MYCOZINC merhem (30 G) Klinik Özellikler
Berko İlaç ve Kimya Sanayi Ltd. Şti.
[ 31 January 2023 ]
Berko İlaç ve Kimya Sanayi Ltd. Şti.
[ 31 January 2023 ]
MYCOZİNC bebek bezi dermatiti ve dökümante kandidiyazisin (psödohif ve/veya tomurcuklanan maya'nın mikroskopik varlığı) eşlik ettiği bebek bezi dermatitinin tedavisinde, vücut direnci yeterli 4 haftalık ve üzeri olan pediyatrik hastalarda endikedir.
MYCOZİNC, her bebek bezi değişiminde etkilenen bölgeye sürülür.
MYCOZİNC, 7 gün boyunca uygulanmalıdır. MYCOZİNC, 7 günden fazla kullanılmamalıdır.
MYCOZİNC, kullanılmadan önce cilt ılık su ile hassasça temizlenir, yumuşak bir havlu ile kurulanır. Herhangi bir kokulu sabun, şampuan ya da losyon bebek bezi çevresinde kullanılmamalıdır.
MYCOZİNC, etkilenen bölgeye 7 gün boyunca her bez değişiminde, bezin temas ettiği bölgeye parmak uçlarıyla ince bir tabaka halinde nazikçe uygulanır. 7 gün boyunca bu bölgede iyileşme olsa bile kullanılmaya devam edilmelidir.
Mikonazol ile tedavi karaciğer hastalığı durumunda bu ilacın hepatotoksisite riskini artırır.
Mikonazolün böbrek yetmezliği olan hastalarda kullanıma ilişkin bilgi bulunmamaktadır.
Çinko oksitin böbrek/karaciğer yetmezliğinde kullanımına ilişkin bilgi bulunmamaktadır.
İmmün yetmezliği olan hastalarda, düşük kilolu doğan (2500 gramın altında) ya da 4 haftadan küçük bebeklerde etkililik ve güvenliliğine dair bir kanıt bulunmamaktadır.
Bez dermatitlerini önlemek için kullanılmamalıdır. 7 günden fazla kullanımının güvenliliğine dair
bir bilgi yoktur. Bu nedenle 7 günden fazla kullanmayınız.
Geriyatrik popülasyonda etkililik ve güvenlilik değerlendirilmemiştir.
MYCOZİNC' in içeriğinde bulunan etkin madde ya da diğer bileşenlerden herhangi birine aşırı duyarlılık durumunda kullanımı kontrendikedir.
Ketakonazol gibi azol grubu antifungal ajanlara karşı aşırı duyarlılığı olan hastalarda kullanımı kontrendikedir.
MYCOZİNC; oral, oftalmik ve intravajinal kullanım için değildir. MYCOZİNC açık yaralara uygulanmamalıdır.
Bebek bezi dermatitlerinde:
MYCOZİNC 7 günden fazla kullanılmamalıdır.
MYCOZİNC' in 7 günden fazla kullanımının güvenliliğine dair bir bilgi bulunmamaktadır.
Semptomlar 7 gün sonunda iyileşmezse doktora danışılmalıdır.
MYCOZİNC, cilt üzerinde ovalamadan uygulanmalıdır, aksi takdirde ilave irritasyonlar görülebilir. Uygulamadan sonra eller iyice yıkanmalıdır.
MYCOZİNC sıkça bez değiştirmek gibi koruyucu tedbirlerin yerini almaz.
İlaca direnç gelişebileceğinden bebek bezi dermatitinin oluşumunu önleyici olarak kullanılmamalıdır.
MYCOZİNC göz mukozası ile temas halinde olmamalıdır.
Kullanım süresinde irritasyon ya da hastalıkla ilgili kötüleşme görülürse, ilacın kullanımı durdurulmalı ve doktora danışılmalıdır.
Lokal kullanımda sistemik dolaşıma katılımının sınırlı olmasından dolayı önemli klinik etkileşimler nadiren görülmektedir. Varfarin gibi antikoagülan alan ve mikonazol intravajinal krem ya da supozituvar kullanan kadınlar protrombin zamanının uzaması, uluslararası normalleştirilmiş oranın artması ve kanama artış riski altında olabilirler. Oral diyabet ilaçları ve epilepsi ilaçları (fenitoin) gibi bazı ilaçların etkisini arttırabilir.
Özel popülasyona ilişkin etkileşim bilgisi bulunmamaktadır.
Pediyatrik popülasyona ilişkin etkileşim bilgisi bulunmamaktadır.
Gebelik kategorisi C'dir.
MYCOZİNC için, gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin yeterli klinik veri mevcut değildir. Bu nedenle MYCOZİNC gebelik boyunca yalnızca potansiyel faydanın fetus için risk oluşturabilecek etkenlerden fazla olduğu zaman kullanılmalıdır.
Mikonazol nitrat kullanımının gestasyonda uzamaya yol açtığı ve sıçanlarda genç canlı sayısını azalttığı ve rezorpsiyon sayısını arttırdığı ve tavşanlarda 100 mg/kg/gün ve 80 mg/kg/gün oral dozlarında, 28 ve 45 kez maksimum topikal uygulamada, % 100 absorpsiyonu sağlayarak uygulandığında genç canlı sayısını azalttığı gözlemlenmiştir.
MYCOZİNC' in emziren kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Etkin maddenin süte geçip geçmediği bilinmemektedir. Emzirme sırasında kullanılırken dikkatli olunmalıdır.
Üreme yeteneği üzerinde etkilerine ilişkin herhangi bir araştırma yapılmamıştır.
Araç ve makine kullanma yeteneği üzerine olumsuz bir etkisi bildirilmemiştir.
Belirtilen istenmeyen etkiler, aşağıdaki kurala göre sınıflandırılmıştır: Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila
<1/1.000); çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Bilinmiyor: Anafilaktik reaksiyonlar, aşırı hassasiyet
Bilinmiyor: Kusma
Yaygın olmayan: döküntüler, ciltte yanma hissi, deri iltihabı, ciltte hipopigmentasyon
Bilinmiyor: Blister, kontakt dermatit, bez dermatiti, kuru cilt, eritem (kızarıklık), pruritus (kaşıntı),
pul pul dökülme, isilik, anjiyoödem, ürtiker, yanık, eksfoliasyon
Yaygın olmayan: Yanma hissi, hastalıkla ilgili ağırlaşma, inflamasyon, acı, uygulama yerinde yanma, uygulama yerinde reaksiyon
Bilinmiyor: Rastlantısal maruz kalma sonucu yaralanma ve zehirlenme
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir. (www.titck.gov.tr; e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)
MYCOZİNC ile lokal uygulamada doz aşımının meydana gelebileceği konusunda hiçbir bilgi yoktur. Küçük çocukların kazara ağızdan alması durumunda doktorunuzla veya zehir kontrol merkezleri ile bağlantı kurunuz.
Aşırı kullanım cilt tahrişine neden olabilir, tedavinin kesilmesinden sonra kaybolur.