MYLOTARG 5 mg infüzyonluk çözelti HAZIRLAMADA KULLANILACAK konsantre için toz (1 flakon) Farmasötik Özellikler

6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Dekstran 40 Sükroz Sodyum klorür

Monobazik sodyum fosfat monohidrat Dibazik sodyum fosfat, susuz

6.2. Geçimsizlikler

İlaçların birbirleriyle geçimlilik çalışmalarının bulunmadığı durumlarda, bu tıbbi ürün, diğer tıbbi ürünler ile karıştırılmamalıdır.

6.3. Raf ömrü

Açılmamış flakon 60 ay.

Sulandırılmış ve seyreltilmiş çözelti

Sulandırılmış ve seyreltilmiş MYLOTARG çözeltileri ışıktan korunmalı ve hemen kullanılmalıdır. Sulandırılmış veya seyreltilmiş çözeltiyi dondurmayınız.

Ürün hemen kullanılamıyorsa;

Sulandırmanın ardından, orijinal flakonda 16 saate kadar buzdolabında (2°C-8°C) veya oda sıcaklığında (30°C'nin altında) 3 saate kadar saklanabilir.

Seyreltilmiş çözelti, buzdolabında (2°C-8°C) 18 saate kadar ve oda sıcaklığında (30C'nin altında) 6 saate kadar saklanabilir. Bu süre, oda sıcaklığında (30C'nin altında), seyreltilmiş çözeltinin hazırlanması, gerekirse dengelenmesi ve hastaya uygulanması için gereken süreyi içerir. Seyreltilmiş çözeltinin hazırlanmasından uygulamaya kadar olan süre 24 saati aşmamalıdır.

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

Buzdolabında (2°C-8°C) saklayın. Dondurmayın.

Işıktan korumak için flakonu orijinal kutusunun içinde saklayın. Sulandırma ve seyreltme sonrası saklama koşulları için bkz. Bölüm 6.3.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

5 mg gemtuzumab ozogamisin içeren, bütil kauçuk tıpalı ve geçme kapaklı sıkıştırmalı başlıklı amber

renkli Tip 1 cam flakon.

Her kutuda 1 flakon bulunur.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Sulandırma ve seyreltme prosedürleri için uygun aseptik tekniği kullanın. MYLOTARG, ışığa karşı hassastır ve sulandırma, seyreltme ve uygulama esnasında morötesi ışığa karşı korunmalıdır.

Sulandırma

Gerekli MYLOTARG dozunu (mg) hesaplayın.

Sulandırmadan önce, flakonun yaklaşık 5 dakika oda sıcaklığına (30°C'nin altında) ulaşmasını bekleyin. Tek kullanımlık 1 mg/mL gemtuzumab ozogamisin çözeltisi elde etmek için, her bir 5 mg'lık flakonu 5 mL enjeksiyonluk su ile sulandırın.

Çözünmeye yardımcı olmak için flakonu nazikçe çevirin. Çalkalamayın.

Sulandırılmış çözeltiyi partikül ve renk bozukluğu açısından inceleyin. Sulandırılmış çözelti, küçük beyaz ile beyazımsı, opak ile yarı saydam arası ve amorf ile lif benzeri arası partiküller içerebilir.

MYLOTARG, bakteriyostatik koruyucu içermez.

Sulandırılmış çözelti hemen kullanılamıyorsa, orijinal flakonda 16 saate kadar buzdolabında (2°C-8°C) veya oda sıcaklığında (30°C'nin altında) 3 saate kadar saklanabilir. Işıktan koruyun ve dondurmayın.

Seyreltme

Hastanın vücut yüzey alanına göre uygun dozu elde etmek üzere gerekli sulandırılmış çözelti hacmini hesaplayın. Bir enjektör kullanarak bu miktarda ürünü flakondan çekin. MYLOTARG flakonları, fazla dolum olmadan 5 mg tıbbi ürün içerir. Yönlendirildiği gibi 1 mg/mL konsantrasyona sulandırıldığında, flakonun ekstrakte edilebilir içeriği 4,5 mg'dir (4,5 mL). Işıktan koruyun. Flakonda kalan kullanılmamış sulandırılmış çözeltiyi atın.

Dozlar, aşağıdaki yönergelere göre 0,075 mg/mL ila 0,234 mg/mL arasında bir konsantrasyon

elde edilmek üzere karıştırılmalıdır:

3,9 mg'den düşük dozlar, enjektörle uygulanmak üzere hazırlanmalıdır. Sulandırılmış MYLOTARG çözeltisini, 9 mg/L (% 0,9) enjeksiyon için sodyum klorür içeren bir enjektöre ekleyerek 0,075 mg/mL ila 0,234 mg/mL arasında son konsantrasyon elde edin. Işıktan koruyun.

3,9 mg veya üstü dozlar, 9 mg/mL'lik (% 0,9) uygun sodyum klorür hacimli enjeksiyonluk çözelti içeren bir enjektör ya da IV torbası içinde seyreltilerek, 0,075 mg/mL ila 0,234 mg/mL arasında son konsantrasyon elde edilmelidir. Işıktan koruyun.