4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

Perineal rinit ve mevsimsel alerjik rinit semptomlarının tedavisinde endikedir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Burun yoluyla kullanım içindir.

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Yetişkinler ile 12 yaş ve üzerindeki çocuklar için:

Tavsiye edilen başlangıç dozu her gün bir kez, her burun deliğine 2 püskürtme şeklinde uygulanan 220 mikrogramdır. Semptomlar kontrol altına alınınca, hastalar 110 mikrogramla devam edebilirler (günde bir kez, her burun deliğine bir püskürtme şeklinde).

6 ile 12 yaş arasındaki çocuklar için:

Tavsiye edilen doz her gün bir kez, her burun deliğine 1 püskürtme şeklinde verilen 110 mikrogramdır. Daha şiddetli semptomları olanlarda 220 mikrogramlık doz kullanılabilir. Ancak semptomlar kontrol altına alınınca, hastaların tedavi en düşük etkili doz ile devam ettirilmelidir (Bkz. Bölüm 4.4 ve 5.1).

Uygulama şekli:

NASACORT® AQ sadece burun yoluyla alınır. Her kullanımdan önce şişe yavaşça çalkalanmalıdır.

İlk kullanımda sprey pompasını ayarlamak için, ince bir püskürtme görülüne kadar 5 kez püskürtme yapılır; sonrasındaki her uygulama hastaya her bir burun deliğinden 55 mikrogram triamsinolon asetonidin aktarır (in vitro testlerinden tahmin edilen). NASACORT® AQ 2 hafta boyunca bu şekilde ayarlı olarak kalır. Eğer sprey iki haftadan daha uzun süre kullanılmamışsa, yeniden ayarlamak için bir kez püskürtme yapılmalıdır. Bu işlem yapılırken sprey püskürtme başlığının ağzı yüze doğru tutulmamalıdır.

NASACORT® AQ uygulandıktan sonra sprey püskürtme başlığı temiz bir bez veya mendille silinir ve kapağı kapatılır.

Eğer püskürtme çalışmazsa ve tıkanmışsa, aşağıdaki gibi temizlenmelidir. ASLA açılmaya çalışılmamalı veya ufak sprey deliği iğne veya sert bir nesne ile genişletilmeye çalışılmamalıdır. Çünkü sprey mekanizması bozulabilir.

Nazal sprey haftada en az bir kez temizlenmelidir. Eğer tıkanırsa daha sık temizlenebilir. Spreyin temizlenmesi için talimatlar:

Kapak ve yalnızca sprey başlığı çıkarılır* (çekilir).

Sprey başlığı tekrar takılır.

4.3. Kontrendikasyonlar

İlacın etkin maddesi ve yardımcı maddelerinden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olanlarda kontrendikedir (bkz. Bölüm 6.1).

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Adrenal fonksiyonda bozulma olasılığı nedeniyle, hastalarda sistemik steroid tedavisinden NASACORT® AQ'a geçerken dikkatli olmak gerekir.

Tavsiye edilenden daha yüksek doz kullanılması sonucu klinik olarak anlamlı adrenal supresyon meydana gelebilir. Tavsiye edilenden daha yüksek doz kullanıldığına dair kanıtlar varsa stres veya elektif cerrahi sırasında ilave sistemik kortikosteroid koruması düşünülmelidir.

NASACORT® AQ ile yapılan klinik çalışmalarda, nadiren Candida albicans ile burunda ve farenkste lokalize enfeksiyon oluştuğu görülmüştür. Böyle bir enfeksiyon oluşursa, uygun bir lokal tedavi yapılması ve NASACORT® AQ uygulamasına geçici olarak son verilmesi gerekir.

Kortikosteroidlerin yara iyileşmesi üzerine olan inhibitör etkisi nedeniyle, kısa süre önce nazal septal ülser, burun ameliyatı veya travması geçiren hastalarda iyileşme gerçekleşinceye kadar NASACORT® AQ'un dikkatle kullanılması gereklidir.

Onaylı dozlarda, NASACORT® AQ da dahil olmak üzere nazal kortikosteroid kullanan çocuklarda büyüme hızında azalma rapor edilmiştir (bkz. Bölüm 5.1). Nazal kortikosteroid ile tedavi alan çocukların boy ölçümlerinin düzenli olarak izlenmesi tavsiye edilmektedir. Tedavi, nazal kortikosteroid dozunu düşürme amacıyla programlanmalı ve mümkünse semptomları etkin şekilde kontrol altında tutabilecek en düşük dozla tedavi sürdürülmelidir. Buna ilaveten, hastanın bir pediyatrik uzmana yönlendirilmesi gerekir, özellikle 6 yaşın altındaki çocuklar için bu şiddetle tavsiye edilmektedir. Nazal kortikosteroidlerin büyüme hızı üstündeki uzun vadeli etkileri ve nihai erişkin boyuna tesiri bilinmemektedir (Bkz. Bölüm 5.1).

Nazal kortikosteroid kullanan hastalarda glokom ve/veya katarakt olguları rapor edilmiştir. Bu nedenle görme yeteneğinde bir değişiklik olan hastaların ve geçmişte göz içi basıncında artış, glokom ve/veya katarakt öyküsü bulunan hastaların yakından takip edilmesi gereklidir.

Özellikle uzun süreli tedavi süresince yüksek dozlarda reçetelenen nazal kortikosteroidlerde sistemik etki meydana gelebilir. Bu etkiler oral kortikosteroidlere göre çok daha az görülür ve hastalar ve farklı kortikosteroid preparatları arasında değişkenlik gösterir. Potansiyel sistemik etkiler Cushing sendromu, Cushingoid özellikler, adrenal süpresyon, çocuk ve ergenlerde büyüme geriliği, katarakt, glokom ve daha seyrek olarak psikomotor hiperaktivite, uyku bozuklukları, anksiyete, depresyon ya da agresyon (özellikle çocuklarda) gibi psikolojik ya da davranışsal etkileri içerir.

Görme bozukluğu

Sistemik ve topikal kortikosteroidlerin kullanımında görme bozukluğu bildirilebilir. Hasta bulanık görme veya başka görme bozukluğu belirtileri gösterirse, sistemik veya topikal kortikosteroidlerin kullanımından sonra rapor edilmiş olan katarakt, glokom veya santral seröz koryoretinopati (SSKR) gibi nadir hastalıkları içeren olası nedenlerin araştırılması için hastanın bir göz doktoruna yönlendirilmesi değerlendirilmelidir.

Pediyatrik popülasyon

6 yaşın altındaki çocuklarda NASACORT® ile deneyim kısıtlı olduğundan, bu yaş grubunda kullanımı önerilmez.

Onaylı dozlarda NASACORT® da dahil olmak üzere nazal kortikosteroid alan çocuklarda büyüme hızında azalma bildirilmiştir (bkz. Bölüm 5.1).

Nazal kortikosteroid tedavisi alan çocukların boylarının düzenli olarak izlenmesi önerilir. Tedavi, mümkünse, nazal kortikosteroid dozunu, semptomların etkin kontrolünün sürdürüldüğü en düşük dozda tutulacak şekilde yönetilmelidir. Ayrıca, hastayı bir pediatri uzmanına sevk etme konusu da göz önüne alınmalıdır. Nazal kortikosteroidlerle ilişkili büyüme hızındaki azalmanın, son yetişkin boyu üzerindeki etki de dahil olmak üzere, uzun vadeli etkileri bilinmemektedir.

Benzalkonyum klorür içerdiğinden irritan, deri reaksiyonlarına sebep olabilir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Kobisistat içeren ürünler dahil olmak üzere, CYP3A inhibitörleri ile eş zamanlı tedavinin sistemik yan etkilerin riskini arttırması beklenir. Hastaya sağlayacağı fayda, sistemik kortikosteroid yan etkilerinin risklerinde artışa kıyasla daha ağır basmadığı sürece kombinasyondan kaçınılmalıdır. Kombinasyon durumunda hastalar sistemik kortikosteroid yan etkileri açısından takip edilmelidir.

4.6. Gebelik ve laktasyon

Gebelik kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

NASACORT® AQ'un çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.

Gebelik dönemi

Hamile kadınlarda NASACORT® AQ kullanımı ile ilgili klinik deneyim sınırlıdır.

Hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalarda, triamsinolon asetonidi de içeren kortikosteroidlerin teratojenik etkileri olduğu görülmüştür. Triamsinolon asetonid, anneye olan yararı, fetüse/bebeğe gelebilecek risklerden daha önemli olmadığı sürece gebelik süresinde kullanılmamalıdır.

Laktasyon dönemi

Triamsinolon asetonid de diğer kortikosteroidler gibi insan sütüne geçebilir. NASACORT® AQ'un anneye olan yararı fetüse/bebeğe gelebilecek risklerden daha önemli olmadığı sürece emzirme süresinde kullanılmamalıdır.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

NASACORT® AQ'un araba veya makine kullanma üzerinde bilinen bir etkisi yoktur veya göz ardı edilebilir.

4.8. İstenmeyen etkiler

Advers ilaç reaksiyonları aşağıdaki sıklık derecesine göre belirtilmiştir:

Çok yaygın (≥ 1/10); yaygın (≥ 1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (≥ 1/1.000 ila < 1/100); Seyrek (≥ 1/10.000 ila < 1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Klinik çalışmalarda rapor edilen mukozal advers olaylar çoğunlukla burun ve boğazdaki müköz membranlarla alakalıdır.

Yetişkinlerde ve 6 yaşın üzerindeki çocuklarda bildirilen en yaygın istenmeyen etkiler şunlardır:

Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar:

Yaygın: Rinit, farenjit, grip sendromu

Bağışıklık sistemi hastalıkları:

Bilinmiyor: Hipersensitivite (döküntü, ürtiker, kaşıntı ve yüzde ödem dahil)

Psikiyatrik hastalıkları:

Bilinmiyor: Uykusuzluk

Sinir sistemi hastalıkları:

Yaygın: Baş ağrısı

Bilinmiyor: Baş dönmesi, tat ve koku değişiklikleri

Göz hastalıkları:

Bilinmiyor: Koryoretinopati, katarakt, glokom, oküler basınç artışı, bulanık görme (Bkz. Bölüm 4.4)

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları:

Yaygın: Burun kanaması, öksürük, bronşit Seyrek: Nazal septum perforasyonu

Bilinmiyor: Nazal irritasyon, mukoz membranlarda kuruluk, nazal konjesyon, hapşırma, dispne

Gastrointestinal hastalıkları:

Yaygın: Dispepsi, dişlerle ilgili bozukluklar Bilinmiyor: Bulantı

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları:

Bilinmiyor: Yorgunluk

Araştırmalar:

Bilinmiyor: Kanda kortizol düzeyinde azalma

Pediyatrik popülasyonda görülen diğer advers etkiler

NASACORT® AQ ile yapılan pazarlama sonrası bir klinik çalışmada, çocuklarda büyüme hızında azalma gözlenmiştir (Bkz. Bölüm 5.1).

Nazal kortikosteroidlerin özellikle yüksek dozda uzun süre kullanıldığında sistemik etkileri ortaya çıkabilir. İntranazal steroid kullanan çocuklarda büyüme geriliği bildirilmiştir.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirilmesi gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Nazal yolla uygulanan diğer kortikosteroidlerde olduğu gibi, mevcut etkin maddenin toplam miktarı dikkate alındığında, akut doz aşımı beklenmez. Şişe içeriğinin bir kerede, ağız veya burun yoluyla alınması durumunda, klinik olarak önemli sistemik advers etkiler muhtemelen görülmeyecektir. Eğer ağız yoluyla alınırsa hastada gastrointestinal rahatsızlıklar görülebilir.