NANOGAM 10 G/200 ml IV infüzyon için çözelti içeren flakon Farmakolojik Özellikler
Yeni Şark Ecza Deposu A.Ş.
[ 17 May 2013 ]
Yeni Şark Ecza Deposu A.Ş.
[ 17 May 2013 ]
Farmakoterapötik grup: İmmün sera ve İmmünoglobulinler: İmmünoglobulin, normal insan, intravenöz uygulama için.
ATC Kodu: J06BA02.
Etki Mekanizması :
İnsan normal immünoglobulini esas olarak, enfeksiyöz ajanlara karşı geniş spektrumlu antikorlar bulunan immünoglobulin G (IgG) içerir.
Genel özellikler
NANOGAM intravenöz uygulamayı takiben kan dolaşımında hemen ve tam olarak mevcuttur. İntravenöz immünoglobulin farmakokinetiği, kulanıldığı endikasyona göre, popülasyon içi ve popülasyonlar arası değişkenlik gösterir.
Emilim:
İntravenöz uygulama sonrası, uygulanan insan normal immünoglobulini miktarının tamamı dolaşımda tespit edilebilir. İntravenöz uygulama sonrası absorbsiyon tam ve hızlıdır.
Dağılım:
Rölatif olarak süratle plazma ve damar dışı sıvı arasında yayılır, yaklaşık olarak 3-5 gün içerisinde damar içi ve damar dışı kompartımanlar arasında dengeye ulaşır. İnsan normal immunoglobulininin yan ömrü yaklaşık olarak 31 gündür.
Biyotransformasyon:
IgG ve IgG-kompleksleri retiküloendoteliyal sistem hücrelerinde yıkılır.
Eliminasyon:
Eliminasyon yan ömrü yaklaşık bir aydır. Ancak yan ömür süresi özellikle primer immün yetmezlikte hastadan hastaya değişebilir.
Doğrusallık / Doğrusal olmayan durumlar:
Immünoglobulinler insan vücudunun normal bileşenlerindendir.
IMMUNOGLOBULIN IV SANQUIN’nin güvenliliği çeşitli klinik olmayan araştırmalar ile gösterilmiştir. Klinik olmayan veriler, güvenlilik, farmakoloji ve toksisite ile ilgili konvansiyonel çalışmalara dayanarak insanlar için özel bir risk oluşturmadığını göstermiştir. Heterolog proteinlere karşı gelişen ve etkileşen antikorlar nedeniyle, hayvanlarda tekrarlayan doza bağlı toksisite, genotoksisite ve üreme üzerindeki toksisite çalışmalannın yapılması olanaklı değildir. Klinik deneyimde, immünoglobulinlerin karsinojenik potansiyeliyle ilgili herhangi bir kanıt bulunmaması nedeniyle, heterojen türlerde deneysel araştırmalar yapılmamıştır