Abdi İbrahim İlaç İlaçları   ›   NEXIVOL 5 mg 28 tablet   ›   KUB   ›   Klinik Özellikler   ›   Kalp Damar Sistemi   ›   Beta Bloke Edici Ajanlar   ›   Nebivolol HCL

NEXIVOL 5 mg 28 tablet Klinik Özellikler

Abdi İbrahim İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.

[ 24 May  2013 ]

4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

    4.1. Terapötik endikasyonlar

    Hipertansiyon

    Esansiyel hipertansiyon tedavisi.

    Kronik Kalp Yetmezliği (KKY)

    70 yaş ve üzerindeki hastalarda standart tedavilere ilave olarak stabil, hafif ve

    orta şiddetteki kronik kalp yetmezliği tedavisi.

    4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

    Pozoloji

    Hipertansiyon

    Yetişkinler

    Doz günde bir tablettir (5 mg). Tercihen her zaman günün aynı saatinde alınmalıdır. Kan basıncını düşürücü etkisi tedavinin 1-2 haftasından sonra ortaya çıkmaya başlar. Bazen, optimal etkiye ancak 4 hafta sonra erişilebilir. Kan basıncında ilave azalma isteyen hastalarda, 2 haftalık aralıklarla doz 40 mg'a kadar çıkartılabilir.

    Diğer antihipertansif ilaçlarla kombinasyonu

    Beta-blokörler tek başlarına veya diğer antihipertansif ilaçlarla birlikte kullanılabilirler. Bugüne kadar, aditif bir antihipertansif etki sadece nebivolol, hidroklorotiyazid 12,5-25 mg ile kombine edildiğinde gözlenmiştir.

    Kronik kalp yetmezliği (KKY)

    Stabil kronik kalp yetmezliği tedavisi, dozun dereceli titrasyonu ile başlanmalıdır ve en

    uygun bireysel idame dozuna ulaşılıncaya kadar devam edilmelidir.

    Hastalarda, son 6 hafta içerisinde akut yetmezlik geçirmeyen stabil kronik kalp yetmezliği olması gereklidir. Tedaviyi uygulayan hekimin, kronik kalp yetmezliği tedavisinde deneyimli bir hekim olması önerilmektedir. Diüretikler ve/veya digoksin ve/veya Anjiyotensin Dönüştürücü Enzim inhibitörleri gibi kardiyovasküler ilaç tedavisi gören hastalarda, NEXİVOL ile tedaviye başlamadan önceki iki hafta boyunca bu ilaç dozlarının stabilize edilmesi gerekmektedir.

    Başlangıç titrasyonu, hasta toleransına bağlı olarak aşağıdaki basamaklara göre 1-2 haftalık aralıklarla yapılmalıdır:

    Günde bir kez alınan 1,25 mg nebivolol önce günde bir kez 2,5 mg'a, sonra günde bir kez 5 mg'a ve daha sonra günde bir kez 10 mg'a yükseltilir.

    Tavsiye edilen en yüksek doz günde bir kez 10 mg nebivololdür.

    Hastanın klinik durumunun stabil kalmasını sağlamak için (özellikle kan basıncı, kalp hızı, iletim bozuklukları ve kalp yetmezliğinin kötüleşmesine dair gözlenecek belirtiler açısından), tedavinin başlatılması ve sonraki doz artışlarının en az 2 saatlik bir süreçte, deneyimli bir hekimin gözetimi altında yapılması gereklidir.

    Advers olay oluşumu, tüm hastaların önerilen maksimum doz ile tedavi edilmesini önleyebilir. Gerekli olduğu takdirde, ulaşılan doz kademeli olarak da azaltılabilir ve uygun şekilde yeniden uygulanabilir.

    Titrasyon fazı sırasında kalp yetmezliğinin kötüleşmesi ya da intolerans gelişmesi durumunda, ilk olarak nebivolol dozunun azaltılması ya da gerekli olduğu takdirde, tedavinin hemen kesilmesi önerilmektedir (şiddetli hipotansiyon, akut pulmoner ödem ile birlikte kalp yetmezliğinin kötüleşmesi, kardiyojenik şok, semptomatik bradikardi ya da AV blok).

    Stabil kronik kalp yetmezliğinin nebivolol ile tedavisi genellikle uzun vadeli bir tedavidir.

    NEXİVOL tedavisinin aniden kesilmemesi önerilmektedir çünkü bu, kalp yetmezliğinde geçici bir şiddetlenmeye neden olabilir. Eğer tedavinin sonlandırılması gerekli ise, doz haftalık olarak yarıya indirilmek suretiyle kademeli olarak azaltılmalıdır.

    Uygulama sıklığı ve süresi:

    Tedavinin ne kadar devam edeceğine hekim karar vermelidir.

    Uygulama şekli:

    NEXİVOL günün herhangi bir saatinde aç veya tok karnına ağızdan alınabilir. Tabletler yeterli miktarda sıvı ile çiğnenmeden yutulmalıdır.

    Tabletler her gün tercihen aynı saatte alınmalıdır.

    Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

    Böbrek yetmezliği:

    Böbrek yetmezliği olan hipertansif hastalarda önerilen başlangıç dozu günde 2,5 mg'dır. Gerektiğinde, günlük doz 5 mg'a artırılabilir.

    Kronik kalp yetmezliğine sahip hafif-orta şiddetteki böbrek yetmezliği olan hastalarda maksimum tolere edilebilir doz düzenlemesi yapıldığında doz ayarlamasına gerek yoktur. Şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda, bu ilacın kullanımına dair herhangi bir deneyim mevcut değildir (serum kreatinin ≥ 250 mikromol/L). Bu nedenle, bu hastalarda nebivolol kullanımı önerilmemektedir.

    NEXİVOL diyaliz hastalarında, bu hastalarda herhangi bir çalışma yapılmadığından dikkatli bir şekilde uygulanmalıdır.

    Karaciğer yetmezliği:

    Karaciğer yetmezliği veya karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalardaki veriler kısıtlıdır. Dolayısıyla bu hastalarda NEXİVOL kullanımı kontrendikedir.

    Pediyatrik popülasyon:

    18 yaş altı çocuklarda ve adolesanlarda nebivololün güvenliliği ve etkililiği kanıtlanmamıştır. Mevcut veri bulunmamaktadır. Dolayısıyla, çocuklarda ve adolesanlarda kullanımı önerilmemektedir.

    Geriyatrik popülasyon:

    65 yaşın üzerindeki hipertansif hastalar için önerilen başlangıç dozu günde 2,5 mg'dır. Gerekirse, günlük doz 5 mg'a arttırılabilir. Ancak, 75 yaş üzerindeki hastalara ilişkin sınırlı veri bulunduğundan, bu hastalarda dikkatli kullanılmalı ve hastalar yakından izlenmelidir.

    Kronik kalp yetmezliği olan hastalarda, maksimum tolere edilebilir doz düzenlemesi yapıldıktan sonra doz ayarlamasına gerek yoktur.

    4.3. Kontrendikasyonlar

    NEXİVOL;