MYCOSPOR % 1 10 gr krem Klinik Özellikler

4.   KLİNİK BİLGİLER:

4.1.   Terapötik Endikasyonu:

Dermatofitler, mayalar, küfler ve Malassezia furfur gibi diğer mantarların sebep olduğu derinin mantar hastalıkları ve Corynebacterium minutissimum’un sebep olduğu enfeksiyonlar: Örneğin ayak ve ellerdeki mikozlar (atlet ayağı, tinea manus), deri ve deri kıvrımlarındaki mikozlar (tinea corporis), tinea inguinalis, pityriasis versicolor, superfisyal kandidiyazis ve erythrasma.

4.2.   Pozoloji ve Uygulama Şekli:

Pozoloji ve uygulama sıklığı

Doktor tarafından başka türlü önerilmediği takdirde, MYCOSPOR® Krem günde bir defa, tercihen yatmadan önce kullanılır.

Uygulama şekli

Krem ince bir tabaka halinde hastalıklı cilt bölgesine tatbik edilir ve masaj yaparak yedirilir. Genellikle az bir miktar krem el ayası kadar bir bölgenin tedavisi için yeterlidir.

Uygulama süresi

MYCOSPOR® kullanımı akut enfeksiyon semptomları ve belirtileri kaybolduktan sonra kesilmemeli ve hastalığın tipine bağlı olarak aşağıda gösterilen sürelerde devam edilmelidir.

Tedavi süresi:

3 hafta 2-3 hafta

2 hafta 2-4 hafta

Ayak mikozları, interdigital mikozlar (Tinea pedis, tinea pedis interdigitalis)

Gövde, el ve ve deri kıvrımlarındaki mikozlar (Tinea corporis, tinea manus, tinea inguinalis)

Pityriasis versicolor, erythrasma Derinin yüzeyel kandidiyazisi

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Böbrek / karaciğer yetmezliği:

MYCOSPOR®’un böbrek/karaciğer yetmezliği olan hastalardaki güvenliliği ve etkinliği incelenmemiştir.

Pediyatrik popülasyon:

Çocuklarda detaylı çalışmalar gerçekleştirilmemiştir. Raporlanan bir klinik veri anketinde, çocuklarda herhangi bir zararlı etki gösterdiğine dair bir bulgu yoktur.

4.3. Kontrendikasyonlar

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Diğer imidazol türevi antifungal ajanlara (ör. ekonazol, klotrimazol, mikonazol) aşırı duyarlılık öyküsü olan hastalar, bifonazol içeren ürünleri dikkatli kullanmalıdır.

4.5.   Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri:

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye: Gebelik kategorisi: C’dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü

(kontrasepsiyon): Bifonazolün gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.

Hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalar üreme toksisitesinin bulunduğunu göstermiştir (bakınız kısım 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

Preklinik güvenlilik verileri ve insanlardaki farmakokinetik veriler, gebelikte MYCOSPOR® kullanımı sonucu, anne ve çocuk üzerinde zararlı bir etki ortaya çıkabileceğini göstermemektedir. Bununla birlikte, gebelikte kullanım ile ilgili klinik veri yoktur.

Gebelik dönemi: Gebeliğin ilk üç ayında ancak hekim tarafından risk-yarar oranı değerlendirildikten sonra kullanılmalıdır.

Laktasyon dönemi: MYCOSPOR®’un insan sütü ile atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Bifonazolün süte geçişi hayvanlarda çalışılmıştır. Emziren kadınlarda ancak hekim tarafından risk-yarar oranı değerlendirildikten sonra bifanazol kullanılmalıdır. Laktasyon dönemi boyunca MYCOSPOR®, göğüs bölgesine uygulanmamalıdır.

Üreme yeteneği / Fertilite: Preklinik çalışmalar bifonazolün erkek ya da kadın fertilitesine zarar verebileceğine dair bir bulgu göstermemiştir.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Araç ve makine kullanımı üzerine etkisi gözlenmemiştir.

4.8. İstenmeyen etkiler

• Genel bozukluklar ve uygulama yeri koşulları:

Uygulama yerinde ağrı, periferik ödem (uygulama yerinde)

• Cilt ve cilt altı doku bozuklukları:

Kontakt dermatit ( topikal uygulamadan 2 gün sonra) , alerjik dermatit, eritem, kaşıntı, döküntü, ürtiker, su toplama, ciltte eksfoliyasyon, egzama, cilt kuruluğu, cilt iritasyonu, ciltte maserasyon, ciltte yanma hissi, rahatsızlık hissi

Bu yan etkiler tedavinin kesilmesiyle kaybolur.

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Bildirilmemiştir.