MVASI 100 mg/4 ml infüzyonluk çözelti hazýrlamak için konsantre (1flakon) Farmasötik Özellikler
Amgen İlaç Tic. Ltd. Şti
[ 1 December 2020 ]
Amgen İlaç Tic. Ltd. Şti
[ 1 December 2020 ]
Trehaloz dihidrat
Monobazik sodyum fosfat monohidrat Susuz dibazik sodyum fosfat Polisorbat 20
Steril enjeksiyonluk su
Bu tıbbi ürün, bölüm 6.6'da belirtilenler dışında hiçbir tıbbi ürünle karıştırılmamalıdır.
Glukoz çözeltisi ile seyreltildiğinde (%5) bevacizumabın konsantrasyona bağlı bozunma profili sergilediği görülmüştür.
Açılmamış flakon
3 yıl.
Seyreltilmiş tıbbi ürün
Enjeksiyonluk sodyum klorür 9 mg/mL (%0,9) çözeltisinde 2°C ila 8°C'de 35 gün ve buna ek olarak 30°C'yi aşmayan sıcaklıklarda ilave 48 saat kimyasal ve fiziksel olarak stabildir. Mikrobiyolojik açıdan seyreltilen ürün hemen kullanılmalıdır. Eğer hemen kullanılmayacaksa, kullanım sırasındaki saklama süreleri ve koşulları kullanıcının sorumluluğunda olup kontrollü ve valide edilmiş aseptik koşullarda seyreltilmedikçe, normalde 2°C ila 8°C'de 24 saatten fazla olmamalıdır.
2 - 8°C'de buzdolabında saklayınız. Dondurmayınız. Çalkalamayınız.
Flakonları ışıktan korumak için dış ambalajında saklayınız.
Tıbbi ürünün seyreltme sonrası saklama koşulları için bölüm 6.3'e bakınız.
4 mL konsantre infüzyon çözeltisinde 100 mg bevacizumab içeren bütil kauçuk tıpalı Tip I cam flakon
Her bir kutuda 4 mL'lik 1 adet flakon bulunur.
MVASİ® uzman bir sağlık görevlisi tarafından ve hazırlanan çözeltinin sterilitesini sağlamak üzere aseptik teknikler kullanılarak hazırlanmalıdır. MVASİ® çözeltisini hazırlamak için steril iğne ve şırınga kullanılmalıdır.
Yeterli miktar bevacizumab çekilir ve gereken uygulama hacmine enjeksiyonluk sodyum klorür 9 mg/mL çözeltisi (%0,9'luk) ile tamamlanır. Nihai bevacizumab çözeltisi konsantrasyonu 1,4 mg/mL a€“ 16,5 mg/mL aralığı dahilinde tutulmalıdır. Birçok durumda, gereken MVASİ® miktarı enjeksiyonluk %0,9'luk sodyum klorür çözeltisi ile toplam 100 mL hacmine seyreltilebilir.
Parenteral ilaç ürünleri uygulanmadan önce partikül ve renk değişikliği bakımından gözle kontrol edilmelidirler.
MVASİ® ve polivinil klorür veya poliolefin torbalar veya infüzyon setleri arasında bir geçimsizlik gözlenmemiştir.
MVASİ®, ürün koruyucu içermediğinden sadece tek kullanımlıktır. Kullanılmayan tıbbi ürün veya atık materyaller yerel gerekliliklere göre atılmalıdır.
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller a€˜Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği' ve a€˜Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği'ne uygun olarak imha edilmelidir.