NEVOTEK 500 mg 7 film tablet Klinik Özellikler
Biofarma İlaç Sanayi Ltd. Şti.
[ 6 July 2012 ]
Biofarma İlaç Sanayi Ltd. Şti.
[ 6 July 2012 ]
g ( • *
NEVOTEK levofloksasine duyarlı mikroorganizmaların etken olduğu aşağıda belirtilen erişkinlerdeki enfeksiyonların tedavisinde endikedir:
• Akut sinüzit
Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae veya Moraxella catarrhalis’in
neden olduğu
• Kronik bronşitin akut alevlenmesi
Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae veya Moraxella catarrhalis’in
neden olduğu
• Toplumda edinilmiş pnömoni
Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae
(penisilin için MİK değeri
> 2 pg/ml olan penisiline dirençli suşlar dahil), Haemophilus influenzae
, Haemophilus parainfluenzae
, Klebsiella pneumoniae, Morcocella catarrhalis, Chlamydia pneumoniae, Legionella pneumophila veya Mycoplasma pneumoniae’nin neden olduğu
• Piyelonefrit dahil, komplikasyonlu üriner sistem enfeksiyonlan
Escherichia coli’nin neden olduğu akut piyelonefrit; Enterococcus faecalis, Enterobacter cloacae, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis veva Pseudomonas aeruginosa’mn neden olduğu
• Prostatit
Escherichia coli
, Enterococcus faecalis
ya da Stapvlococcus epidermidis’in neden olduğu
• Deri ve yumuşak doku enfeksiyonlan
Metisiline duyarlı Staphylococcus aureus, Enterococcus faecalis, Streptococcus pyogenes veya Proteus mirabilis’in neden olduğu komplikasyonlu deri ve deri ekleri enfeksiyonlan ve Staphylococcus aureus
veya Streptococcus pyogenes’in neden olduğu abse, selülit, furonkül, impetigo. piyoderma. yara enfeksiyonlannın dahil olduğu komplikasyonsuz deri ve deri ekleri enfeksiyonlan
• Şarbon İnhalasyonu
Havaya kanşmış Bacillus antracis’t
maruziyet sonrası profilaksi ve küratif tedavi
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
NEVOTEK/ günde bir veya iki kez uygulanır. Dozaj enfeksiyonun tipine ve şiddetine ve aynca etken patojenin duyarlılığına bağlıdır.
Pozoloji:
NEVOTEK“’in aşağıda belirtilen dozlarda erişkinler için uygulanması önerilir:
Böbrek fonksiyonları normal (kreatinin klirensi
> 5 Om l/dakika) olan hastalarda dozaj
\_
Endikasyon | Günlük dozaj (enfeksiyonun şiddetine görej | Tedavi süresi (enfeksiyonun şiddetine göre) |
Akut sinüzit** | Günde tek doz 500 m g | 10-14 gün |
Kronik bronşitin akut alevlenmesi** | Günde tek doz 250 - 500 mg | 7-10 gün |
Toplumdan edinilmiş pnömoni | Günde tek doz veya 2 kez 500 mg | 7-14 gün |
Piyelonefrit dahil, komplikasyonlu üriner sistem enfeksiyonlan | Günde tek doz 250 mg* | 7-10 gün |
Deri ve yumuşak doku enfeksiyonlan | Günde tek doz 250 mg veya tek doz veya iki kez 500 mg | 7-14 gün |
Kronik bakteriyal prostatit | Günde tek doz 500 mg | 28 gün |
Şarbon inhalasyonu | Günde tek doz 500 mg | 8 hafta |
*Şiddetli enfeksiyon vakalarında dozajın artırılması düşünülmelidir. **Sadece oral kullanım için
Uygulama şekli:
NEVOTEK* ezilmeden, yeterli miktarda sıvıyla yutulmalıdır. Dozaja uyulmak için çentik çizgisinden bölünebilir. Film kaplı tabletler yemeklerle beraber veya yemek arasında alınabilir. Emiliminde azalma olabileceğinden, NEVOTEK’ magnezyum veya alüminyum veya demir veya çinko içeren ilaçların veya sukralfatın uygulanmasından en az iki saat önce veya sonra alınmalıdır. (Bkz. Bölüm 4.5)
Tedavinin süresi
Tedavinin süresi hastalığın seyrine bağlıdır (Yukandaki tabloya bakınız). Genel olarak bütün antibiyotik tedavilerinde olduğu gibi, NEVOTEK kullanımı hastanın ateşi düştükten ve 3 bakteriyel eradikasyon elde edildiğine dair kanıt sağlandıktan sonra, en az 48-72 saat daha sürdürülmelidir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek yetmezliği:
Aşağıdaki tabloda belirtilen şekilde kullanılır.
Kreatinin klirensi < 50 ml/dakika olan hastalarda dozaj (Enfeksiyonun şiddetine göre)
250 mg/24 saat | 500 mg/24 saat | 500 mg/12 saat | |
Kreatinin klirensi | ilk doz 250 mg | Ük doz 500 mg | ilk doz 500 mg |
50-20 ml/dakika | sonra: | sonra: | sonra: |
19-10 ml dakika | sonra: 125 mg/48 saat | sonra: | sonra: |
<10 ml/dakika (hemodiyaliz ve sürekli ambulatuvar peritoneal diyaliz ile birlikte)* | sonra: | sonra: | sonra: |
* Hemodiyalizi takiben veya sürekli ambulatuvar peritoneal diyalizde ek bir doza gerek yoktur.
Karaciğer yetmezliği:
Levofloksasin karaciğerde çok düşük miktarlarda metabolize olur ve esas olarak böbrekler yoluyla vücuttan atılır. Bu nedenle, karaciğer yetmezliğinde dozaj ayarlamasına gerek yoktur.
Pediyatrik popülasvon:
NEVOTEK* çocuklarda ve büyümesi devam eden ergenlerde kontrendikedir.(Bkz. bölüm 4.3)
Geriyatrik popüiasyon:
Aşağıda belirtilen durumlarda NEVOTEK (levofloksasin) kullanılmamalıdır:
• Levofloksasine veya NEVOTEK* film tabletin bileşiminde bulunan maddelerden herhangi birine veya florokinolon grubu bir diğer antibakteriyel ilaca karşı aşın duyarlılığı olduğu bilinen hastalar
• Epilepsisi olan hastalar
• Florokinolon grubu bir antibakteriyelin kullanımına bağlı geliştiği bilinen tendon rahatsızlığı öyküsü olan hastalar
• Çocuklar ve büyümesi devam eden ergenler
• Hamilelik sırasında
• Emziren kadınlarda
Genel uyanlar
Edinilmiş direnç prevalansı, bazı bakteri türleri için ülkeden ülkeye ve zaman içinde değişiklik gösterebilir. Bu nedenle dirençle ilgili yerel verilere gereksinim vardır; özellikle ağır enfeksiyonlarda veya tedaviye yanıt alınamadığında, patojen izole edilerek mikrobiyolojik tanı konmalı ve patojenin duyarlılığına dair kanıt aranmalıdır.
Çok ciddi pnömokoksik pnömoni olgulan için NEVOTEK* en uygun tedavi olmayabilir.
P. aeruginosa nın etken olduğu nozokomiyal enfeksiyonlarda kombine tedaviye ihtiyaç olabilir.
Metisiline dirençli S. aureus
:
Metisiline dirençli S. aureus’un. levofloksasin de dahil olmak üzere florokinolonlara ko rezistans gösterme olasılığı çok yüksektir. Bu nedenle, organizmanın levofloksasine duyarlılığı laboratuar testleriyle doğrulanmadığı sürece, bilinen veya şüphe edilen MRSA enfeksiyonlarının tedavisinde levofloksasin kullanılması önerilmez.
Konvülsiyona eğilimli hastalar
Diğer kinolonlarla olduğu gibi NEVOTEK film kaplı tablet, epilepsi öyküsü olan hastalarda kontrendikedir.
Önceden merkezi sinir sistemi lezyonu bulunan, konvülsiyona eğilimli olan hastalarda, fenbufen ve benzeri non-steroİdal antiinflamatuvar ilaçlar alan ya da teofilin gibi serebral konvülsiyon eşiğini düşüren ilaçlar almakta olan hastalarda çok dikkatli kullanılmalıdır {Bkz. bölüm 4.5). Konvülsiyon tipi nöbet oluşması durumunda levofloksasin tedavisinin kesilmesi gerekir.
Clostridium difficiie ile ilişkili hastalık (Psödomembranöz kolit)
NEVOTEK8 tedavisi sırasında veya sonrasında şiddetli. ısrarlı ve/veya kanlı diyare görülürse, bu Clostridium difficiie
ile ilişkili psödomembranöz kolitin belirtisi olabilir. Bu psödomembranöz enterokolitin en ciddi formudur. Eğer psödomembranöz enterokolİtten şüpheleniliyorsa, NEVOTEK1 tedavisi hemen sonlandınlmalı ve gecikmeden uygun destekleyici ve/veya spesifik tedaviye (öm. oral vankomisin, teikoplanin veya metranidazol) başlanmalıdır. Bu klinik durumda, barsak hareketlerini engelleyen ilaçlar kontrendikedir.
Tendinit ve tendon rüptürü:
Nadiren tendinit meydana gelebilir. En çok aşil tendonunu etkiler ve tendon rüptürüne yol açabilir. Bu istenmeyen etki tedaviye başladıktan 48 saat içinde meydana gelebilir ve bilateral olabilir. Yaşlılarda ve kortikosteroid kullanan hastalarda tendon rüptürü riski artar. Bu hastalara NEVOTEK reçete edildiyse, yakından takip edilmeleri gerekir. Tendinit belirtileri yaşayan bütün hastalann doktorlanna haber vermesi gerekir. Eğer tendinitten şüpheleniliyorsa NEVOTEK8 tedavisi derhal kesilmeli ve etkilenmiş tendonun hareketsiz tutulması (immobilizasyon) şeklinde uygun tedavi başlatılmalıdır.
Aşırı duyarlılık reaksiyonları:
Levofloksasin, ilk dozunu takiben nadiren, öldürücü potansiyeli olan ciddi aşın duyarlılık reaksiyonlanna (öm. anjiyoödem, anafılaktik şok) neden olabilir (Bkz. bölüm 4.8). Hastalar derhal tedaviyi kesmeli ve acil önlem alınması için doktora başvurmalıdır.
Ağır bülloz reaksiyonlar:
Levofloksasin ile Stevens Johnson sendromu veya toksik epidermal nekroliz gibi ağır büllöz deri reaksiyonlan bildirilmiştir (bkz. Bölüm 4.8). Herhangi bir deri ve/veya mukoza bozukluğu ortaya çıkması halinde, hastalann tedaviye devam etmeden önce hemen doktorlanna başvurmalan gerekir.
Hepato-biliyer bozukluklar:
Altta yatan sepsis gibi çok ciddi hastalıklan bulunan kişilerde, levofloksasin uygulanması ile karaciğer nekrozundan yaşamı tehdit eden karaciğer yetmezliğine kadar gidebilen olgular rapor edilmiştir (Bkz. bölüm 4.8). İştahsızlık, sanlık, koyu renkte idrar, kaşıntı veya kannda hassasiyet gibi karaciğer hastalığıyla ilgili semptom ve işaretler gelişirse, hastanın tedaviyi durdurması ve derhal doktoruyla temas kurması gerekir.
OT aralığında uzama:
Çok seyrek olarak levofloksasin de içeren florokinolon verilen hastalarda QT aralığında uzama bildirilmiştir.
Levofloksasin de dahil olmak üzere florokinolon kullanan hastalarda, aşağıdaki gibi QT aralığının uzaması açısından risk faktörleri varsa dikkatli olunması gerekir:
- Düzeltilmemiş elektrolit dengesizliği (öm. hipokalemi. hipomagnezemi)
- Konjenital uzun QT sendromu
- Kardiyak hastalık (öm. kalp yetmezliği, miyokard enfarktüsü, bradikardi)
- QT aralığını uzattığı bilinen ilaçların birlikte kullanılması (öm. Sınıf LA ve III antiaritmikler, trisiklik antidepresanlar. makrolidler)
İleri yaştaki hastalar ve kadınlar QTc aralığını uzatan ilaçlara karşı daha duyarlı olabilirler. Bu nedenle, bu hasta grubunda levofloksasin de dahil olmak üzere florokinolonlar kullanıldığında dikkatli olunmalıdır.
Hipoglisemi
Diğer tüm kinolonlarla olduğu gibi, genellikle oral hipoglisemik ajan (öm. glibenklamid) veya insülin ile tedavi gören diyabetli hastalarda hipoglisemi görüldüğü bildirilmiştir. Hipoglisemik koma olgulan bildirilmiştir. Diyabetli hastalarda kan glukozunun dikkatle takip edilmesi tavsiye edilmektedir (Bkz. bölüm 4.8)
Miyastenia Gravis in şiddetlenmesi:
Levofloksasinin de dahil olduğu florokinolonlar nöromüsküler blokaj aktivitesine sahiptirler ve myastenia gravisli hastalarda kas güçsüzlüğünü şiddetlendirebilirler. Florokinolon kullanan myastenia gravisli hastalarda, ventilatör desteği gerektiren akciğer yetmezliği ve ölümü de kapsayan pazarlama sonrası ciddi advers olaylar, florokinolonla ilişkilendirilmiştir. Öyküsünde myastenia gravis bulunan hastalar florokinolon kullanımından kaçınılmalıdır.
Böbrek yetmezliği olan hastalar:
Levofloksasin temel olarak böbrekler yoluyla atıldığından, böbrek yetmezliği olan hastalarda NEVOTEK* dozunun ayarlanması gerekir (Bkz. bölüm 4.2)
Işığa karşı duyarlılık gelişmesi (Fotosensitizasyon):
Levofloksasine bağlı fotosensitizasyon çok nadiren görülmekle birlikte, hastalann tedavi süresince kuvvetli güneş ışığına çıkmamalan veya solaryum gibi yapay ultraviyole ışınlanna maruz kalmamalan önerilir.
Süper en feks iyon:
Diğer antibiyotiklerde olduğu gibi, levofloksasinin uzun süreli kullanımı, dirençli olmayan organizmalann aşın çoğalmasına sebep olabilir. Hastanın durumunun tekrarlayan değerlendirmeleri önemlidir. Eğer süperenfeksiyon oluşursa uygun tedavi yöntemleri uygulanmalıdır.
Gliknz-6-fosfat dehidrogenaz eksikliği olan hastalar:
Glikoz-6-fosfat dehidrogenaz aktivitesinde latent veya aktüel defekt bulunan hastalar kinolon grubu antibakteriyellerle tedavi edildiğinde hemolitik reaksiyonlara eğilimi artabilir, bu yüzden levofloksasin bu tip hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
Periferik nöropati
Levofloksasin de dahil olmak üzere florokinolon kullanan hastalarda, başlangıcı hızlı olabilen duyusal veya duyusal-motor periferik nöropati bildirilmiştir. Geri dönüşümsüz bozuklukların gelişmesini önlemek için, eğer hasta nöropati semptomlan yaşarsa, levofloksasin kullanımına son verilmesi gerekir.
Şarbon inhalasyonu
İnsanlarda kullanım, in vitro Bacillus anthrasis
duyarlılığı verilerini, hayvanlardaki deneysel verileri ve insanlardaki sınırlı verileri temel almaktadır. Tedaviyi uygulayan doktor, şarbon tedavisi ile ilgili ulusal ve/veya uluslararası uzlaşı belgelerine başvurmalıdır.
K vitamini antagonistlerivle tedavi edilen hastalar
- ■ ■ K vitamini antagonisti (öm. varfarin) ile tedavi edilen hastalarda birlikte NEVOTEK
kullanılması durumunda koagülasyon testlerinde (PT/INR) yükselme ve/veya kanamada artış
ihtimaline karşı, bu ilaçların birlikte kullanılması durumunda, koagülasyon testleriyle takip
yapılması gereklidir (Bkz. bölüm 4.5).
Psikotik reaksiyonlar
Levofloksasin dahil, kinolon alan hastalarda psikotik reaksiyonlar geliştiği bildirilmiştir. Çok nadir olgularda, bazen tek bir levofloksasin dozunu takiben intihar düşüncelerine kapılma ve kendini tehlikeye atan davranışlar görülmüştür (Bkz. bölüm 4.8). Hastada bu gibi reaksiyonlar gelişirse, levofloksasin kesilmeli ve uygun önlemler alınmalıdır. Psikotik bozukluğu olan veya psikiyatrik hastalık öyküsü bulunan hastalarda levofloksasin kullanılması gerekiyorsa, dikkatli olunmalıdır.
Opiatlar
Magnezyum veva alüminyum veva demir veva çinko içeren ilaçlar
İki veya üç değerlikli katyon içeren demir tuzlan gibi preparatlar ya da magnezyum ve alüminyum içeren ilaçlar (öm. antasidler) ile birlikte uygulandığında, levofloksasinin emilimi belirgin şekilde azaldığından, bu ilaçlar NEVOTEK* uygulanmasından en az iki saat önce veya 2 saat sonra uygulanmalıdır (Bkz. bölüm 4.2).
Kalsiyum tuzlan levofloksasinin oral emilimi üzerinde minimal etki gösterir.
Sukralfat
Sukralfat ile birlikte uygulandığında NEVOTEK ’in biyoyararlanımı önemli oranda azalmaktadır. İki ilaç birlikte uygulanacaksa, sukralfatın NEVOTEK6 alınmasından en az iki saat sonra uygulanması önerilir (Bkz. bölüm 4.2).
Teofilin. fenbufen veva benzeri diğer nonsteroidal antienflamatuvar ilaçlar Yapılan bir klinik çalışmada levofloksasin ile teofilin arasında herhangi bir farmakokinetik etkileşim bulunmamıştır. Fakat konvülsiyon eşiğini düşüren ilaçlar, teofilin veya nonsteroidal antienflamatuvar ilaçların, kinolon grubu bir antibiyotik ile birlikte kullanılması halinde, beyin konvülsiyon eşiğinde belirgin bir düşme görülebilir.
Tek başına uygulanmasına kıyasla, fenbufen ile birlikte kullanıldığında levofloksasinin konsantrasyonu yaklaşık olarak % 13 oranında daha yüksek bulunmaktadır.
Probenesid ve simetidin
Levofloksasin, probenesid ve simetidin gibi levofloksasinin tübüler böbrek sekresyonunu azaltan ilaçlarla birlikte uygulandığında, özellikle böbrek yetmezliği olan hastalarda dikkatli olunmalıdır.
Probenesid ve simetidin. levofloksasinin eliminasyonu üstünde istatistiksel olarak önemli ölçüde etki yapmaktadır. Levofloksasinin renal klirensi, simetidin ile % 24 oranında probenesid ile %34 oranında azalmaktadır. Bunun nedeni her iki ilacın da levofloksasinin renal tübüler sekresyonunu bloke etmesidir. Ancak yapılan çalışmada incelenen dozlarda, istatistiksel olarak anlamlı görülen kinetik farklılıkların, klinik açıdan anlamlık taşıması ihtimali yoktur.
Siklosporin
Siklosporinin yan-ömrü. levofloksasin ile birlikte uygulandığında % 33 oranında artmaktadır.
K vitamini antagonistleri
Levofloksasin ile birlikte, bir K vitamini antagonisti (örneğin varfarin) ile tedavi edilen hastalardaki pıhtılaşma testleri (PT/INR) ve/veya kanamada şiddetli olabilen artışlar bildirildiğinden. K vitamini antagonistleri ile tedavi edilen hastalarda pıhtılaşma testleri yakından takip edilmelidir.
Hastalar kanama belirtisi yönünden de dikkatli bir şekilde takip edilmelidir (Bkz. bölüm 4.4).
OT aralığını uzattığı bilinen ilaçlar
Levofloksasin diğer florokinolonlarda olduğu gibi, QT aralığını uzattığı bilinen ilaçlan (örneğin Sınıf 1A ve III antiaritmikler, trisiklik antidepresanlar, makrolidler, antipsikotikler) alan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır (Bkz. bölüm 4.4, QT aralığının uzaması).
Diğer
Klinik farmakoloji çalışmalannda digoksin, glibenklamid, ranitidin, varfarin ile birlikte uygulanması halinde levofloksasinin farmakokinetiğinde klinikte önemi olabilecek her hangi bir değişiklik olmadığı gösterilmiştir.
Besinler
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi C’dir.
Levofloksasininin gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.
Gebelik dönemi
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik ve/veya embriyonal/fetal gelişim ve/veya/doğum ve/veya doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. (Bkz. bölüm 4.3 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. İnsanlarla ilgili verilerin yeterli olmaması ve florokinolonlarla yapılan deneysel çalışmalarda büyüyen organizmalarda ağırlık taşıyan kıkırdağa zarar verme riskinin gösterilmesi nedeniyle, NEVOTEK* gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
Laktasyon dönemi
Levofloksasinin insan ya da hayvan sütü ile atıldığına ilişkin yetersiz/sınırlı bilgi mevcuttur. Levofloksasinin süt İle atılmasına yönelik fizikokimyasal ve eldeki farmakodinamik /toksikolojik veriler nedeniyle memedeki çocuk açısından bir risk olduğu göz ardı edilemez. Florokinolonlarla yapılan deneysel çalışmalarda büyüyen organizmalarda ağırlık taşıyan kıkırdağa zarar verme riskinin gösterilmesi nedeniyle, NEVOTEK * emzirme döneminde kullanılmamalıdır. (Bkz. bölüm 4.3 ve 5.3).
Üreme yeteneği / Fertilite
Aşağıda verilen bilgiler 5000’den fazla hastanın katıldığı klinik araştırmalardan ve pazarlama sonrası deneyimlerden elde edilen verileri temel almaktadır.
Çok yaygın (> 1/10); yavgm (> 1/100 ila < 1/10); yaygm olmayan (> 1/1.000 ila < 1/100); seyrek (> 1/10.000 ila < 1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Her sıklık grubu içinde sunulan istenmeyen etkiler azalan şiddete göre sıralanmıştır.
Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar
Yaygın olmayan: Mantar enfeksiyonlan. patojen direnci
Kan ve lenf sistemi bozuklukları
Yaygın olmayan: Lökopeni, eozinofili Seyrek: Nötropeni. trombositopeni
Bilinmiyor (pazarlama sonrası veriler): Pansitopeni, agranülositoz, hemolitik anemi
Bağışıklık sistemi bozuklukları
Seyrek: Anjiyoödem
Bilinmiyor (pazarlama sonrası verileri): Anafılaktik şok, anafılaktoid şok.
İlk dozdan sonra bile bazen anafilaktik ve anafilaksi benzeri reaksiyonlar meydana gelebilir (bkz. Bölüm 4.4).
Metabolizma ve beslenme bozuklukları
Yaygm olmayan: Anoreksi
Seyrek: Özellikle diyabetli hastalarda hipoglisemi (bkz. Bölüm 4.4)
Bilinmiyor: Hipoglisemik koma (bkz. Bölüm 4.4)
Psikiyatrik bozukluklar
Yaygın: İnsomnia
Yaygm olmayan: Anksiyete, konfüzyon durumu
Seyrek: Psikotik bozukluk (öm. halüsinasyonlarla birlikte), depresyon, ajitasyon, anormal rüyalar, kabuslar
Bilinmiyor (pazarlama sonrası veriler): İntihar düşünceleri ve intihar girişimi de dahil, kendine zarar verici davranışlarla birlikte psikotik reaksiyonlar
Sinir sistemi bozuklukları
Yaygm: Baş ağrısı, sersemlik
Yaygm olmayan: Somnolans, tremor, tat duyusunda bozukluk (disguzi)
Seyrek: Parestezi, konvülsiyonlar (bkz. Bölüm 4.4),
Bilinmiyor (pazarlama sonrası veriler): Duyusal ve duyusal-motor periferik nöropati (bkz. Bölüm 4.4), diskinezi, ekstrapiramidal bozukluk, tat duyusu kaybı (aguzi), koku duyusu kaybı (anosmi) dahil koku alma bozukluklan (parosmi)
Göz bozuklukları
Seyrek: Bulanık görüş dahil görme yeteneğinde bozulma
Kulak ve iç kulak hastalıkları
Yaygın olmayan: Vertigo
Seyrek: Kulak çınlaması
Bilinmiyor: İşitme yeteneğinde bozulma
Kardiyak bozukluklar
Seyrek: Taşikardi
Bilinmiyor (pazarlama sonrası veriler): Kalp durmasıyla sonuçlanabilen Torsade de pointes.
ventriküler aritmi, ventriküler taşikardi, elektrokardiyogramda QT aralığının uzaması (Bkz. bölüm 4.4, QT aralığı uzaması ve Bölüm 4.9)
Vasküler bozukluklar
Seyrek: Hipotansiyon
Solunum, göğüs bozukluklan ve mediastinal hastalıklar
Yaygın olmayan: Dispne
Bilinmiyor (pazarlama sonrası veriler): Bronkospazm. aleıjik pnömoni
Gastrointestinal bozukluklar
Yaygm: Diyare, kusma, bulantı Yaygın olmayan: Kann ağnsı, dispepsi
Bilinmiyor (pazarlama sonrası veriler): Hemorajik diyare -çok seyrek olgularda
psödomembranöz kolit (bkz. Bölüm 4.4) dahil, enterokolite işaret edebilir.
Hepato-biliyer bozukluklar
Yaygm: Karaciğer enzimlerinde artış (ALT/AST)
Yaygm olmayan: Kanda bilirubin artışı
Bilinmiyor (pazarlama sonrası veriler): Ağır karaciğer haşan
Primer olarak altta yatan ciddi hastalığı bulunan hastalarda levofloksasin ile bazen ölümcül olabilen akut karaciğer yetmezliği gelişen olgular rapor edilmiştir (bkz. Bölüm 4.4), hepatit.
Deri ve derialtı dokusu hastalıkları
Yaygın olmayan: Kaşıntı, kızanklık. ürtiker
Bilinmiyor: Toksik epidermal nekroliz, Stevens-Johnson sendromu (bkz. Bölüm 4.4). eritema multiforme. fotosensitivite reaksiyonu (bkz. Bölüm 4.4), lökositoklastik vaskülit.
Bazen ilk dozu takiben bile mukokütanöz reaksiyonlar meydana gelebilir.
Kas-iskelet bozuklukları, bağ dokusu ve kemik hastalıkları
Yaygın olmayan: Artralji, miyalji
Seyrek: Tendinit dahil tendon bozukluğu (Bkz. bölüm 4.4) (Örneğin Aşil tendonunda gelişebilir), Myastenia GravisTi hastalarda özel önem taşıyan kas güçsüzlüğü (Bkz. bölüm 4.4 Myastenia Gravis"in şiddetlenmesi)
Bilinmiyor (pazarlama sonrası veriler): Rabdomiyoliz, tendon rüptürü (öm. Aşil tendonu) (bkz. bölüm 4.4)
Böbrek ve idrar hastalıkları
Yaygın olmayan: Kan kreatinin düzeyinin artması
Seyrek: Akut böbrek yetmezliği (öm. interstisyel nefrite bağlı)
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar
Yaygın olmayan: Asteni Seyrek: Ateş
Florokinolon uygulanmasıyla ilişkili diğer istenmeyen etkiler:
Belirtiler:
Hayvanlarda yapılan toksisite çalışmalanna göre levofloksasinin akut aşın dozu durumunda beklenmesi gereken en önemli işaretler konfüzyon, sersemlik, bilinç bozukluğu ve konvülsif nöbetlerdir. Konfüzyon durumu, konvülsiyon, halüsinasyon ve tremoru da içeren merkezi sinir sistemi etkileri pazarlama sonrası deneyimlerde gözlenmiştir. Gastrointestinal sistemle ilgili reaksiyonlar bulantı ve mukoza erezyonlandır.
Supra terapötik dozlarla yapılan klinik farmakoloji çalışmalannda QT aralığında uzama görülmüştür.
Tedavi:
Aşın doz durumunda hasta dikkatle izlenmeli. QT aralığında uzama ihtimali olduğundan EKG takibi yapılmalı ve semptomatik tedavi uygulanmalıdır. Mide mukozasının korunması için antasidler uygulanabilir.
Hemodiyaliz, peritoneal diyaliz veya sürekli ambulatuvar peritoneal diyaliz, levofloksasinin vücuttan uzaklaştınlmasında etkili değildir. Spesifik bir antidotu yoktur.