NEVOFAM-L 20 mg 2 ampül Klinik Özellikler

4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

• 4.1. Terapötik endikasyonlar

  •    Aktif duodenal ülserin kısa süreli tedavisi

• •    Aktif duodenal ülserin iyileşmesini takiben, tekrarının (relaps) önlenmesi için düşük dozlarda tedavi amacıyla

• •    Aktif benign gastrik ülserin kısa süreli tedavisi

• •    Gastroözofageal reflünün kısa süreli tedavisi

• •    Gastroözofageal reflü ile ilişkili belirtilerin ve erozyon/ülserasyonların tekrar etmesini önlemek amacıyla

• •    Patolojik hipersekresyon hallerinin tedavisi (Zollinger-Ellison Sendromu, multipl endokrin adenomalar).

• 4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

  -    Duodenal ülser

Başlangıç dozu: Aktif duodenal ülserde önerilen oral doz 40 mg olup yatmadan önce bir defada alınır. Tedaviye 4-8 hafta süreyle devam edilmelidir. Bununla birlikte, eğer endoskopik incelemeler ülserin iyileştiğini gösterirse, tedavi süresi daha kısa tutulabilir. Hastaların çoğu 4 haftada iyileşir. 4 haftalık tedaviden sonra ülserin tamamen iyileşmemesi durumunda, 4 haftalık ek bir tedavi önerilir.

idame tedavisi: Ülserin nüksetmesini önlemek için profilaktik olarak 20 mg NEVOFAM’m yatmadan önce bir defada alınması önerilmektedir.

• -    Aktif benign gastrik ülserin kısa süreli tedavisi: Yetişkinler için tavsiye edilen doz günde bir defa yatmadan önce 40 mg’dır. Endoskopi ile iyileşme olduğu gösterilmediği sürece tedaviye 4-8 hafta süreyle devam edilmelidir.

• -    Gastroözofageal reflünün kısa süreli tedavisinde kullanım dozu;

GÖRH’nin semptomlarını gösteren kişilerde günde 2 defa 20 mg dozunda olmak üzere 6-12 hafta süreli uygulanır. Çoğu hastada 2. haftadan sonra iyileşme görülmeye başlanır. Bu semptomlara aynı zamanda erozyon ve ülserasyon da eşlik ediyor ise tavsiye edilen kullanım dozu; 6-12 hafta süre ile günde iki defa 20 mg ya da 40 mg’dır. Eğer günlük 800 mg doz uygulamasıyla asit salgılanması istenen düzeyde inhibe edilmemişse asit salgısını düzenleyici alternatif tedavilere geçilmesi düşünülmelidir. Çünkü famotidinin günlük 800 mg’dan yüksek dozlarının uzun süre kullanımına yönelik bilgi mevcut değildir.

• -    Patolojik hipersekresyon hallerinde (Zollinger-Ellison ve multipl endokrin adenomalar):

Doz hastanın gereksinimine göre ayarlanır. Öncesinde antisekretuar tedavi almamış hastalar için önerilen başlangıç dozu 6 saatte bir 20 mg’dır. Başka bir H2 antagonisti kullanmakta olan hastalarda NEVOFAM tedavisine geçilirken tedaviye daha yüksek dozlarla başlamak gerekebilir. Başlangıç dozu, hastalığın ciddiyetine ve daha önce kullanılan son H2 antagonist dozunun miktarına bağlı olarak belirlenir.

Uygulama şekli:

Sadece ağızdan kullanım içindir. Tabletler, yeterli miktarda su ile yutularak alınır. Tabletler yiyecek ve içeceklerden farklı bir zamanda alınmalıdır. Tabletler parçalanmamalı ya da çiğnenmemelidir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Böbrek yetmezliği:

Orta-ağır böbrek yetmezliğinde, ilacın vücutta birikimini önlemek için NEVOFAM’ın dozu yarıya düşürülebilir ya da dozlar arası süre hastanın klinik yanıtına göre 36 ila 48 saate çıkarılabilir.

Kreatinin klerensinin 30 mL/dakikadan az olduğu böbrek fonksiyonlarında bozulma olan hastalar için, günlük NEVOFAM dozu %50 azaltılmalıdır.

Diyaliz hastaları da NEVOFAM’ın yarı dozunu almalıdır. Etkin maddenin bir kısmı diyaliz ile uzaklaştırıldığı için NEVOFAM, diyaliz sonunda veya daha sonra verilmelidir.

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer sirozu olan hastalarda, famotidin plazma konsantrasyonu ve idrardaki atılımı, sağlıklı gönüllülerde olduğu gibidir. Bu nedenle doz azaltılmasına gerek yoktur.

Pediyatrik popülasyon:

NEVOFAM’ın çocuklar üzerindeki güvenliliği ve etkililiği belirlenmediğinden çocuklarda kullanımı önerilmez.

Geriyatrik popülasyon:

Bu hasta grubu ile yapılan klinik çalışmalarda, ilaçla ilişkili yan etkilerin türü ve sıklığında bir değişim gösterilmemiştir. Yalnızca yaşa bağlı olarak bir doz ayarı gerekmez.

• 4.3. Kontrendikasyonlar

  NEVOFAM, bileşimindeki maddelerden herhangi birine karşı bilinen aşırı duyarlılığı olanlarda kullanılmamalıdır. Bu grup ilaçlarla çapraz duyarlılık gösterildiğinden diğer H2 reseptör antagonistlerine bilinen aşırı duyarlılığı olan hastalarda kullanılmamalıdır.

  • 4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

    Gastrik neoplazm

    NEVOFAM ile gastrik ülser tedavisine başlanmadan önce gastrik malignensi ihtimali dışlanmalıdır. NEVOFAM tedavisi ile sağlanacak semptomatik iyileşme gastrik malignensi olasılığını ortadan kaldırmaz. Minör gastrointestinal şikayetleri olan hastalara NEVOFAM uygulanmamalıdır.

    Klinik çalışmalarda, altta yatan diğer asit ilişkili gastrointestinal hastalıkları (örn. duodenal ülser, gastrik ülser) bulunan hastalarda komplikasyonlar meydana gelmemiştir; genellikle durumlarında klinik açıdan anlamlı kötüleşme görülmemiştir.

    İlk kez mide yanması meydana gelen 50 yaşın üzerindeki hastalar ve istemsiz kilo kaybı olan tüm yaştan hastalar, bu ürünü kullanmadan önce bir hekime danışmahdır. NEVOFAM tedavisinin semptomları hafifletebilmesi ve tanıyı geciktirebilmesi nedeniyle malignite olasılığı dışlanmalıdır.

    Hastalar, semptomların devam etmesi veya kötüleşmesi ya da disfaji (yutma güçlüğü), odinofaji (yutma sırasında ağrı), şiddetli kusma, melena (simsiyah dışkı), boğulma veya göğüs ağrısı oluşması durumunda ilacı kullanmayı bırakmalı ve bir hekime danışmahdır.

    Duodenal ülseri ya da benign gastrik ülseri olan hastalarda H. pylori durumu belirlenmelidir. H. pylorVM hastalara, mümkün olduğunca bakteriler için eliminasyon tedavisi uygulanmalıdır.

    Tüm H2 reseptör antagonistlerinde olduğu gibi famotidinde de devamlı kullanım halinde, 2 haftadan sonra tolerans geliştiğine dair çalışmalar mevcuttur.

    Böbrek disfonksiyonu

    NEVOFAM esas olarak böbrekler yoluyla atıldığından, böbrek yetmezliği olan hastalarda kullanılırken dikkatli olunmalıdır. Kreatinin klerensinin 10 ml/dak.’m altında olduğu durumlarda günlük dozun azaltılması dikkate alınabilir.

    Böbrek yetmezliği olan hastalar, bu tıbbi ürünü kullanmadan önce bir hekime danışmahdır.

    Yüksek doz ile uzun dönem tedavide, kan değerlerinin ve karaciğer fonksiyonlarının izlenmesi önerilmektedir.

    Uzun süredir devam eden ülser hastalığı durumunda, belirtilerin iyileşmesinin ardından ilacın aniden bırakılmasından kaçınılmalıdır.

    Bu tıbbi ürün 79 mg laktoz içermektedir. Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktaz yetmezliği veya glukoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.

    • 4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

      Klinik önemi olan bir ilaç etkileşimi saptanmamıştır.

      Sitokrom P450 ile bağlantılı enzim sistemi ile metabolize olan ilaçlarla famotidin etkileşime girmemektedir. Test edilen ilaçlar arasında varfarin, teofilin, fenitoin, diazepam, propranolol, aminopirin ve antipirin sayılabilir. Hepatik kan akımı ve/veya hepatik ilaç ekstraksiyonunun bir belirteci olan indosiyanin yeşili test edilmiş ve önemli etkiler saptanmamıştır.

      Fenprokumon ile stabilize olan hastalarda yapılan çalışmalarda famotidin ile farmakolojik bir etkileşim ve fenprokumonun farmakokinetik veya antikoagülan aktivitesinde değişiklik gösterilmemiştir.

      Ayrıca, famotidin ile yapılan çalışmalarda alkol kullanımı sonrası beklenen kan alkol seviyelerinde yükselme gözlenmemiştir.

      Gastrik pH’ta oluşabilecek yükselmeler çeşitli ilaçların (örn. atazanavir) biyoyararlanımını, emilimin azalması şeklinde etkileyebilir.

      Ketokonazol ve itrakonazolun emilimi azalabilir. Ketokonazol famotidinden 2 saat önce alınmalıdır.

      Hastalar, bu tıbbi ürünü itrakonazol ile birlikte kullanmadan önce bir hekime danışmahdır. Famotidinin, antifungal ajan itrakonazol ile eş zamanlı kullanımı, itrakonazolün pik ve çukur plazma konsantrasyonlarında anlamlı azalmaya neden olur ve bu durum antifungal etkililikte azalmaya yol açabilir.

      Famotidin, H2-antagonist etkisine bağlı olarak aşağıdaki bileşiklerin emilimini de azaltabilir:

      • -    Rilpivirin,

      • -    Siyanokobalamin,

      • -    Tirozin kinaz inhibitörlerinin çoğu (vandetanib, imatinib dışında).

      Famotidin, ulipristalin emilimini azaltabilir.

      Antasitler, famotidinin emilimini azaltabilirler ve daha düşük plazma famotidin konsantrasyonlarına neden olabilirler. Famotidin antasitlerden 1-2 saat önce alınmalıdır.

      Probenesid, famotidinin eliminasyonunu geciktirebilir. Probenesid ile famotidinin eş zamanlı uygulanmasından kaçınılmalıdır.

      Sukralfat ile famotidinin eş zamanlı kullanımı famotidinin emilimini geciktirebilir. Bu nedenle, sukralfat ile famotidin dozları arasında en az 2 saatlik süre olmalıdır.

      Hemodiyaliz hastalarında, fosfat bağlayıcı kalsiyum karbonatın famotidin ile birlikte kullanılması, kalsiyum karbonat etkinliğinde azalmaya neden olabilir.

      Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

      Pediyatrik popülasyon:

      Çocuklarda güvenlilik ve etkililiği belirlenmemiştir.

      Geriyatrik popülasyon:

      Klinik çalışmalarda famotidin yaşlı hastalara uygulandığında, ilaçla ilişkili yan etkilerin türünde değişiklik veya insidansında artış gözlenmemiştir. Yalnızca yaşa bağlı olarak doz ayarlaması gerekmez.

      • 4.6. Gebelik ve laktasyon

        Gebelik kategorisi: B

        Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

        Famotidinin doğum kontrol yöntemlerini etkilediğine ilişkin veri bulunmamaktadır.

        Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda, tedavi süresince tıbben etkili doğum kontrol yöntemlerinin kullanılması uygun olacaktır.

        Gebelik dönemi

        Gebelikte famotidin kullanımı önerilmez ve bu nedenle, yalnızca açık şekilde gerektiği durumlarda reçete edilmelidir. Gebelik sırasında famotidin kullanımına karar vermeden önce, hekim tarafından tıbbi ürünün potansiyel yararları söz konusu olası risklere karşı değerlendirilmelidir.

        Laktasyon dönemi

        Famotidin anne sütüne geçer. Bu nedenle emziren anneler ya emzirmeyi ya da ilacı kesmelidir.

        Üreme yeteneği/Fertilite

        500 mg/kg/gün’den, 2000 mg/kg/gün’e kadar olan oral dozların uygulandığı ve i.v. olarak 200 mg/kg/güne kadar olan dozlarda sıçanlarda ve tavşanlarda yapılan üreme çalışmalarında fertiliteyi etkileyen ya da yetersiz fertiliteye yol açan herhangi bir belirtiye rastlanmamıştır.

        • 4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

          4.8. İstenmeyen etkiler

          4.8.    İstenmeyen etkiler

        Famotidin genel olarak iyi tolere edilmektedir.

        Advers ilaç reaksiyonları, sıklıklarına göre aşağıdaki şekilde listelenmiştir.

        Çok yaygın (>1/10), yaygın (>1/100 ila <1/10), yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100), seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000), çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (Eldeki verilerden hareketle sıklığı tahmin edilemiyor).

        Kan ve lenf sistemi hastalıkları

        Çok seyrek: Agranülositoz, pansitopeni, lökopeni, trombositopeni, nötropeni

        Bağışıklık sistemi hastalıkları

        Çok seyrek: Aşırı duyarlılık reaksiyonları (anafilaksi, anjiyonörotik ödem, bronkospazm)

        Metabolizma ve beslenme hastalıkları

        Yaygın olmayan: İştah kaybı, anoreksi

        Psikiyatrik hastalıklar

        Çok seyrek: Depresyon, anksiyete, ajitasyon, dezoryantasyon, konfüzyon, halüsinasyon, insomnia, libido azalması, ruhsal bozukluk

        Sinir sistemi hastalıkları

        Yaygın: Baş ağrısı, sersemlik hissi

        Yaygın olmayan: Disgözi

        Seyrek: Somnolans*

        Çok seyrek: Generalize tonik-klonik nöbet (özellikle böbrek fonksiyonu bozulmuş hastalarda), parestezi, nöbet

        Kardiyak hastalıklar

        Çok seyrek: H2 reseptör antagonistlerinin i.v. uygulanmasi sonucu AV blok, QT intervalinde uzama (özellikle böbrek fonksiyonlarında bozukluk olan hastalarda)

        Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar

        Çok seyrek: Bazen fatal olabilen interstisyel pnömoni, göğüs kafesinde sıkışma hissi

        Gastrointestinal hastalıklar

        Yaygın: Konstipasyon, diyare

        Yaygın olmayan: Ağız kuruluğu, bulantı, kusma, karında ağrı veya şişkinlik, flatulans, tat alma bozukluğu

        Hepatobiliyer hastalıklar

        Çok seyrek: Karaciğer enzimlerinde anormallikler (transaminazlar, gamma GT, alkalin fosfataz, bilirubin), intrahepatik kolestaz (görünür belirtisi: sarılık), hepatit

        Deri ve deri altı doku hastalıkları

        Yaygın olmayan: Döküntü, kaşıntı, ürtiker

        Çok seyrek: Saç dökülmesi, şiddetli cilt reaksiyonları (Stevens-Johnson Sendromu/kimi zaman fatal toksik epidermal nekroliz)

        Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları

        Çok seyrek: Artralji, kas krampları

        Üreme sistemi ve meme hastalıkları

        Seyrek: Jinekomasti*

        Çok seyrek: Erektil disfonksiyon

        Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

        Yaygın olmayan: Asteni, yorgunluk

        Seyrek: Kırıklık

        Çok seyrek: Göğüste rahatsızlık, hepatik enzim anormalitesi

        * Plaseboya göre anlamlı olarak yüksek değil

        Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

        Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel: O 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).

        • 4.9. Doz aşımı ve tedavisi

          Doz aşımı vakalarındaki advers reaksiyonlar, normal klinik deneyimde rastlanan advers reaksiyonlar ile benzerdir (Bkz. Bölüm 4.8. İstenmeyen etkiler).

          Patolojik hipersekresyon hallerinde hastalara 1 yıldan daha uzun süreyle günde 800 mg’a varan dozlar verilmiş ve ciddi yan etkiler ortaya çıkmamıştır.

          İstemli veya kazaen aşırı doz atımlarında semptomatik ve destekleyici tedavi uygulanmalıdır. Henüz absorbe olmayan materyal sindirim sisteminden uzaklaştırılmalı (kusturma, lavaj) hastanın vital fonksiyonları izlenerek destekleyici tedavi sürdürülmelidir.