MYCOZINC merhem (30 G) Klinik Özellikler

Berko İlaç ve Kimya Sanayi Ltd. Şti.

[ 31 January  2023 ]

4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

    4.1. Terapötik endikasyonlar

    4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

    Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

    MYCOZİNC, her bebek bezi değişiminde etkilenen bölgeye sürülür.

    MYCOZİNC, 7 gün boyunca uygulanmalıdır. MYCOZİNC, 7 günden fazla kullanılmamalıdır.

    Uygulama şekli:

    MYCOZİNC, kullanılmadan önce cilt ılık su ile hassasça temizlenir, yumuşak bir havlu ile kurulanır. Herhangi bir kokulu sabun, şampuan ya da losyon bebek bezi çevresinde kullanılmamalıdır.

    MYCOZİNC, etkilenen bölgeye 7 gün boyunca her bez değişiminde, bezin temas ettiği bölgeye parmak uçlarıyla ince bir tabaka halinde nazikçe uygulanır. 7 gün boyunca bu bölgede iyileşme olsa bile kullanılmaya devam edilmelidir.

    Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

    Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

    Mikonazol ile tedavi karaciğer hastalığı durumunda bu ilacın hepatotoksisite riskini artırır.

    Mikonazolün böbrek yetmezliği olan hastalarda kullanıma ilişkin bilgi bulunmamaktadır.

    Çinko oksitin böbrek/karaciğer yetmezliğinde kullanımına ilişkin bilgi bulunmamaktadır.

    Pediyatrik popülasyon:

    İmmün yetmezliği olan hastalarda, düşük kilolu doğan (2500 gramın altında) ya da 4 haftadan küçük bebeklerde etkililik ve güvenliliğine dair bir kanıt bulunmamaktadır.

    Bez dermatitlerini önlemek için kullanılmamalıdır. 7 günden fazla kullanımının güvenliliğine dair

    bir bilgi yoktur. Bu nedenle 7 günden fazla kullanmayınız.

    Geriyatrik popülasyon:

    Geriyatrik popülasyonda etkililik ve güvenlilik değerlendirilmemiştir.

    4.3. Kontrendikasyonlar

    4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

    MYCOZİNC; oral, oftalmik ve intravajinal kullanım için değildir. MYCOZİNC açık yaralara uygulanmamalıdır.

    Bebek bezi dermatitlerinde:

    4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

    Lokal kullanımda sistemik dolaşıma katılımının sınırlı olmasından dolayı önemli klinik etkileşimler nadiren görülmektedir. Varfarin gibi antikoagülan alan ve mikonazol intravajinal krem ya da supozituvar kullanan kadınlar protrombin zamanının uzaması, uluslararası normalleştirilmiş oranın artması ve kanama artış riski altında olabilirler. Oral diyabet ilaçları ve epilepsi ilaçları (fenitoin) gibi bazı ilaçların etkisini arttırabilir.

    Özel popülasyona ilişkin ek bilgiler

    Özel popülasyona ilişkin etkileşim bilgisi bulunmamaktadır.

    Pediyatrik popülasyon

    Pediyatrik popülasyona ilişkin etkileşim bilgisi bulunmamaktadır.

    4.6. Gebelik ve laktasyon

    :

    Gebelik kategorisi C'dir.

    Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) MYCOZİNC' in çocuk doğurma potansiyeli ve doğum kontrol yöntemleri üzerine etkisi bilinmemektedir.

    Gebelik dönemi

    MYCOZİNC için, gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin yeterli klinik veri mevcut değildir. Bu nedenle MYCOZİNC gebelik boyunca yalnızca potansiyel faydanın fetus için risk oluşturabilecek etkenlerden fazla olduğu zaman kullanılmalıdır.

    Mikonazol nitrat kullanımının gestasyonda uzamaya yol açtığı ve sıçanlarda genç canlı sayısını azalttığı ve rezorpsiyon sayısını arttırdığı ve tavşanlarda 100 mg/kg/gün ve 80 mg/kg/gün oral dozlarında, 28 ve 45 kez maksimum topikal uygulamada, % 100 absorpsiyonu sağlayarak uygulandığında genç canlı sayısını azalttığı gözlemlenmiştir.

    Laktasyon dönemi

    MYCOZİNC' in emziren kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Etkin maddenin süte geçip geçmediği bilinmemektedir. Emzirme sırasında kullanılırken dikkatli olunmalıdır.

    Üreme yeteneği/Fertilite:

    Üreme yeteneği üzerinde etkilerine ilişkin herhangi bir araştırma yapılmamıştır.

    4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

    Araç ve makine kullanma yeteneği üzerine olumsuz bir etkisi bildirilmemiştir.

    4.8. İstenmeyen etkiler

    Belirtilen istenmeyen etkiler, aşağıdaki kurala göre sınıflandırılmıştır: Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila

    <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

    Bağışıklık sistemi hastalıkları:

    Bilinmiyor: Anafilaktik reaksiyonlar, aşırı hassasiyet

    Gastrointestinal hastalıklar:

    Bilinmiyor: Kusma

    Deri ve deri altı doku hastalıkları:

    Yaygın olmayan: döküntüler, ciltte yanma hissi, deri iltihabı, ciltte hipopigmentasyon

    Bilinmiyor: Blister, kontakt dermatit, bez dermatiti, kuru cilt, eritem (kızarıklık), pruritus (kaşıntı),

    pul pul dökülme, isilik, anjiyoödem, ürtiker, yanık, eksfoliasyon

    Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar:

    Yaygın olmayan: Yanma hissi, hastalıkla ilgili ağırlaşma, inflamasyon, acı, uygulama yerinde yanma, uygulama yerinde reaksiyon

    Yaralanma ve zehirlenme:

    Bilinmiyor: Rastlantısal maruz kalma sonucu yaralanma ve zehirlenme

    Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

    Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir. (www.titck.gov.tr; e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)

    4.9. Doz aşımı ve tedavisi

    MYCOZİNC ile lokal uygulamada doz aşımının meydana gelebileceği konusunda hiçbir bilgi yoktur. Küçük çocukların kazara ağızdan alması durumunda doktorunuzla veya zehir kontrol merkezleri ile bağlantı kurunuz.

    Aşırı kullanım cilt tahrişine neden olabilir, tedavinin kesilmesinden sonra kaybolur.