4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

Bağırsak temizliğinin gerektiği durumlarda ve nadiren ortaya çıkan konstipasyonun tedavisinde kullanılır.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Yetişkinler için önerilen doz günde bir saşedir.

Bağırsak hareketliliğinin başlayabilmesi için 1 ila 3 gün uygulama gerekir.

Doktor tarafından aksi belirtilmediği sürece 7 günden daha uzun süre kullanılmamalıdır.

Uygulama şekli:

NEXTOLAC oral olarak uygulanır, fakat çözeltiyi içmek istemeyen ya da içemeyecek durumda olan hastalara nazogastrik tüp kullanılarak nazal uygulama şeklinde verilebilir.

Çözeltinin hazırlanması: Saşe içeriğindeki toz, 1/2 - 1 bardak sıcak, soğuk veya oda ısısındaki su, meyve suyu, soda, kahve veya çay vb. bir içecek içerisinde tamamen çözülünceye kadar karıştırıldıktan sonra uygulanmalıdır. Daha sonra içilmek üzere saklanmamalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Böbrek yetmezliği veya karaciğer yetmezliği olan hastalar tarafından kullanımına ilişkin bilgi yoktur.

Pediyatrik popülasyon:

Pediyatrik hastalarda güvenlilik ve etkililiği kanıtlanmadığından dolayı 17 yaşın altındaki çocuklara uygulanması tavsiye edilmez.

Geriyatrik popülasyon:

Diyare gibi olası yan etkilere karşı daha duyarlı olabilen yaşlı hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

4.3. Kontrendikasyonlar

NEXTOLAC aşağıdaki durumlarda kullanılmamalıdır:

İçeriğindeki polietilen glikole karşı aşırı duyarlılığı olanlarda,

Gastrointestinal obstrüksiyon hastalarında,

Gastrik retansiyon hastalarında,

Bağırsak perforasyonu olanlarda,

Toksik kolit hastalarında,

Toksik megakolon ve ileus (bağırsak tıkanması) hastalarında.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

NEXTOLAC uygulaması sırasında daha sık, sulu ve gevşek dışkılama ortaya çıkabilir.

Bu ürünün önerilen sürelerden daha uzun süre kullanılması elektrolit dengesizliklerine neden olabilir, laksatiflere bağımlı hale getirebilir.

Aşağıdaki durumlarda ilacın uygulanması durdurularak doktora danışılmalıdır.

Rektal kanama olursa, bulantı, şişkinlik, karın ağrısı veya krampı şiddetlenirse,

Diyare varsa,

1 haftadan daha uzun süre laksatif kullanma ihtiyacı duyuluyorsa.

İrritabl barsak sendromu ve son iki haftada barsak alışkanlığında ani değişiklik varsa kullanmadan önce hekime danışılmalıdır.

5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler

NEXTOLAC uygulamasından sonraki bir saat içerisinde oral yol ile uygulanan ilaçlar gastrointestinal sistemden beklenen miktarlarda absorbe olmayabilir.

Herhangi bir nedenle başka bir ilaç kullanılıyorsa, kullanılmakta olan ilaç bırakılmadan veya dozu değiştirilmeden önce olası ilaç etkileşimlerini değerlendirebilmesi için bu durum doktor veya eczacıya bildirilmelidir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Özel popülasyonlara ilişkin etkileşim çalışması yapılmamıştır.

Pediyatrik popülasyon:

Pediyatrik popülasyona ilişkin etkileşim çalışması yapılmamıştır.

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel Tavsiye

Gebelik Kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Tıbbi zorunluluk gerekmedikçe çocuk doğurmayı planlayan kadınlar tarafından kullanılmamalıdır.

Gebelik dönemi

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve-veya/ embriyonal/fetal gelişim /ve-veya/ doğum /ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (bkz. bölüm 5.3.).

İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. NEXTOLAC gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Polietilen glikol 3350'nin plasentadan geçip geçmediği bilinmemektedir.

Laktasyon dönemi

Anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Bu nedenle hasta için beklenen yararlar bebek için ortaya çıkabilecek risklerden daha fazla olmadıkça laktasyon döneminde kullanılmamalıdır.

Üreme yeteneği /Fertilite

Üreme yeteneği üzerine klinik ya da klinik dışı çalışmalar mevcut değildir.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

:

Bu ilacın araç ve makine kullanımı üzerine etkisi olduğuna dair bir çalışma bulunmamaktadır.

4.8. İstenmeyen etkiler

Klinik çalışmalar ve satış sonrası gözetim çalışmalarından elde edilen verilere göre istenmeyen etkiler aşağıda organ sistem sınıflamasına ve sıklıklarına göre sunulmuştur.

Sıklıklar şöyle tanımlanabilir: Çok yaygın (≥ 1/10); yaygın (≥ 1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (≥ 1/1,000 ila <1/100); seyrek (≥ 1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Seyrek: Anafilaktik reaksiyonlar (özellikle yüz, dil veya boğazda şişme, kaşıntı, döküntü, ciddi baş dönmesi, soluma güçlüğü gibi semptomlar ciddi bir alerjik reaksiyonun belirtileri olabilir).

Gastrointestinal hastalıklar

Çok yaygın: Bulantı, karında dolgunluk hissi, şişkinlik, gaz

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Çok seyrek: Ürtiker, dermatit

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması:

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e- posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0312 218 35 99).

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Bu ürünün bileşenleri bağırsak tarafından metabolize edilmediği ve absorpsiyon seviyesi minimal olduğu için doz aşımı durumunda herhangi bir tehlike beklenmez. Doz aşımında en sık beklenilen etki diyare gelişimidir. Doz aşımında yeterli sıvı da alınmamışsa diyareye bağlı dehidratasyon gelişebilir. Bu durumda tedavi durdurulmalı, destekleyici ve semptomatik tedavi uygulanmalıdır.