MVASI 400 mg/16 ml infüzyonluk çözelti hazýrlamak için konsantre (1flakon) Farmasötik Özellikler

Amgen İlaç Tic. Ltd. Şti

[ 1 December  2020 ]

6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

      6.1. Yardımcı maddelerin listesi

      Trehaloz dihidrat

      Monobazik sodyum fosfat monohidrat Susuz dibazik sodyum fosfat Polisorbat 20

      Steril enjeksiyonluk su

      6.2. Geçimsizlikler

      Bu tıbbi ürün, bölüm 6.6'da belirtilenler dışında hiçbir tıbbi ürünle karıştırılmamalıdır.

      Glukoz çözeltisi ile seyreltildiğinde (%5) bevacizumabın konsantrasyona bağlı bozunma profili sergilediği görülmüştür.

      6.3. Raf ömrü

      Açılmamış flakon

      3 yıl.

      Seyreltilmiş tıbbi ürün

      Enjeksiyonluk sodyum klorür 9 mg/mL (%0,9) çözeltisinde 2°C ila 8°C'de 35 gün ve buna ek olarak 30°C'yi aşmayan sıcaklıklarda ilave 48 saat kimyasal ve fiziksel olarak stabildir. Mikrobiyolojik açıdan seyreltilen ürün hemen kullanılmalıdır. Eğer hemen kullanılmayacaksa, kullanım sırasındaki saklama süreleri ve koşulları kullanıcının sorumluluğunda olup kontrollü ve valide edilmiş aseptik koşullarda seyreltilmedikçe, normalde 2°C ila 8°C'de 24 saatten fazla olmamalıdır.

      6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

      2 - 8°C'de buzdolabında saklayınız. Dondurmayınız. Çalkalamayınız.

      Flakonları ışıktan korumak için dış ambalajında saklayınız.

      Tıbbi ürünün seyreltme sonrası saklama koşulları için bölüm 6.3'e bakınız.

      6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

      16 mL konsantre infüzyon çözeltisinde 400 mg bevacizumab içeren bütil kauçuk tıpalı Tip I cam flakon

      Her bir kutuda 16 mL'lik 1 adet flakon bulunur.

      6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

MVASİ® uzman bir sağlık görevlisi tarafından ve hazırlanan çözeltinin sterilitesini sağlamak üzere aseptik teknikler kullanılarak hazırlanmalıdır. MVASİ® çözeltisini hazırlamak için steril iğne ve şırınga kullanılmalıdır.

Yeterli miktar bevacizumab çekilir ve gereken uygulama hacmine enjeksiyonluk sodyum klorür 9 mg/mL çözeltisi (%0,9'luk) ile tamamlanır. Nihai bevacizumab çözeltisi konsantrasyonu 1,4 mg/mL a€“ 16,5 mg/mL aralığı dahilinde tutulmalıdır. Birçok durumda, gereken MVASİ® miktarı enjeksiyonluk %0,9'luk sodyum klorür çözeltisi ile toplam 100 mL hacmine seyreltilebilir.

Parenteral ilaç ürünleri uygulanmadan önce partikül ve renk değişikliği bakımından gözle kontrol edilmelidirler.

MVASİ® ve polivinil klorür veya poliolefin torbalar veya infüzyon setleri arasında bir geçimsizlik gözlenmemiştir.

MVASİ®, ürün koruyucu içermediğinden sadece tek kullanımlıktır. Kullanılmayan tıbbi ürün veya atık materyaller yerel gerekliliklere göre atılmalıdır.

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller a€˜Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği' ve a€˜Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği'ne uygun olarak imha edilmelidir.