Vem İlaçları   ›   NEUCURIUM 50 mg/5 ml IV infüzyon ve enjeksiyon için çözelti içeren 5 ampül   ›   KUB   ›   Klinik Özellikler   ›   Kas İskelet Sistemi   ›   Periferik Etkili Kas Gevşeticiler   ›   Atrakuryum

NEUCURIUM 50 mg/5 ml IV infüzyon ve enjeksiyon için çözelti içeren 5 ampül Klinik Özellikler

Vem İlaç Sanayi Ve Ticaret Ltd. Şti

[ 8 March  2013 ]

4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

    4.1. Terapötik endikasyonlar

    NEUCURİUM, cerrahi girişimlerde veya kontrollü ventilasyon sırasında trakeal entübasyonu sağlamak ve iskelet kaslarını gevşetmek ve yoğun bakım ünitelerindeki (YBÜ) hastalarda mekanik ventilasyonu kolaylaştırmak amacıyla genel anesteziye ek olarak uygulanır. Son derece selektif, kompetitif veya non-depolarizan bir nöromüsküler blokördür.

    4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

    İzleme: TÜM NÖROMÜSKÜLER BLOKÖRLERDE OLDUÐU GİBİ, NEUCURİUM UYGULAMASI SIRASINDA BİREYSEL DOZ İHTİYACINI BELİRLEMEK İÇİN NÖROMÜSKÜLER FONKSİYONUN İZLENMESİ ÖNERİLİR.

    Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

    Erişkinler;

    Enjeksiyon şeklinde; Erişkinlerde doz (gereken tam blok süresine bağlı olarak) 0,3-0,6 mg/kg'dır ve 15-35 dakika süre ile yeterli gevşeme sağlar. Endotrakeal entübasyon genellikle 0,5-0,6 mg/kg'lık dozun İ.V. enjeksiyonundan sonraki 90 saniye içinde gerçekleştirilebilir.

    Tam blok süresi, gerektikçe 0,1-0,2 mg/kg'lık ek dozların uygulanması ile uzatılabilir. Artarda uygulanan ek dozlar birikmeye neden olmaz. Tam blok sonunda kendiliğinden düzelme, tetanik cevabın normal nöromüsküler fonksiyonun %95'ine ulaşması ölçü olarak alındığında, yaklaşık 35 dakikada gerçekleşir. Atrakuryum'un oluşturduğu nöromüsküler blok, öncesinde ya da birlikte atropin uygulanan, standart dozlarda neostigmin ve edrofonyum gibi antikolinesteraz ilaçlarla, hiçbir rekürarizasyon belirtisi olmaksızın hızla geri döndürülebilir.

    İnfüzyon şeklinde; NEUCURİUM, uzun süren cerrahi girişimlerde, bolus olarak uygulanan 0,3-0,6 mg/kg'lık ilk dozdan sonra nöromüsküler blokun sürdürülmesi için 0,3-0,6 mg/kg/saat hızında sürekli infüzyon şeklinde uygulanabilir. NEUCURİUM önerilen infüzyon hızında kardiyopulmoner bypass ameliyatlarında infüzyon şeklinde uygulanabilir. Vücut ısısının, oluşturulan hipotermi ile, 25-26°C'ye düşürülmesi atrakuryum inaktivasyonunu yavaşlatır, bu nedenle düşük ısılarda normal infüzyon hızının yaklaşık yarısı ile tam nöromüsküler blok sürdürülebilir. NEUCURİUM aşağıdaki infüzyon solüsyonları ile aşağıda belirtilen sürelerde geçimlidir:

    İnfüzyon solüsyonu Stabilite süresi

    Sodyum klorür intravenöz infüzyon BP (%0,9 a/h) 24 saat

    Glukoz intravenöz infüzyon BP (%5 a/h) 8 saat

    Ringer solüsyonu USP 8 saat

    Sodyum klorür (%0,18 a/h) ve glukoz (%4 a/h) intravenöz infüzyon BP 8 saat Bileşik sodyum laktat intravenöz infüzyon BP (Hartmann solüsyonu) 4 saat

    0,5 mg/ml ve üzerinde atrakuryum besilat konsantrasyonları verecek şekilde bu solüsyonlarla seyreltilme yapıldığında elde edilen solüsyonlar gün ışığında ve 30C'ye kadar olan ısı derecelerinde belirtilen sürelerde stabil kalır.

    Uygulama şekli:

    NEUCURİUM İ.V. enjeksiyon yoluyla uygulanır. Nöromusküler bloğun sürdürülmesi için sürekli NEUCURİUM infüzyonu uygulanmalıdır.

    NEUCURİUM kesinlikle intramüsküler uygulanmamalıdır.

    BU İLAÇ SADECE HASTANEDE VE BİR ANESTEZİ UZMANI DENETİMİNDE KULLANILMALIDIR.

    Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

    Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

    NEUCURİUM son dönem yetmezliği de içeren her düzeyde böbrek ve karaciğer yetersizliği olan hastalarda standart dozlarda uygulanabilir.

    Pediyatrik popülasyon:

    1 aydan daha büyük çocuklar için gerekli doz, vücut ağırlığına göre hesaplanan erişkin dozları ile aynıdır. 1 aydan daha küçük yeni doğanlarda ilacın güvenliliği ile ilgili veri yetersizdir. Bu nedenle kullanımı önerilmez (Bkz. Bölüm 5.1).

    Geriyatrik popülasyon:

    NEUCURİUM, yaşlı hastalarda standart dozlarda uygulanabilir. Ancak başlangıç dozunun yavaş uygulanması ve doz aralığının düşük bölümünden seçilmesi önerilir.

    Diğer:

    Kardiyovasküler hastalığı olan hastalar: Klinik olarak önemli kardiyovasküler hastalığı olan hastalarda NEUCURİUM'un başlangıç dozu 60 saniyeden daha uzun bir sürede uygulanmalıdır.

    Yoğun bakım ünitesindeki (YBÜ) hastalar: 0,3-0,6 mg/kg'lık NEUCURİUM'un tercih edilen başlangıç bolus dozundan sonra, NEUCURİUM nöromüsküler bloku devam ettirmek için 11-13 mikrogram/kg/dak (0,65-0,78 mg/kg/saat) hızlarında sürekli infüzyon şeklinde uygulanabilir, fakat doz gereksinmelerinde hastalar arasında geniş değişkenlikler olabilir. Doz gereksinmeleri zaman ile değişebilir. Bazı hastalarda 4.5 mikrogram/kg/dak (0,27 mg/kg/saat) kadar az veya 29,5 mikrogram/kg/dak (1,77 mg/kg/saat) kadar yüksek infüzyon hızlarına gerek olabilir. YBÜ hastalarına Atrakuryum'un infüzyon olarak uygulanmasından sonra nöromüsküler bloktan kendiliğinden düzelme hızı, uygulama süresinden bağımsızdır. Spontan düzelmeden dörtlü uyarı oranı >0,75'e (train-of-four ratio, dörtlü uyarıda dördüncü seğirmenin yüksekliğinin birincisine oranı) dönüşün yaklaşık 60 dakika içinde gerçekleşmesi beklenir. Klinik çalışmalarda 32-108 dakika arasında gözlenmiştir.

    4.3. Kontrendikasyonlar

    NEUCURİUM, atrakuryum, sisatrakuryum ya da benzensülfonik aside aşırı duyarlı olduğu bilinen hastalara uygulanmamalıdır.

    4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

    BÜTÜN NÖROMÜSKÜLER BLOKÖRLER GİBİ, NEUCURİUM DA DİÐER İSKELET KASLARI İLE BİRLİKTE SOLUNUM KASLARINDA FELÇ OLUŞTURUR, ANCAK ŞUUR ÜZERİNE HERHANGİ BİR ETKİSİ YOKTUR. NEUCURİUM SADECE UYGUN GENEL ANESTEZİ İLE BİRLİKTE VE DENEYİMLİ BİR ANESTEZİST TARAFINDAN VEYA ONUN YAKIN DENETİMİ ALTINDA, ENDOTRAKEAL ENTÜBASYON VE YAPAY SOLUNUM İÇİN UYGUN OLANAKLARIN MEVCUDİYETİNDE UYGULANMALIDIR.

    Diğer nöromüsküler blokörlerde olduğu gibi, duyarlı kişilerde NEUCURİUM uygulaması sırasında histamin açığa çıkma ihtimali vardır. Histamin etkilerine artmış duyarlılık hikayesi olan hastalarda NEUCURİUM uygulaması sırasında, dikkatli olunmalıdır. Özellikle alerji ve astım öyküsü olan hastalarda bronkospazm meydana gelebilir.

    Nöromüsküler bloke edici ajanlarda yüksek oranlarda çapraz duyarlılık bildirilmiştir. Bu nedenle mümkün olduğu hallerde atrakuryum uygulanmadan önce diğer bloke edici ajanlara aşırı duyarlılık dışlanmalıdır. Atrakuryum duyarlı hastalarda ancak gerekli ise kullanılmalıdır. Genel anestezi altında aşırı bir duyarlılık deneyimleyen hastalar sonradan diğer nöromüsküler bloke edici ajanlara karşı aşırı duyarlılık açısından test edilmelidir.

    Yoğun bakım ünitelerinde yüksek doz kortikosteroidler ve nöromüsküler bloke edici ajanlar verilen astımlı hastalarda, seri kreatinin fosfat (cpk) değerlerinin izlenmesi düşünülmelidir.

    NEUCURİUM'un önerilen dozlarda anlamlı bir vagal veya gangliyon blokör etkisi yoktur. Bu nedenle, NEUCURİUM önerilen dozlarda kalp hızı üzerine klinik olarak anlamlı bir etki göstermez. Ameliyat sırasındaki vagal stimülasyon veya birçok anestezik ilacın neden olduğu bradikardiyi önlemez. Miyastenia gravis, diğer nöromüsküler hastalıklar ve ciddi elektrolit dengesizliği olan hastalarda diğer non-depolarizan nöromüsküler blokörler gibi NEUCURİUM'a da artmış ya da azalmış duyarlılık görülebilir. Diğer non-depolarizan nöromüsküler blokörlerde olduğu gibi, hipofosfatemi iyileşme süresinin uzamasına neden olabilir. Hipofosfatemi düzeltilerek bu süreç hızlandırılabilir. NEUCURİUM, arteriyel kan basıncı düşmelerine çok hassas olan hastalarda (örn. hipovolemik hastalarda), 60 saniyeden daha uzun bir sürede uygulanmalıdır. NEUCURİUM yüksek pH'da inaktive olduğu için, tiyopenton veya herhangi bir alkali ajan ile birlikte aynı şırıngada karıştırılmamalıdır. NEUCURİUM uygulaması için küçük bir ven seçilmişse, uygulama sonrası serum fizyolojik

    ile ven yıkanmalıdır. Diğer anestezik ilaçların da NEUCURİUM'la aynı iğne ya da kanülden uygulanması halinde her ilacın yeterli hacimde serum fizyolojik ile yıkanması çok önemlidir. NEUCURİUM hipotoniktir ve kan transfüzyonunun infüzyon yolundan uygulanmamalıdır. Malign hipertermiye duyarlı hayvanlardaki (domuz) çalışmalar ve malign hipertermiye duyarlı hastalarda yapılan klinik çalışmalarda, Atrakuryum'un bu sendromun oluşmasını kolaylaştırıcı etki göstermediği saptanmıştır. Diğer non-depolarizan nöromüsküler blokörlerde olduğu gibi yanıklı hastalarda direnç gelişebilir. Bu hastalarda yanıktan beri geçen süre ve yanığın büyüklüğüne göre doz artırılması gerekebilir.

    Yoğun bakım ünitesi (YBÜ) hastaları: Atrakuryumun metaboliti olan lodanozin, yüksek dozlarda laboratuar hayvanlarına uygulandığında geçici hipotansiyon ve bazı türlerde serebral eksitatör etkilerle ilişkili bulunmuştur. Atrakuryum alan YBÜ hastalarında nöbetler görülmesine rağmen bunun lodanozin ile nedensel ilişkisi saptanmamıştır (Bkz. Bölüm 4.8).

    4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

    Halotan, izofluran ve enfluran gibi inhalasyon anesteziklerinin birlikte uygulanması ile NEUCURİUM'un oluşturduğu nöromüsküler blok uzayabilir.

    Diğer non-depolarizan nöromüsküler blokörlerle olduğu gibi, NEUCURİUM ile birlikte uygulandıklarında aşağıdaki ilaçlar non-depolarizan nöromüsküler blokun derinliğini ve/veya süresini artırabilirler: