NEXFUL 40 mg IV infüzyonluk / enjeksiyonluk çözelti için toz Farmasötik Özellikler

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

6.2. Geçimsizlikler

Rekonstitue çözeltinin degredasyonu büyük ölçüde pH'ya bağlıdır ve bu sebeple ürün sadece Bölüm Pozoloji ve uygulama şekli kısmında intravenöz kullanım için belirtilen şekilde % 0.9 sodyum klorür ile hazırlanmalıdır. Kullanıma hazırlanmış çözelti başka bir ilaçla karıştırılmamalı ve aynı infüzyon setinde başka bir ilaç birlikte verilmemelidir.

6.3. Raf ömrü

24 ay

Rekonstitüsyondan sonra raf ömrü

Hazırlanmış çözelti, kimyasal ve fiziksel olarak 12 saat 25°C'de stabildir. Hazırlanmış çözelti

mikrobiyolojik açıdan hemen kullanılmalıdır.

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

NEXFUL, ışıktan korunması için dış ambalajı içinde saklanmalıdır.

Flakonlar, kutusundan çıkarıldığında normal oda ışığında 24 saate kadar saklanabilir. 25ÂºC'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Ürün mikrobiyolojik açıdan hemen kullanılmalıdır. Eğer hemen kullanılmazsa kullanım sırasındaki saklama süresi ve şartları kullanıcının sorumluluğundadır ve bu süre normal olarak 25°C'de 12 saatten daha uzun olmamalıdır.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

Renksiz borosilikat Tip I camdan yapılmış 6 ml flakon. Bromobütil lateksiz kauçuktan yapılmış

tıpa, alüminyum ve kırmızı flipp-off kapak.

Ambalaj şekli: Her bir kutu 1 adet flakon içerir.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Hazırlanmış çözelti uygulanmadan önce, partikül ve renklenme açısından görsel olarak kontrol edilmelidir. Sadece berrak çözeltiler kullanılmalıdır. Sadece tek kullanım içindir. 20 mg'lık doz vermek için hazırlanmış çözeltinin yarısı kullanılmalıdır. Kullanılmayan çözelti atılmalıdır.

Enjeksiyon 40 mg

Enjeksiyonluk çözelti (8 mg/mL), esomeprazol 40 mg içeren flakona 5 mL %0.9 sodyum klorür çözelti (intravenöz kullanım için) ilave edilerek hazırlanır.

Hazırlanan enjeksiyonluk çözelti, berrak, renksiz ya da hafif sarı renklidir.

İnfüzyon 40 mg

İnfüzyon için çözelti, esomeprazol 40 mg içeren bir flakon içeriğinin 100 mL'ye kadar %0.9

sodyum klorür (intravenöz kullanım için) içinde çözülmesi ile hazırlanır. İnfüzyon için hazırlanan çözelti, berrak, renksiz ya da hafif sarı renklidir.

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller a€œTıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliğia€ ve a€œAmbalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliğia€ ne uygun olarak imha edilmelidir.