide; adale hipotonisinde,
• Tiyokolşikoside ya da yardımcı maddelerden herhangi birine aşırı duyarlılığı olanlarda,
• Kanama problemleri olan ve antikoagülan kullanan hastalarda
Tiyokolşikosidin çocuklarda kullanımı önerilmemektedir.
Tiyokolşikosid epilepsisi olan hastalarda ya da nöbet riski olan hastalarda nöbetleri hızlandırabilir.
Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; bu oranda herhangibir yan etki gözlenmez
Herhangi bir etkileşim bildirilmemiştir. Ancak benzer etkideki diğer ilaçlarla birlikte kullanıldığında dikkatli olunmalıdır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Özel popülasyonlara ilişkin etkileşim çalışması yapılmamıştır.
Pediyatrik popülasyon:
Gebelik kategorisi: X
MUSCAL gebelik döneminde kontrendikedir (bkz. Bölüm 4.3)
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü
(Kontrasepsiyon)
Tiyokolşikosidin gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalar üreme toksisitesinin bulunduğunu göstermiştir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar tedavi süresince etkili doğum kontrolü uygulamak zorundadırlar.
Gebelik dönemi
Hayvanlar üzerinde yürütülen çalışmalarda üreme toksisitesi görülmüştür (bkz. Bölüm 5.3). Gebelik sırasında kullanım güvenilirliğini değerlendirebilmek amacıyla
yeterli klinik veri bulunmamaktadır. Dolayısıyla, embriyo ve fetüs için oluşabilecek potansiyel zararlar bilinmemektedir. Sonuç olarak, tiyokolşikosid gebelik döneminde kontrendikedir (bkz. Bölüm 4,3).
Laktasyon dönemi
Tiyokolşikosid anne sütüne geçtiği için, emzirme döneminde MUSCAL kullanılmamalıdır.
Üreme yeteneği /Fertilite
Araç ve makine kullanma üzerindeki etkisine dair veri yoktur.
Klinik çalışmalarda gözlemlenen ve tiyokolşikosid alımına bağlı olan advers etkiler aşağıda üstelenmiştir:
Advers ilaç reaksiyonlan aşağıdaki sıklık derecesine göre belirtilmiştir:
Çok yaygın(> 1/10); yaygın (> 1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (> 1/1000 ila < 1/100); seyrek (> 1/10000 ila < 1/1000); çok seyrek (< 1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)
Bağışıklık sistemi bozuklukları
Kaşıntı, ürtiker, anjiyonörotik ödem gibi anaflaktik reaksiyonlar.
Çok seyrek : intramüsküler enjeksiyon sonrasında anaflaktik şok
Sinir sistemi bozuklukları
Seyrek: Somnolans. Genellikle intramüsküler enjeksiyon sonrasındaki ilk birkaç dakikada vazovagal senkop, ajitasyon ve uykuya eğilim
Kardiyovasküler sistem bozuklukları
Seyrek: İntramüsküler uygulamayı takiben çok nadir olarak hipotansiyon
Gastrointestinal bozukluklar
Seyrek: Diyare (bkz. Bölüm 4.4), gastralji, bulantı, kusma. İntramüsküler uygulamadan sonra pirozis.
Deri ve subkütan doku bozuklukları
Yaygın olmayan: Kütan eritem
Belirtiler:
Tiyokolşikosid ile tedavi edilen hastalarda aşırı dozun spesifik bir semptomu bildirilmemiştir.
Tedavi:
Doz aşımı olduğunda, medikal gözlem ve semptomatik tedbirler önerilmektedir.
(bkz. Bölüm 5.3).