NEVOTEK 750 mg 7 film tablet Klinik Özellikler

Endikasyon

Günlük dozaj

(enfeksiyonun şiddetine göre)

Tedavi süresi

Akut bakteriyel sinüzit

Günde tek doz 500 mg Günde tek doz 750 mg

10-14 gün 5 gün

Kronik bronşitin akut alevlenmesi

Günde tek doz 500 mg

7 gün

Toplum kökenli pnömoni

Günde tek doz 500 mg Günde tek doz 750 mg

7-14 gün 5 gün

Nozokomiyal pnömoni

Günde tek doz 750 mg

7-14 gün

Akut Piyelonefrit dahil, komplikasyon yapmış üriner sistem enfeksiyonları

Günde tek doz 250 mg Günde tek doz 750 mg

10 gün 5 gün

Komplikasyon yapmamış üriner sistem enfeksiyonları

Günde tek doz 250 mg

3 gün

Kronik bakteriyel prostatit

Günde tek doz 500 mg

28 gün

Komplikasyon yapmamış deri ve yumuşak doku enfeksiyonları

Günde tek doz 500 mg

7-10 gün

Komplikasyon yapmış deri ve yumuşak doku enfeksiyonları

Günde tek doz 750 mg

7-14 gün

İnhale Şarbon (Maruz kalma sonrası), yetişkinlerde

Günde tek doz 500 mg

60 gün

250 mg/24 saat

500 mg/24 saat

500 mg/12 saat

750 mg/24 saat

Kreatinin klerensi

ilk doz 250 mg

ilk doz 500 mg

ilk doz 500 mg

ilk doz 750 mg

50-20 ml/dakika

Sonra : 125 mg/ 24 saat

Sonra : 250 mg/ 24 saat

Sonra : 250 mg/ 12 saat

Sonra : 500 mg/ 24 saat

19-10 ml/dakika

Sonra : 125 mg/ 48 saat

Sonra : 125 mg/ 24 saat

Sonra : 125 mg/ 12 saat

Sonra : 500 mg/ 48 saat

<10 ml/dakika (hemodiyaliz ve sürekli ambulatuvar peritoneal diyaliz ile birlikte)1

Sonra : 125 mg/ 48 saat

Sonra : 125 mg/ 24 saat

Sonra : 125 mg/ 24 saat

4.3. Kontrendikasyonlar

NEVOTEK® levofloksasine, kinolon grubu bir diğer antibakteriyel ilaca ya da yardımcı

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

• NEVOTEK® uzun QT sendromu/Torsades de Pointes’e neden olabilir. Bu nedenle tanısı konmuş veya şüpheli konjenital uzamış QT sendromu veya Torsades de Pointes hastalarında kullanılmamalıdır.

• NEVOTEK® pediatrik hastalarda ve 18 yaşın altındaki çocuklarda, hamile kadınlarda ve emziren annelerde güvenilirliği ve etkinliği kanıtlanmamıştır.

• İmmatür sıçanlarda ve köpeklerde NEVOTEK®’in oral ve intravenöz uygulamaları osteokondrozis insidansını arttırmıştır. Diğer fluorokinolonlar da yük taşıyan eklemlerde benzer erozyonlar ve değişik immatür hayvan türlerinde artropatinin diğer işaretlerini oluşturmuşlardır.

• NEVOTEK®’i de içeren kinolon alan hastalarda konvülziyonlar ve toksik psikoz bildirilmiştir. Kinolonlar intrakaniyal basınç artışına ve SSS stimülasyonuna (tremor, huzursuzluk, anksiyete, konfüzyon, halüsinasyon, paranoya, depresyon, kabus görme, uykusuzluk ve nadiren de intihar düşünce ve girişimleri gibi) neden olabilirler.

• Diğer kinolonlarla da olduğu gibi NEVOTEK® de SSS hastalığı olduğu bilinen kişilerde dikkatli kullanılmalıdır.

• NEVOTEK® ile diğer kinolonlarla olduğu gibi ciddi ve bazen fatal hipersensitivite ve/veya anafilaktik reaksiyonlar bildirilmiştir. Deri döküntüsü veya hipersensitivitenin herhangi bir belirtisi ortaya çıktığında NEVOTEK® kullanımı derhal sonlandırılmalıdır.

• NEVOTEK®’i de içeren hemen hemen tüm antibakteriyel ajanlarla psödomembranöz enterokolit bildirilmiştir. Antibakteriyel ajanlarla yapılan tedavi normal kolon florasını değiştirmekte clostridia’nın aşırı çoğalmasına neden olmaktadır. Yapılan çalışmalar, Clostridium dijficile tarafından üretilen toksinin antibiyotikle ilişkili kolitin primer nedeni olduğunu göstermiştir. Hafif vakalarda ilacın kesilmesi yeterli olurken orta derecede ve ciddi vakalarda sıvı, elektrolit, protein desteği ve Clostridium difficile ye etkili bir antibakteriyel ajan verilmesi gerekebilir.

• NEVOTEK®’i de içeren kinolon tedavisi alan hastalarda cerrahi tedaviyi gerektirebilecek veya uzamış malüliyete neden olabildiği bildirilmiştir. Pazarlama sonrası izleme çalışmalarında riskin özellikle yaşlı ve eşzamanlı kortikosteroid kullanan hastalarda arttığı bildirilmiştir. Tendon rüptürü NEVOTEK® içeren kinolonlarla tedavi esnasında veya sonrasında gelişebilir. Eğer hastanın tendonunda ağrı, inflamasyon veya rüptür gelişirse NEVOTEK® tedavisi sonlandırılmalıdır.

• Genel : NEVOTEK® diğer kinolonlara göre daha çözünebilir olduğu halde idrardaki yoğunlaşmayı engellemek için hastalar yeterince hidrate edilmelidir. Böbrek yetmezliği durumunda NEVOTEK® dikkatle uygulanmalıdır. Kreatinin klerensi <50 ml/dak. olan hastalarda doz ayarlaması gerekmektedir (Bkz. kısım 4.2.)

• Bu sınıfa ait ilaç kullanan hastalarda direkt güneş ışınlarına maruz kalmaları durumunda ılımlıdan ciddiye kadar fototoksisite reaksiyonları gözlenmiştir. Güneş ışınlarına aşırı maruz kalmaktan kaçınılmalıdır. Bununla birlikte NEVOTEK® ile yapılan klinik çalışmalarda fototoksisite hastaların %0.1’inden daha azında gözlenmiştir. Eğer fototoksisite ortaya çıkarsa ilaç kesilmelidir.

• Diğer kinolonlarla da olduğu gibi NEVOTEK® SSS hastalığı olan kişilerde dikkatle kullanılmalıdır. Risk faktörlerinin varlığı durumunda konvülziyon eşiğini düşürebilir.

• Diğer kinolonlarla da olduğu gibi diyabetik hastalarda özellikle eşzamanlı oral hipoglisemik ajan veya insülin tedavisi alanlarda kan glikoz düzeylerinde bozulmalar-semptomatik hiper veya hipoglisemi gözlenmiştir. Eğer NEVOTEK® tedavisi alan bir hastada hipoglisemi ortaya çıkarsa NEVOTEK® derhal kesilmelidir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

• Demir tuzları, çinko içeren multivitaminler, magnezyum veya alüminyum içeren antasidler ve sukralfat : Demir tuzları, çinko içeren multivitaminler, magnezyum veya alüminyum içeren antasidler ve sukralfat ile NEVOTEK® birlikte alındığında, NEVOTEK®’in emilimi belirgin şekilde azaldığından bu ilaçlar, NEVOTEK® uygulanmasından en az iki saat önce veya iki saat sonra uygulanmalıdır.

• Teofilin : NEVOTEK® ile teofilin arasında bir etkileşim bildirilmemiştir. Diğer kinolonlarla teofilin düzeylerinde artış saptandığı için NEVOTEK® ile birlikte kullanımında teofilin düzeyleri izlenmelidir.

• Varfarin : NEVOTEK® ile varfarin arasında anlamlı bir etkileşim bildirilmemiştir. Bununla birlikte NEVOTEK® ile varfarinin birlikte kullanımı esnasında protrombin zamanı ve kanama belirtileri açısından hastalar izlenmelidir.

• Siklosporin : NEVOTEK® ve siklosporinin birlikte kullanımı esnasında anlamlı bir etkileşim bildirilmemiştir. Birlikte kullanımlarında doz ayarlaması gerekmemektedir.

• Digoksin : NEVOTEK® ve digoksinin birlikte kullanımı esnasında anlamlı bir etkileşim bildirilmemiştir. Birlikte kullanımlarında doz ayarlaması gerekmemektedir.

• Probenesid ve simetidin : NEVOTEK®, probenesid veya simetidinin birlikte kullanımı esnasında NEVOTEK®’in EAA (Eğri altında kalan alan) ve yarılanma ömrü sırasıyla %27-38 ve %30 daha yüksek, kreatinin klerensi de %21-35 daha düşük olarak tespit edilmiştir. Bu farklar istatistiksel olarak anlamlı olmasına rağmen NEVOTEK®’in probenesid ve simetidin ile birlikte kullanıldığında doz ayarlamasını gerektirmeyecek düzeydedir.

• Nonsteroidal antienflamatuvar ilaçlar : Nonsteroidal antienflamatuvar bir ilacın, NEVOTEK®’i de içeren kinolon grubu bir antibiyotik ile birlikte kullanılması halinde, beyin konvülsiyon eşiğinde düşme riski artabilir.

• Antidiyabetik ilaçlar : Kinolonlar ve antidiyabetik ilaçların birlikte kullanımı esnasında hiperglisemi ve hipoglisemi bildirilmiştir. Bu nedenle birlikte kullanımlarında kan şeker düzeyleri izlenmelidir.

• QT aralığını uzatan ilaçlar: Sınıf IA ve Sınıf III antiaritmik ilaçlar, trisiklik antidepresanlar, eritromisin ve sisaprid ile birlikte kullanıldıklarında aritmi oluşabilir.

• Laboratuvar ya da teşhis testleri ile etkileşmeler: Levofloksasin dahil bazı kinolonlar immun assay testleri ile idrarda uyuşturucu tayininde yalancı pozitif sonuca yol açabilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Böbrek/karaciğer yetmezliği :

NEVOTEK® ile böbrek veya karaciğer yetmezliği olan hastalarda herhangi bir etkileşim çalışması yapılmamıştır.
Pediyatrik popülasyon :

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi : C.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Levofloksasinin gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar üreme toksisitesinin bulunduğunu göstermiştir (bkz. kısım 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

Gebelik dönemi

NEVOTEK® hamilelikte sadece anneye sağlaması beklenen yarar fetusta neden olabileceği olası zararlardan daha fazla ise kullanılmalıdır.

Laktasyon dönemi

NEVOTEK® anne sütünde ölçülmemiştir. Ofloksasinle ilgili verilere dayanarak NEVOTEK®’in de anne sütüne geçebileceği öngörülebilir. Ciddi potansiyel yan etkiler nedeniyle emziren annelerde emzirmenin mi yoksa ilacın mı kesileceğine karar verilmelidir.

Üreme yeteneği/Fertilite

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

4.8. İstenmeyen etkiler

Rapor edilen istenmeyen etkiler aşağıdaki sıklık derecesine göre listelenmiştir :

Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1,000 ila <1/100); seyrek

(>1/10,000 ila <1/1,000); çok seyrek (<1/10,000); bilinmiyor.

Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar:

Yaygın olmayan : Mantar enfeksiyonu (ve diğer dirençli mikroorganizmaların

Yaygın olmayan Seyrek Çok seyrek Bilinmiyor

proliferasyonu)

Kan ve lenf sistemi hastalıkları:

: Lökopeni, eozinofili : Trombositopeni, nötropeni : Agranülositoz : Pansitopeni, hemolitik anemi

Bağışıklık sistemi hastalıkları:

Çok seyrek : Anafilaktik şok (anafilaktik ve anafilaktoid reaksiyonlar bazen ilk

dozu takiben gelişebilir) Bilinmiyor : Hipersensitivite

Metabolizma ve beslenme hastalıkları:

Yaygın olmayan : Anoreksi

Çok seyrek : Hipoglisemi (özellikle diyabet hastalarında)

Psikiyatrik hastalıklar:

: Uykusuzluk, sinirlilik

: Psikotik bozukluk, depresyon, konfüzyonel durum, ajitasyon, anksiyete

: İntihar düşünce veya davranışları dahil kendine zarar verme ile seyreden psikotik reaksiyonlar, halüsinasyon

Yaygın olmayan Seyrek

Çok seyrek

Sinir sistemi hastalıkları:

Yaygın olmayan : Baş dönmesi, baş ağrısı, sersemlik hali Seyrek : Konvülsiyon, titreme, parestezi

Çok seyrek : Duyusal veya sensori-motor periferik nöropati, tat ve koku duyu

bozuklukları

Göz hastalıkları:

Çok seyrek : Görme bozuklukları

Kulak ve iç kulak hastalıkları:

Yaygın olmayan : Vertigo

Çok seyrek : Duyma bozukluğu

Bilinmiyor : Kulak çınlaması

Kardiyak hastalıklar:

Seyrek : Taşikardi

Bilinmiyor : Elektrokardiyogramda QT aralığında uzama

Vasküler hastalıklar:

Seyrek : Hipotansiyon

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar:

Seyrek : Bronkospazm, nefes darlığı

Çok seyrek : Alerjik pnömoni

Gastrointestinal hastalıklar:

Yaygın : Diyare, bulantı

Yaygın olmayan : Kusma, karın ağrısı, dispepsi, şişkinlik, konstipasyon Seyrek : Kanlı ishal (çok seyrek karşılaşılan psödomembranöz kolit de dahil

olmak üzere bir enterokolitin belirtisi olabilir.)

Hepatobilier hastalıklar:

Yaygın : Karaciğer enzim düzeylerinde (ALT, AST, alkalen fosfataz, GGT)

artış

Yaygın olmayan : Kan bilirubin düzeylerinde artış Çok seyrek : Hepatit

Bilinmiyor : Başlıca tedavi öncesinde ciddi rahatsızlıkları olan hastalarda olmak

üzere akut karaciğer yetmezliği de dahil olmak üzere sarılık ve ciddi karaciğer hasarı bildirilmiştir.

Deri ve deri altı doku hastalıkları:

Yaygın olmayan : Deri döküntüsü, kaşıntı

Seyrek : Ürtiker

Çok seyrek : Anjionörotik ödem, fotosensitivite reaksiyonları

Bilinmiyor : Toksik epidermal nekroz, Stevens-Johnson sendromu, eritema

multiforme, aşırı terleme (Mukokütanöz reaksiyonlar bazen ilk dozu takiben ortaya çıkabilir)

Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları:

Seyrek : Tendinit (ör; Aşil tendonu) dahil olmak üzere tendon rahatsızlıkları,

eklem ağrısı, kas ağrısı

Çok seyrek : Tendon rüptürü, bu istenmeyen etki tedavinin ilk 48 saati içinde ve

bilateral olarak ortaya çıkabilir, kas zayıflığı myastenia gravis hastalarında önemlidir)

Bilinmiyor : Rabdomiyoliz

Böbrek ve idrar hastalıkları:

Yaygın olmayan : Serum kreatininde artış

Çok seyrek : Akut böbrek yetmezliği (örneğin interstisyel nefrite bağlı olarak)

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar:

Yaygın : Asteni

Çok seyrek : Ateş

Bilinmiyor : Ağrı (sırt, göğüs ve ekstremite ağrıları dahil olmak üzere)

Florokinolon kullanımına bağlı olarak bildirilen diğer istenmeyen etkiler içinde;

• ekstrapiramidal semptomlar ve diğer kas koordinasyon bozuklukları,

• aşırı duyarlılık vasküliti,

• porfirisi olan hastalarda porfiri atakları sayılabilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Hiçbir etkileşim çalışması yapılmamıştır.

Pediyatrik popülasyon:

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Hayvanlarda yapılan toksisite çalışmalarına dayanarak NEVOTEK®’in akut aşırı doz belirtisi olarak konfüzyon, baş dönmesi, şuur kaybı ve konvülsif kasılmalar gibi santral sinir sistemi belirtileri ile bulantı ve mukoza erezyonları gibi gastrointestinal sistem reaksiyonları beklenmelidir. Akut aşırı doz durumunda gastrik lavaj gözönüne alınmalı, semptomatik tedavi uygulanmalıdır. Mide mukozasının korunması için antasidler uygulanabilir. Hemodiyaliz, peritoneal diyaliz veya sürekli ambulatuvar peritoneal diyaliz, NEVOTEK®’in vücuttan uzaklaştırılmasında etkili değildir. Spesifik bir antidotu yoktur.

• Kalitatif Ve Kantitatif Bileşimleri
• Farmasötik Formu
• Klinik Özellikleri
• Farmakolojik Özellikleri
• Farmasötik Özellikleri
• Ruhsat Bilgileri