NATRIXAM 1.5 mg/5 mg deðiþtirilmiþ salýmlý 30 tablet Klinik Özellikler

Servier İlaç ve Araştırma A.Ş.

[ 25 October  2016 ]

4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

    4.1. Terapötik endikasyonlar

    NATRIXAM, daha önce aynı dozlarda indapamid ve amlodipin ile aynı zamanda tedavi edilen hastalarda esansiyel hipertansiyonun ikame tedavisinde endikedir.

    4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

    Günde tek doz, bir adet NATRIXAM tablettir.

    Sabit doz kombinasyonu başlangıç tedavisi için uygun değildir.

    Pozoloji değişikliği gerektiği durumlarda titrasyon bileşenlere göre ayrı ayrı yapılmalıdır.

    Uygulama şekli:

    Tercihen sabahları aç karnına olmak üzere su ile birlikte çiğnenmeden yutulur.

    Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

    Böbrek yetmezliği:

    Şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klirensi <30 mL/dk) kontrendikedir (bkz. Bölüm 4.3 ve 4.4).

    Hafif ila orta derece böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur.

    Karaciğer yetmezliği:

    Şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda tedavi kontrendikedir.

    Hafif ila orta derece karaciğer yetmezliği olan hastalarda amlodipin dozaj önerileri belirtilmemesi nedeniyle doz seçimi dikkatli yapılmalı ve en düşük doz seviyesinden başlanmalıdır (bkz. Bölüm 4.4 ve 5.2).

    Pediyatrik popülasyon:

    NATRIXAM'ın çocuklar ve adolesanlar üzerinde etkililiği ve güvenliliği belirlenmemiştir. Veri mevcut değildir.

    Geriyatrik popülasyon:

    Yaşlı hastalar renal fonksiyon durumuna göre NATRIXAM ile tedavi edilebilir (bkz. Bölüm 4.4 ve Bölüm 5.2).

    4.3. Kontrendikasyonlar