NETROLEX 100 mg/ml oral çözelti 150 ml Klinik Özellikler
Sanovel İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.
[ 9 November 2012 ]
Sanovel İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.
[ 9 November 2012 ]
Yutma zorluğu olan yaşlı erişkin hastalarda ve 1 aym üstündeki bebek, çocuk ve erişkin epilepsili hastalarda, ikincil jeneralize olan veya olmayan parsiyel başlangıçlı nöbetlerde ek-tedavi olarak kullanılır.
12 yaşın üstündeki Juvenil Miyoklonik Epilepsili adolesan ve erişkinlerde miyoklonik nöbetlerde ek tedavi olarak kullanılır.
İdiyopatik jeneralize epilepsili 12 yaş ve üstündeki çocuklar, adolesan ve erişkinlerde primer jeneralize tonik-klonik nöbetlerde ek-tedavi olarak kullanılır.
Pozoloji/Uygulama sıklığı ve süresi:
Günlük toplam doz iki eşit doza bölünerek verilmelidir.
• Monoterapi
Erişkinlerde ve 16 yaş üstü adolesanlarda
Önerilen başlangıç dozu günde iki kez 250 mg’dır. 2 hafta sonra, günde iki kez 500 mg, ilk tedavi dozu olacak şekilde arttırılmalıdır. Klinik yanıta göre doz, iki haftada bir, günde iki kez 250 mg’lık artışlarla arttırılabilir. Maksimum doz günde iki kez 1500 mg’dır.
• Ek-tedavi
Erişkinler (> 18 vas) ve 50 ks ve üstündeki adolesanlarda (12-17 vas)
Başlangıçtaki tedavi dozu günde iki kez 500 mg’dır. Bu doza tedavinin ilk gününden itibaren başlanabilir.
Klinik yanıt ve tolerabiliteye göre doz, günde iki kez 1500 mg’a kadar çıkartılabilir. Doz değişimleri her 2-4 haftada bir, günde iki kez 500 mg olmak üzere artırılabilir veya azaltılabilir.
6-23 ay arası bebeklerde, 2-11 yas arası çocuklarda ve 50 ks’ın altındaki adolesanlarda (12-17 vas)
Başlangıçtaki tedavi dozu günde iki kez 10 mg/kg’dır.
Klinik yanıt ve toleransa göre, doz günde iki kez 30 mg/kg’a çıkartılabilir. Doz değişimleri her 2 haftada bir, günde iki kez 10 mg/kg’ı geçmemek şartıyla artırılabilir veya azaltılabilir.
En düşük etkili doz kullanılmalıdır.
50 kg ve üstündeki çocuklarda dozaj erişkinler ile aynıdır.
Hekim, vücut ağırlığı ve doza göre en uygun farmasötik şekli ve dozu reçetelemelidir.
6 aym üstündeki bebekler, çocuklar ve adolesanlar için önerilen dozaj:
Ağırlık | Başlangıç dozu: Günde iki kez 10 mg/kg | Maksimum doz: Günde iki kez 30 mg/kg |
6 kg(l) | Günde iki kez 60 mg (0.6 ml) | Günde iki kez 180 mg (1.8 ml) |
10 kg(,) | Günde iki kez 100 mg (1 ml) | Günde iki kez 300 mg (3 ml) |
15 kg(1) | Günde iki kez 150 mg (1.5 ml) | Günde iki kez 450 mg (4.5 ml) |
20 kg(1) | Günde iki kez 200 mg (2 ml) | Günde iki kez 600 mg (6 ml) |
25 kg | Günde iki kez 250 mg (2.5 ml) | Günde iki kez 750 mg (7.5 ml) |
50 kg üzeri(2) | Günde iki kez 500 mg (5 ml) | Günde iki kez 1500 mg (15 ml) |
’"20 kg ve bu ağırlığın altındaki çocukların tedaviye Netrolex 100 mg/ml Oral Çözelti ile başlanması önerilir. <2) 50 kg veya üzeri ağırlıktaki çocuk ve adolesanlarda dozaj erişkinler ile aynıdır.
1-6 ay arası bebeklerde
Başlangıçtaki tedavi dozu günde iki kez 7 mg/kg’dır.
Klinik yanıt ve toleransa göre, doz günde iki kez 21 mg/kg’a çıkartılabilir. Doz değişimleri her 2 haftada bir, günde iki kez 7 mg/kg’ı geçmemek şartıyla arttırılabilir veya azaltılabilir. En düşük etkili doz kullanılmalıdır.
Bebekler tedaviye Netrolex lOOmg/ml Oral Çözelti ile başlamalıdır.
Ağırlık | Başlangıç dozu: Günde iki kez 7 mg/kg | Maksimum doz: Günde iki kez 21 mg/kg | |
4 kg | Günde iki kez 28 mg (0.3 ml) | Günde iki kez 84 mg (0.85 ml) | |
5 kg | Günde iki kez 35 mg (0.35 ml) | Günde iki kez 105 mg (1.05 ml) | |
7 kg | Günde iki kez 49 mg (0.5 ml) | Günde iki kez 147 mg(1.5 ml) |
Hekim, kilo ve doza göre en uygun farmasötik form, takdim şekli ve kuvveti reçetelemelidir. 3 takdim şekli mevcuttur:
- her 0.25mFde (25 mg’a tekabül eden) bir derecelendirilen lOml’lik oral enjektör ve 300 ml’lik bir şişe
Bu takdim şekli 4 vas ve üzeri çocuklar, ergenler ve erişkinler
için reçetelenmelidir.
- her O.lml’de bir derecelendirilen (lOmg’a tekabül eden) 3ml’lik oral enjektör ve 150 ml’lik bir şişe
Uygulamanın doğruluğundan emin olmak için, bu takdim şekli 6 avdan büyük
bebekler ile 4 yasından küçük çocuklarda
reçetelenmelidir.
- her 0.05ml’de bir derecelendirilen (5mg’a tekabül eden) 1 ml’lik oral enjektör ve 150 ml’lik bir şişe
Uygulamanın doğruluğundan emin olmak için, 1 av- 6 av arası
bebeklerde reçetelenmelidir.
Uygulama şekli:
Oral çözelti bir bardak suda seyreltilerek oral yoldan yemeklerle birlikte veya öğün dışı alınır.
Dereceli oral enjektör, enjektör için adaptör ve kullanma talimatı NETROLEX kutusundadır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Günlük doz böbrek fonksiyonlarına göre bireyselleştirilir.
Erişkin hastalar için aşağıdaki tablo kullanılır ve tabloda belirtildiği şekilde doz ayarlaması yapılır. Bu doz tablosunu kullanabilmek için hastanın kreatinin klerensi (CLcr) ml/dak olarak hesaplanmalıdır.
50 kg ve üstündeki erişkinler ve adolesanlar için, CLcr ml/dak değeri serum kreatinin (mg/dl) değeri aşağıdaki formüle koyularak hesaplanır.
CLcr (ml/dak) - [140-yaj (yİ)] x ag.rl.k (kg)
[x „ g5 (kad,n|arda)]
72 x serum kreatinin (mg/dl)
Daha sonra CLcr Vücut Yüzey Alanı (VYA) için aşağıda belirtildiği şekilde ayarlanır:
CLcr (ml/dak/1,73m2) = CLcr (ml/dak)
x j ?3
VYA (m2)
Grup | Kreatinin klerensi (ml/dak/1.73 m2) | Doz ve doz sıklığı | |
Normal | > 80 | Günde iki kez 500 - 1500 mg | |
Hafif | 50-79 | Günde iki kez 500 - 1000 mg | |
Orta | 30-49 | Günde iki kez 250 - 750 mg | |
Ağır | <30 | Günde iki kez 250 - 500 mg | |
Son dönem böbrek yetmezliği ve diyalizdeki hastalarda111 | - | Günde bir kez 500 - 1000 mg(2) | |
(11 Levetirasetam tedavisinin ilk gününde 750 mg’lık yükleme dozu önerilir.
<2) Diyalizi takiben 250 - 500 mg’lık ek doz önerilir.
Levetirasetam klerensi böbrek fonksiyonu ile ilgili olduğundan, böbrek yetmezliği olan çocuklarda, levetirasetam dozu böbrek fonksiyonuna göre ayarlanmalıdır. Bu öneri, böbrek yetmezliği olan erişkin hastalarda gerçekleştirilen bir çalışmaya dayanır.
CLcr ml/dak/1.73m olarak; genç adolesanlar, çocuklar ve bebekler için aşağıdaki formül (Schvvartz formülü) kullanılarak serum kreatinin (mg/dl) tayininden tahmin edilebilir:
CLcr (ml/dak/1.73m2) = Yükseklik (cm) x ks
Serum kreatinin (mg/dl)
ks= 0.45 1 yaşma kadar bebekler için; ks= 0.55 13 yaşmdan küçük çocuklarda ve adolesan kadınlarda; ks= 0.7 adolesan erkeklerde
Grup | Kreatinin Klerensi (ml/dak/1.73m2) | Doz ve Doz Sıklığı | ||
1 -6 ay arası bebekler | 6-23 ay arası bebekler, 50 kg altı çocuklar ve adolesanlar | |||
Normal | >80 | Günde iki kez 7-21 mg/kg (0.07-0.21 ml/kg) | Günde iki kez 10-30 mg/kg (0.10-0.30 ml/kg) | |
Hafif | 50-79 | Günde iki kez 7-14 mg/kg (0.07-0.14 ml/kg) | Günde iki kez 10-20 mg/kg (0.10-0.20 ml/kg) | |
Orta | 30-49 | Günde iki kez 3.5-10.5 mg/kg (0.035-0.105 ml/kg) | Günde iki kez 5-15 mg/kg (0.05-0.15 ml/kg) | |
Ağır | <30 | Günde iki kez 3.5-7 mg/kg (0.035-0.07 ml/kg) | Günde iki kez 5-10 mg/kg (0.05-0.10 ml/kg) | |
Son dönem böbrek yetmezliği ve diyalizdeki hastalarda | Günde bir kez 7-14 mg/kg (0.07-0.14 ml/kg)(1)(3) | Günde bir kez 10-20 mg/kg (0.10-0.20 ml/kg)(2)(4) | ||
(1) Levetirasetam tedavisinin ilk gününde 10.5mg/kg’lık (0.105ml/kg) yükleme dozu önerilir.
(2) Levetirasetam tedavisinin ilk gününde 15mg/kg ’lik (0.15ml/kg) yükleme dozu önerilir.
(3) Diyalizi takiben 3.5-7mg/kg’lık (0.035-0.07 ml/kg) ek doz önerilir.
(4) Diyalizi takiben 5-lOmg/kg’lık (0.05-0.10 ml/kg) ek doz önerilir.
Hafif - orta şiddetteki karaciğer yetmezliğinde herhangi bir doz ayarlanmasına gerek yoktur. Ağır karaciğer yetmezliği olan hastalarda, kreatinin klerensi böbrek yetmezliğini yeterince yansıtmayabilir. Bu nedenle, kreatinin klerens değerinin < 60 ml/dak/1.73m2 olduğu durumlarda günlük idame dozunun %50 azaltılması önerilir.
Geriyatrik popülasyon:
Mevcut klinik deneyime uygun olan öneri, levetirasetam tedavisinin kademeli bir doz azaltımı ile sonlandınlmasıdır. (Öm: erişkinlerde ve 50 kg’ın üzerindeki adolesanlarda; her 2 - 4 haftada bir, 2 x 500 mg/gün azaltarak; 50 kg’ın altındaki çocuklar ve adolesanlarda ve 6 aym üstündeki bebeklerde; her 2 haftada bir dozu 2 x 10 mg/kg/gün’ü geçmemek şartıyla azaltarak; 6 aym altındaki bebeklerde dozu, her iki haftada bir 2 x 7 mg/kg/gün’ü geçmemek şartıyla azaltarak)
Çocuklarla ilgili mevcut verilerde, ergenlik ve büyüme üzerine etki görülmemektedir. Bununla birlikte çocuklarda, öğrenme, zeka, büyüme, endokrin fonksiyon, ergenlik ve çocuk sahibi olma potansiyeli üzerindeki uzun süreli etkileri bilinmemektedir.
Parsiyel başlangıçlı nöbetleri olan levetirasetam tedavisindeki erişkin ve çocuk hastaların (4-16 yaş) %14’ünde epilepsi nöbeti sıklığında %25’in üzerinde artış bildirilirken bu artış plasebo alan erişkin ve çocuk hastaların sırası ile %26 ve %21’nde bildirilmiştir. Levetirasetam, idiyopatik jeneralize epilepsili erişkin ve adolesanlarda primer jeneralize tonik-klonik nöbetlerin tedavisinde kullanıldığında, absans sıklığına etkisi olmamıştır.
Anti-epileptik ilaçlar (levetirasetam dahil) ile tedavi edilen hastalarda intihar, intihar girişimi, intihar düşüncesi ve davranışı bildirilmiştir. Anti-epileptik ilaçların randomize plasebo kontrollü çalışmalarına ait bir meta-analiz ile intihar düşünce ve davranışı görülme riskinde küçük bir artış olduğu gösterilmiştir. Bu riskin mekanizması bilinmemektedir.
Bu nedenle hastalar depresyon belirtileri, intihar düşüncesi ve davranışı açısından yakından izlenmeli ve uygun tedavi dikkate alınmalıdır. Depresyon belirtileri, intihar düşüncesi ve davranışı ortaya çıktığında hasta ve hasta yakınının tıbbi destek alması önerilmelidir.
NETROLEX oral çözelti, maltitol solüsyonu içermektedir. Nadir kalıtımsal früktoz intolerans problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.
NETROLEX oral çözelti, metil paraben ve propil paraben içerdiğinden alerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) sebebiyet verebilir.
NETROLEX oral çözelti, 6 mg/ml trisodyum sitrat dihidrat içermektedir. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.
Erişkinlerde yapılan pazarlama öncesi klinik çalışmalardan elde edilen veriler, levetirasetamın mevcut antiepileptik ilaçların (fenitoin, karbamazepin, valproik asid, fenobarbital. lamotrijin, gabapentin ve primidon) serum konsantrasyonlarını ve bu ilaçların da levetirasetamın farmakokinetiğini etkilemediklerini göstermektedir.
Böbrekten tübüler sekresyonu bloke eden bir ilaç olan probenesid’in (günde 4 kez 500 mg) levetirasetamın değil ama primer metabolitinin renal klerensini inhibe ettiği gösterilmiştir. Buna rağmen bu metabolitin konsantrasyonu düşük kalır. Aktif tübüler sekresyonla atılan diğer ilaçların da metabolitin renal klerensini düşürmesi beklenebilir.
Levetirasetamın probenesid üzerindeki etkisi çalışılmamıştır ve levetirasetamın diğer aktif olarak sekrete edilen örn. non-steroid antienflamatuvar ilaçlar (NSAİD), sulfonamidler ve metotreksat gibi ilaçlar üzerindeki etkisi bilinmemektedir.
Levetirasetamın günlük 1000 mg’lık dozu, oral kontraseptiflerin (etinil-östradiol, levonorgestrel) farmakokinetiğini ve endokrin parametreleri (lüteinizan hormon ve progesteron) değiştirmemiştir. Levetirasetam 2000mg/gün, digoksin ve varfarinin farmakokinetiğini etkilememiştir; protrombin zamanları değişmemiştir. Digoksin, oral kontraseptifler ve varfarin ile birlikte kullanımı levetirasetamın farmakokinetiğini etkilememiştir.
Antasidlerin levetirasetamın emilimi üzerine etkisi ile ilgili veri yoktur.
Gıdalar, levetirasetamın emilim miktarını etkilememiştir, ancak emilim hızı hafifçe azalmıştır. Levetirasetamın alkol ile etkileşimi ile ilgili veri yoktur.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Pediyatrik popülasyon:
Erişkinlerdeki ile uyumlu olarak, 60 mg/kg/gün’e kadar dozlarla tedavi edilen pediyatrik hastalarda, klinikte belirgin bir ilaç etkileşimi kanıtı yoktur.
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi C’dir.
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
Levetirasetamın gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.
Diğer antiepileptik ilaçlarda olduğu gibi hamilelikteki fizyolojik değişiklikler levetirasetam konsantrasyonunu etkileyebilir. Hamilelikte, levetirasetam konsantrasyonlarının azalması ile ilgili bildirimler bulunmaktadır. Bu düşüşler daha çok üçüncü trimesterde (hamilelik öncesi %60 bazal konsantrasyona kadar) bildirilmiştir. Levetirasetam ile tedavi edilen hamile kadınların klinik açıdan kontrollerinin sağlanıldığından emin olunmalıdır. Antiepileptik tedavilerin kesilmesi sonucunda hastalık alevlenebilir ve bu durum anneye ve fetusa zararlı olabilir.
Gebelik dönemi
NETROLEX hamilelikte çok gerekli olmadıkça kullanılmamalıdır.
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar üreme toksisitesinin bulunduğunu göstermiştir (Bkz., Bölüm 5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri).
İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
Laktasyon dönemi
Levetirasetam anne sütü ile atılmaktadır. Bu nedenle, NETROLEX ile tedavi sırasında anne sütü ile besleme önerilmez. Ancak, emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da NETROLEX tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına/tedaviden kaçınılıp kaçınılmayacağına ilişkin karar verirken emzirmenin çocuk açısından faydası ve NETROLEX tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.
Üreme yeteneği /Fertilite
Parsiyel başlangıçlı nöbetlerin görüldüğü erişkin hastalarda levetirasetam oral formülasyonları ile yürütülen klinik çalışmalardan toplanan güvenlilik verilerine göre; levetirasetam grubunda hastalann %46.4’ünde; plasebo grubunda ise hastalann %42.2’sinde istenmeyen etkiler gözlenmiştir. Ciddi istenmeyen etkiler, levetirasetam gruplarında hastalann %2.4’ünde, plasebo gruplarında hastaların %2’sinde görülmüştür. En sık bildirilen istenmeyen etkiler; somnolans, asteni ve sersemlik hissidir. Toplu güvenlilik analizinde, açık bir doz-yanıt ilişkisi bulunmamıştır ve santral sinir sistemine bağlı istenmeyen etkilerin görülme sıklığı ve şiddeti zaman içinde azalmaktadır.
Monoterapi çalışmasında, hastaların %49.8’inde ilaca bağlı en az bir istenmeyen etki görülmüştür. En sık bildirilen istenmeyen etkiler, halsizlik ve somnolans’dır.
Parsiyel başlangıçlı nöbetlerin görüldüğü pediyatrik hastalarda (4 ila 16 yaş) yapılan bir çalışmada, levetirasetam ya da plasebo uygulanan pediyatrik hastalarda istenmeyen etki görülme sıklığının sırasıyla, %55.4 ve %40.2; ciddi istenmeyen etki görülme sıklığının ise, sırasıyla, levetirasetam ile %0.0 ve plasebo ile %1.0 olduğu gösterilmiştir. Pediyatrik popülasyonda en sık bildirilen istenmeyen etkiler; somnolans, düşmanca davranış, sinirlilik, duygusal dalgalanmalar, ajitasyon, anoreksi, asteni ve baş ağrısı’dır. Pediyatrik hastalardaki güvenlilik bulgulan, davranışsal ve psikiyatrik istenmeyen etkilerin erişkinlere oranla çocuklarda daha sık görülmesi dışında (%18.6’ya karşılık %38.6), levetirasetamın erişkinlerdeki güvenlilik profili ile uyumludur. Karşılaştmldığında, nisbi risk çocuklarda erişkinlerdekine benzerdir.
Parsiyel başlangıçlı nöbetleri olan pediyatrik hastalarda (1 ay ila 4 yaş arası) yapılan bir çalışma, levetirasetam grubundaki hastalann %21.7’sinde, plasebo grubundaki hastaların ise%7.l’inde istenmeyen etkiler olduğunu göstermiştir.
Levetirasetam veya plasebo grubundaki hastaların hiçbirinde ciddi bir istenmeyen etki görülmemiştir. Uzun süreli takip çalışması (N01148) boyunca en yaygm bildirilen tedaviden doğan ilaçla ilişkili istenmeyen etkiler, 1 ay ila 4 yaş altı pediyatrik popülasyonda irritabilite (%7.9), konvülsiyon (%7.2), somnolans (%6.6), psikomotor hiperaktivite (%3.3), uyku bozukluğu (%3.3) ve agresyon’dur (%3.3). Pediyatrik hastalarda yapılan güvenlik sonuçları. 4 ila 16 yaş arasında çocuklardaki levetirasetam güvenlik profili ile uyumludur.
Non-inferiorite dizaynlı bir çift kör, plasebo-kontrollü pediyatrik güvenlik çalışması, parsiyel başlangıçlı nöbetleri olan 4-16 yaş arası çocuklarda levetirasetamın kognitif ve nörofizyolojik etkilerini değerlendirmiştir. Her bir protokol popülasyonu için, Leiter-R Dikkat ve Hafıza, Hafıza Ekranı Birleşik skorunun başlangıçtan itibaren gösterdiği değişiklik dikkate alındığında levetirasetamın plasebodan farklı olmadığı sonucuna varılmıştır. Davranışsal ve duygusal işlevler ile ilgili sonuçlar, levetirasetam ile tedavi edilen hastalarda agresif davranış üzerine bir kötüleşmeyi,valide edilmiş bir enstrümanın (CBCL-Achenbach Çocuk Davranış Kontrol Listesi) kullanıldığı standardize ve sistematik bir yol ile ölçerek göstermektedir. Ancak uzun süreli açık etiketli takip çalışmasında levetirasetam ile tedavi edilen denekler, ortalama olarak bakıldığında, davranışsal ve duygusal işlevleri ile ilgili bir kötüye gidiş yaşamamış, özellikle agresif davranış ölçütleri başlangıçtan daha kötü olmamıştır.
Miyoklonik nöbetleri olan erişkin ve adolesanlarda (12-65 yaş) yürütülen bir çalışmada; levetirasetam grubunda hastaların %33.3’ünde ve plasebo grubunda hastaların %30’unda istenmeyen etkiler gözlenmiş ve tedavi ile ilişkilendirilmiştir. En sık bildirilen istenmeyen etkiler; baş ağrısı ve somnolans’dır. Miyoklonik nöbetli hastalarda, parsiyel başlangıçlı nöbetleri olan erişkin hastalara göre, levetirasetam ile istenmeyen etki sıklığının daha düşük olduğu gösterilmiştir (%33.3’e karşı %46.4).
Primer jeneralize tonik-klonik nöbetli idiyopatik jeneralize epilepsili çocuklar ve erişkinlerde (4-65 yaş) yürütülen bir çalışmada; levetirasetam grubunda hastalann %39.2’sinde, plasebo grubunda hastaların %29.8’inde tedavi ile ilişkilendirilen istenmeyen etkiler gözlenmiştir. En sık bildirilen istenmeyen etki halsizlikti.
Klinik çalışmalarda (erişkinler, ergenler, çocuklar ve bebekler > 1 ay) veya ilacm pazarlama sonrası deneyiminde bildirilen istenmeyen etkiler sistemlere ve sıklığa göre aşağıda 1 istelenmiştir:
Çok yaygın (> 1/10); yaygın (> 1/100, < 1/10); yaygm olmayan (> 1/1000, < 1/100); seyrek (> 1/10000, < 1/1000); çok seyrek (< 1/10000) (izole bildirimler dahil). Pazarlama sonrası deneyimden elde edilen veriler, tedavi edilen popülasyonda istenmeyen etkilerin görülme sıklığı ile ilgili bir talimin yapmak için yetersizdir.
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar
Çok yaygın: Asteni / halsizlik
Sinir sistemi hastalıkları
Çok yaygın: Somnolans
Yaygın: Amnezi, ataksi, konvülsiyon, sersemlik hissi, baş ağrısı, hiperkinezi, tremor, denge bozukluğu, dikkat dağınıklığı, hafıza bozukluğu Pazarlama sonrası deneyim: Parestezi
Psikiyatrik hastalıklar
Yaygın: Ajitasyon, depresyon, duygusal labilite/duygu durum dalgalanmaları, düşmanca davranış/saldırganlık, insomni, sinirlilik/irritabilite, kişilik bozuklukları, anormal düşünceler
Pazarlama sonrası deneyim: Davranış bozukluklan, kızgınlık, anksiyete, konfüzyon. halüsinasyon. psikotik bozukluklar, intihar, intihar girişimi ve intihar düşüncesi.
Gastrointestinal hastalıklar
Yaygm: Abdominal ağrı, ishal, dispepsi, bulantı, kusma Pazarlama sonrası deneyim: Pankreatit
Hepatobiliyer hastalıklar
Pazarlama sonrası deneyim: Karaciğer yetmezliği, hepatit, karaciğer fonksiyon testlerinde anormallik
Metabolizma ve beslenme bozuklukları
Yaygm: Anoreksi (anoreksi riski levetirasetam, topiramat ile birlikte uygulandığında
daha yüksektir), kilo artışı
Pazarlama sonrası deneyim: Kilo kaybı
Kulak ve labirent hastalıkları
Yaygm: Vertigo
Göz hastalıkları
Yaygm: Çift görme, bulanık görme
İskelet-kas ve bağ dokusu hastalıkları
Yaygm: Kas ağrısı (miyalji)
Yaralanma, zehirlenme ve prosedüral komplikasyonlar
Yaygm: Kazara yaralanmalar
Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar
Yaygm: Enfeksiyon, nazofarenjit
Solunum, göğüs ve mediastinal hastalıklar
Yaygın: Öksürükte artış
Deri ve derialtı doku hastalıkları
Yaygın: Döküntü, ekzema, kaşıntı
Pazarlama sonrası deneyim: toksik epidermal nekroliz, Stevens-Johnson sendromu, eritema multiforme ve alopesi (birçok vakada levetirasetam kesildiğinde iyileşme gözlenmiştir).
Kan ve lenfatik sistem hastalıkları
Yaygm: Trombositopeni
Belirtiler
Aşırı dozda levetirasetam alimim takiben somnolans, ajitasyon, agresyon, bilinç bulanıklığı, solunum depresyonu ve koma bildirilmiştir.
Tedavi
Akut doz aşımından sonra, gastrik lavajla veya kusturularak mide boşaltı labi lir. Levetirasetamın spesifik antidotu yoktur. Doz aşımı tedavisi semptomatik olmalıdır ve hemodiyalizi de kapsayabilir. Diyaliz ile ekstraksiyon etkinliği levetirasetam için %60 ve primer metaboliti için %74’tür.