MUSFIXA 4 mg 20 kapsül Klinik Özellikler
Pharmactive İlaç Sanayi ve Tic A.Ş.
[ 21 February 2014 ]
Pharmactive İlaç Sanayi ve Tic A.Ş.
[ 21 February 2014 ]
Ağız yoluyla kullanım içindir.
Pozoloji
MUSFİXA, yetişkinlerde günde 16 mg dozunda kullanılmaktadır.
Uygulama sıklığı ve süresi:
Doktor başka şekilde tavsiye etmedikçe;
Yetişkinlerde: Günde 2 defa 2 kapsül (8 mg) yani bir günde en fazla 4 kapsül (1 Tedavi süresi 5-7 gündür.
6 mg).
Şiddetli kas kramplarında tedaviye günde 2 defa intramüsküler uygulanan 1 ampul (4 mg) ile başlanır.
Ampul formu ile önerilen tedavi süresi 3-5 gündür.
Fizik tedavi seanslarında hazırlık için; kas gevşetici etkinin elde edilmesi için gereken süre (1-2 saat) göz önünde bulundurulmalıdır.
Uygulama şekli:
Sadece ağızdan kullanım içindir.
Kapsüller tok karnına su ile alınmalıdır.
Ağız yolu ile uygulamayı takiben diyare gerçekleşirse, dozlama uygun bir şekilde azaltılmalıdır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
MUSFİXA’nın böbrek/karaciğer yetmezliği olan hastalardaki güvenilirlik ve etkinliği incelenmemiştir.
Geriyatrik popülasyon:
• Gevşek paralizide; adale hipertonisinde,
• Tiyokolşikoside ya da yardımcı maddelerden herhangi birine aşırı duyarlılığı olanlarda,
Tiyokolşikosidin çocuklarda kullanımı önerilmemektedir.
Her bir MUSFİXA kapsül 222.85 mg laktoz monohidrat içerdiğinden nadir ka ıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktaz yetmezliği ya da glukoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.
Tiyokolşikosid epilepsisi olan hastalarda ya da nöbet riski olan hastalarda nöbetleri hızlandırabilir.
Oral uygulamayı takiben diyare görülmesi halinde doz uygun bir şekilde azaltılmalıdır.
Yakın zamanlı klinik tecrübeler göz önüne alınarak, MUSFİXA, steroid olmayan antiiflamatuvar ajanlar, fenil butazon, analjezikler ve nörit tedavisinde ku lanılan preperatlar, anabolik steroidler, sedatifler, barbituratlar ve süksinil kolin ile başarılı ve güvenli bir şekilde birlikte uygulanmaktadır.
Tiyokolşikosid’in kas-iskelet sistemi üzerinde kas gevşetici etki gösteren diğer ilaçlarla birlikte alınması, birbirlerinin etkisini artırabileceklerinden dolayı önerilmemektedir. Aynı sebepten ötürü, düz kaslar üzerine etkili olan bir diğer ilaçla birlikte kullanılması durumunda, istenmeyen etkilerin görülme sıklığının artması ihtimaline karşı, daha dikkatli olunmalı ve hastanın gözlemlenmesi gerekmektedir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Özel popülasyonlara ilişkin etkileşim çalışması yapılmamıştır.
Pediyatrik popülasyon:
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi: X
MUSFİXA gebelik döneminde kontrendikedir (bkz. Bölüm 4.3).
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar tedavi süresince etkili doğum kontrolü uygulamak zorundadırlar.
Gebelik dönemi
Hayvanlar üzerinde yürütülen çalışmalarda üreme toksisitesi görülmüştür (bkz. 5.3). Gebelik sırasında kullanım güvenirliğini değerlendirebilmek amacıyla klinik veri bulunmamaktadır. Dolayısıyla, embriyo ve fetüs için oluşula potansiyel zararlar bilinmemektedir. Sonuç olarak, tiyokolşikosid gebelik dön kontrendikedir (bkz. Bölüm 4.3).
Bölüm
yeterli
bilecek
eminde
Laktasyon dönemi
Tiyokolşikosid anne sütüne geçtiği için, emzirme döneminde MÜSFİXA kullanılmamalıdır.
Üreme yeteneği /Fertilite
Bu bileşiğin metabolitinin anojenik aktivitesine rağmen fertilite üzerinde advers olmadığı görülmüştür.
etkisi
4.7.
4.8.
Araç ve makine kullanma üzerindeki etkisine dair veri yoktur.
Klinik çalışmalar tiyokolşikosidin psikomotor performans üzerine etkisi olmadığında birleşmiştir. Ancak, nadir somnolans vakaları bildirilmiştir, araç ve tnakine kullanırken dikkatli olunmalıdır.
Klinik çalışmalarda gözlemlenen ve tiyokolşikosid alımına bağlı olan advers etkiler aşağıda listelenmiştir:
Advers ilaç reaksiyonları aşağıdaki sıklık derecesine göre belirtilmiştir:
Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1000 ila <1/100); seyrek (>1/10000 ila <1/1000); çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)
Bağışıklık sistemi bozuklukları
Seyrek: Kaşıntı, ürtiker, anjiyoörötik gibi anaflaktik reaksiyonlar Çok seyrek: Anaflaktik şok
Sinir sistemi bozuklukları
Seyrek: Somnolans,vazovagal senkop, geçici bilinç bulanıklığı ve eksitasyon
Kardiyovasküler sistem bozuklukları
Seyrek: Hipotansiyon
Gastrointestinal bozukluklar
Seyrek: Diyare (bkz. Bölüm 4.4), gastralji, bulantı, kusma
Deri ve subkütan doku bozukluklan
Tiyokolşikosid ile tedavi edilen hastalarda aşırı dozun spesifik bir semptomu bildirilmemiştir.
Tedavi:
Doz aşımı olduğunda, medikal gözlem ve semptomatik tedbirler önerilmektedir (bkz. Bölüm 5.3).