NASOVINE pediatrik burun spreyi { Avixa Ýlaç } Farmakolojik Özellikler

5.   FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup : Dekonjestanlar ve diğer topikal kullanılan nazal preparatlar,

sempatomimetikler

ATC kodu : R01AA07

Etki mekanizması

Ksilometazolin, burun mukozasındaki alfa adrenerjik reseptörlere etki eden sempatomimetik bir ajandır. Buruna uygulanmak üzere hazırlanan NASOVİNE PEDİATRİK, burundaki kan damarlarını daraltarak burun mukozasında ve komşu farenks bölgelerinde dekonjesyon sağlar. Ayrıca, aşırı mukus salgısını azaltır ve tıkanmış burnu açarak mukus salgılarının boşaltımını hızlandırır. Bu sayede burun geçitlerinde dekonjesyon elde edildiğinden, burnu tıkalı olan hasta, burun yoluyla daha rahat soluk alıp verebilir.

NASOVİNE PEDİATRİK, genellikle iyi tolere edilir ve mukosilier fonksiyonu bozmaz. Ayrıca NASOVİNE PEDİATRİK nazal kavitenin pH aralığı içinde dengeli bir pH'ya sahiptir. NASOVİNE PEDİATRİK'in etkisi birkaç dakika içinde başlar ve 12 saate kadar sürer.

İn vitro analizler, NASOVİNE PEDİATRİK'in soğuk algınlığı ile bağlantılı rinovirüslerin enfeksiyon aktivitesini azalttığını göstermiştir.

Soğuk algınlığı olan hastalarda çift kör, salin çözelti kontrollü bir çalışmada NASOVİNE PEDİATRİK'in dekonjestan etkisinin, çalışma ilaçlarının uygulanmasından 1 saat sonra rinomanometri ölçümüne dayanan salin çözeltisinden önemli ölçüde daha üstün olduğu (p<0.0001) saptanmıştır.

5.2. Farmakokinetik özellikler

Genel Özellikler:

Emilim:

Lokal uygulama minimal sistemik absorpsiyona yol açar. Bununla birlikte, intranazal ksilometazolinin sistemik emilimi meydana gelir ve önerilen dozlar aşıldığında sistemik sempatomimetik yan etkilere neden olabilir (bkz. Uyarılar ve Önlemler).

Dağılım:

İnsanlar üzerinde yapılan herhangi bir çalışma bulunmamaktadır.

Biyotransformasyon:

İnsanlar üzerinde yapılan herhangi bir çalışma bulunmamaktadır.

Eliminasyon:

İnsanlar üzerinde yapılan herhangi bir çalışma bulunmamaktadır.

Doğrusallık/Doğrusal olmayan durum:

İnsanlar üzerinde yapılan herhangi bir çalışma bulunmamaktadır.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Ksilometazolin hidroklorür için karsinojenite verileri mevcut değildir, ancak bu aktif bileşen için mevcut in-vitro ve in-vivo genotoksisite verileri bir genotoksik potansiyele işaret etmemektedir. Ksilometazolin'in fare ve sıçanlara subkutan yoldan uygulandığı bir çalışmada teratojenik etki görülmemiştir.