NANOGAM 10 G/200 ml IV infüzyon için çözelti içeren flakon { Centurion Pharma } Klinik Özellikler
Centurion Pharma İlaç Sanayi ve Tic.Ltd.Şti.
[ 10 May 2016 ]
Centurion Pharma İlaç Sanayi ve Tic.Ltd.Şti.
[ 10 May 2016 ]
Antikor üretiminin bozulduğu primer (Konjenital) immün yetmezliklerde
Replasman tedavisi immün yetmezlikler konusunda deneyimli bir uzman hekimin denetiminde başlatılmalı ve izlenmelidir.
Replasman tedavisinde hastanın farmakokinetik ve klinik yanıtına bağlı olarak dozun bireysel şekilde ayarlanması gerekebilir.
Doz, bir sonraki infüzyondan önce ölçülen serum IgG düzeyinin en az 500-600 mg/dL düzeyinde kararlı olarak sürdürülmesini sağlayacak şekilde ayarlanmalıdır. Bu dengenin sağlanabilmesi için tedavinin başlangıcından itibaren 3-6 ay gereklidir.
Önerilen başlangıç dozu bir seferde verilen 0,4-0,8 g/kg infüzyonu takiben her 3-4 haftada bir
uygulanan en az 0,2 g/kg'dır.
Serum immünoglobulin düzeyinin 500-600 mg/dL olacak şekilde sabit tutulabilmesi için gereken doz ortalama 0,2-0,8 g/kg düzeyindedir.
Kararlı serum düzeyi sağlandıktan sonra doz aralığı 3 ile 4 hafta arasında değişir.
Hastanın klinik yanıtı ile birlikte kararlı serum düzeyleri ölçülmeli ve değerlendirilmelidir.
Klinik yanıta bağlı olarak (ör. enfeksiyon sıklığı) daha yüksek kararlı serum düzeylerinin sağlanması amacıyla doz ve/veya doz aralığının ayarlanması düşünülebilir.
Sekonder immün yetmezlikte replasman tedavisi:
Sekonder immün yetmezlikte replasman tedavisinde tavsiye edilen doz 3-4 haftada bir uygulanan 0,2-0,4 g/kg'dır.
Primer immün trombositopenide:
İki alternatif doz şeması vardır:
Birinci gün 0,8-1 g/kg dozunda uygulanır; doz, 3 gün içerisinde bir kez tekrarlanabilir veya
Etken madde (insan immunoglobulini) ya da yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı
hassasiyet. Yardımcı madde glukoz,mısırdan elde edilir.
Seçici IgA eksikliği olup IgA'ya karşı antikor geliştiren hastalarda IgA içeren bir ilacın uygulanması anafilaksi ile sonuçlanabilir.
Çözelti, kompanse olmayan diyabet, bilinen diğer glukoz intoleransları (metabolik stres durumu gibi), hiperosmolar koma, hiperglisemi ve hiperlaktatemi durumunda kontrendikedir.
Ayrıca;
NANOGAM kullanılması gerekiyorsa hekim tarafından, hastalık yapıcı etkenlerin hastaya bulaşmasını önlemek için uygun aşıların (Hepatit A, Hepatit B, vb.) yaptırılması önerilebilir.
Hastalar açısından NANOGAM her uygulandığında, hastayla ürünün seri numarası arasındaki bağlantının korunabilmesi için, ürünün adı ve seri numarası kaydedilmelidir.
Potansiyel komplikasyonlar genellikle şu şekilde önlenebilir:
Normal immünoglobuline duyarlılığı olmayan hastalarda başlangıç infüzyonunun yavaş enjekte edilmesi (0,01 ml/kg/dak)
Canlı virüs aşıları ile etkileşim:
İmmünoglobulin kullanımı, kızamık, kızamıkçık, kabakulak ve suçiçeği gibi canlı zayıflatılmış virüs aşılarının etkisini en az 6 haftadan başlamak üzere, 3 aya kadar bir süre azaltabilir. Bu ürün kullanıldıktan sonra, canlı zayıflatılmış virüs aşıları ile aşılanma için en az 3 aylık bir süre geçmelidir. Kızamık durumunda, bu zayıflatıcı etki 1 yıla kadar sürebilir. Bu nedenle kızamık aşısı uygulanan hastalarda antikor düzeyleri kontrol edilmelidir.
Hiponatremi riskini artırabilen ilaçlar
Serum sodyumunu azaltabilen ilaçlar, hastanın sıvı hacmi ve sodyum içeriği açısından ihtiyaçlarıyla uygun olmayan şekilde dengelenmiş intravenöz sıvılarla tedavisini takiben edinilmiş hiponatremi riskini artırabilir (bkz. Bölüm 4.4, 4.6 ve 4.8).
Bu durum, klorpropamid, klofibrat, karbamazepin, vinkristin, selektif serotonin geri alım inhibitörleri, 3.4-metilendioksi-N-metamfetamin, ifosfamid, antipsikotikler, narkotikler, NSAİİ'ler, siklofosfamid, desmopressin, oksitosin, vazopressin ve terlipressin gibi vazopressin etkisini arttıran ilaçlar ile ilgilidir.
Hiponatremi riskini artıran diğer tıbbi ürünler içerisine diüretikler ve okskarbazepin gibi antiepileptikler de dahildir.
Loop diüretikleri:
Loop diüretiklerin birlikte kullanımından kaçınılmalıdır.
Özel popülasyonlarla ilgili etkileşim çalışması yapılmamıştır.
Listelenen etkileşimler hem yetişkinler hem çocuklar için geçerlidir.
Gebelik kategorisi: C
NANOGAM için gebelikte maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik/embriyonal/fetal gelişim/doğum ya da doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yeterli veri bulunmamaktadır (bkz. Bölüm 5.3).
Gebelik döneminde gerekli olmadıkça kullanılmamalıdır.
Bu tıbbi ürünün hamilelikte kullanımının güvenliliği, kontrollü klinik çalışmalarla saptanmamıştır ve bu nedenle hamile ve emziren kadınlara verilirken dikkatli olunmalıdır. IVIg ürünlerinin gebeliğin son üç ayında artarak plasentaya geçtiği gösterilmiştir.
Immunoglobulinler ile klinik deneyim sonucu, hamilelik sürecinde, veya fetüs ve yenidoğan üzerinde zararlı etkilerin olmadığı düşünülmektedir.
NANOGAM doğum sırasında gebe kadınlara verildiğinde, özellikle oksitosinle birlikte uygulandığında, hiponatremi riski yükselebilir. (bkz. Bölüm 4.4, 4.5 ve 4.8).
NANOGAM anne sütü ile atılmaktadır (süte geçmektedir).
Immunoglobulinler anne sütüne geçer. Emzirilen yenidoğanlarda / bebeklerde beklenen
olumsuz bir etki beklenmemektedir.
İmmünoglobulinlerle yapılan klinik deneyimler, doğurganlık üzerinde zararlı etkilerin beklenmemesi gerektiğini düşündürmektedir.
NANOGAM bazı yan etkileri sebebiyle araç ve makine kullanım kabiliyetini olumsuz yönde etkileyebilir. Bu yan etkileri yaşayan hastalar, araç veya makine kullanmadan önce yan etkiler geçene kadar beklemelidirler.
İnsan normal immünoglobulininin intravenöz uygulamasında aşağıdaki yan etkiler bildirilmiştir. Şu terimler ve sıklık dereceleri kullanılmıştır: Çok yaygın (≥1/10), yaygın (≥1/100 ila <1/10), yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100), seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
MedDRA Sistem Organ Sınıfı | Yan etkiler | Hasta başına sıklık | İnfüzyon başına sıklık |
Kan ve lenf sistemi hastalıkları | Lökopeni, nötropeni | Yaygın olmayan | Seyrek |
Bağışıklık sistemi hastalıkları | Aşırı duyarlılık reaksiyonları* | Yaygın | Yaygın olmayan |
Sinir sistemi hastalıkları: | Migren | Yaygın olmayan | Seyrek |
Baş ağrısı | Yaygın | Yaygın olmayan | |
Baş dönmesi | Yaygın olmayan | Seyrek | |
Kardiyak hastalıklar: | Kalp çarpıntısı, taşikardi | Yaygın olmayan | Seyrek |
Vasküler hastalıklar | Hipertansiyon, hipotansiyon | Yaygın olmayan | Seyrek |
Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları | Dispne | Yaygın olmayan | Seyrek |
Gastrointestinal hastalıklar: | Diyare | Yaygın olmayan | Seyrek |
Bulantı | Yaygın | Yaygın olmayan |
Deri ve deri altı doku hastalıkları: | Deri hastalıkları (döküntü, eritem, ürtiker, kaşıntı kabarcıklar, pul pul dökülme) | Yaygın | Yaygın olmayan |
Hiperhidroz | Yaygın olmayan | Seyrek | |
Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları: | Sırt ağrısı, boyun ağrısı, miyalji, | Yaygın | Yaygın olmayan |
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar: | Halsizlik (yorgunluk, titreme, ateş, grip benzeri semptomlar) | Yaygın | Yaygın olmayan |
* Aktif bileşenlere ve / veya yardımcı maddelere alerjisi olan hastalarda potansiyel belirti, bkz. Bölüm 4.4.
Bulaşabilen ajanlar ile ilgili güvenilirlik için Bölüm 4.4'e bakınız.
Güvenlik profilinin özeti
İnsan normal immunoglobulinlerinin neden olduğu advers reaksiyonlar azalan sıklık sırasına göre aşağıda belirtilmiştir (ayrıca bkz. Bölüm 4.4):
(bilinmiyor) Titreme, baş ağrısı, baş dönmesi, ateş, kusma, alerjik reaksiyonlar, artralji, bulantı, düşük tansiyon ve orta şiddette sırt ağrısı.
Aşırı doz; kalp veya böbrek yetmezliği olan hastalar veya yaşlı hastalar dahil risk altındaki hastalarda aşırı sıvı yüklenmesine ve hiperviskoziteye neden olabilir.(bkz.Bölüm 4.4.) Tedavi semptomatik olarak yapılmalıdır. Bazen diyaliz yapılması gerekebilir. Doz aşımından şüphelenilmesi durumunda NANOGAM ile tedavi derhal durdurulmalıdır.