NICORETTE COOLS 4 mg naneli pastil (20 adet) Klinik Özellikler
JNTL Turkey Tüketici Sağlığı Ltd Şti
[ 4 April 2023 ]
JNTL Turkey Tüketici Sağlığı Ltd Şti
[ 4 April 2023 ]
NICORETTE COOLS, 18 yaş ve üzeri sigara kullanan kişilerde nikotin yoksunluk semptomlarının ve sigara isteğinin azaltılması yoluyla tütün bağımlılığının tedavisinde kullanılmalıdır. Nihai amaç tütün kullanımının kalıcı olarak bırakılmasıdır. NICORETTE COOLS tercihen davranışsal bir destek programı ile birlikte kullanılmalıdır.
Kullanılacak pastilin dozu, bireyin sigara içme alışkanlıklarına bağlı olacaktır. Yetişkinler
NICORETTE COOLS 4 mg Naneli Pastil günün ilk sigarasını uyandıktan sonraki 30 dakika içinde içenler veya günde 20'den fazla sigara içenler gibi, nikotin bağımlılığı yüksek seviyede olan sigara kullanıcı için uygundur.
Ürün hekim gözetiminde ve hekim reçetesiyle kullanılmalıdır ve 9 aydan fazla kullanılmamalıdır. Davranışsal terapi tavsiyesi ve desteği doğal olarak başarı oranını artıracaktır.
Sigaranın aniden bırakılması:
Kullanıcı, NICORETTE COOLS ile tedavi sırasında sigarayı tamamen bırakmak için her türlü çabayı göstermelidir.
Pastiller sigara içme isteği hissedildiğinde kullanılmalıdır.
Her gün yeterli sayıda pastil kullanılmalıdır. Çoğu sigara kullanıcıları, genellikle 8 ila 12 pastile ihtiyaç duyar, ancak bu sayı 15'i geçmemelidir.
Tedavi süresi kişiye özeldir, ancak sigara içme alışkanlığını kırmak için altı haftaya kadar tedavi önerilir. Daha sonra, nikotin dozu, günlük kullanılan toplam pastil sayısı azaltılarak kademeli olarak azaltılmalıdır. Günlük tüketim 1-2 pastile düştüğünde tedavi durdurulmalıdır.
Hiç sigara içmemek için, her sigara içme isteği hissedildiğinde bir pastil kullanılmalıdır. Ani sigara içme isteğine veya dürtüsüne karşı, yedek bir pastil saklanmalı ve kullanılmalıdır.
Sigaranın giderek azaltılması yoluyla kademeli olarak bırakma:
Sigarayı birdenbire bırakmak istemeyen veya bırakamayan kişiler içindir.
Sigara içme dürtüsünü yönetmek, sigarasız geçirilen süreleri uzatmak ve sigara sayısını olabildiğince azaltmak için, sigara içtikten sonraki aralarda bir pastil kullanılmalıdır.
Günlük pastil sayısı değişebilir ve kişinin ihtiyacına bağlıdır. Ancak, günlük pastil sayısı 15'i geçmemelidir.
Ürün hekim gözetiminde kullanılmalıdır ve 6 haftadan sonra günlük sigara sayısında azalma sağlanmadıysa kullanım sonlandırılmalıdır.
Tütün tüketiminin azaltılmasının amacı, sigaranın tamamen bırakılmasıdır. Sigara içen kişi kendini hazır hisseder hissetmez ve tedaviye başladıktan sonra en geç 6 ay içinde olmak üzere, sigarayı bırakma girişiminde bulunmalıdır. Sigara sayısı, kullanıcı sigarayı tamamen bırakabileceğini hissettiği bir düzeye düştüğünde, yukarıda verilen a€œani bırakmaa€ programı başlatılmalıdır.
Birey , tedavinin başlamasından sonraki 6 ay içinde sigarayı tamamen bırakma girişiminde bulunmuyorsa, bir doktora danışılması önerilir.
Oromukozal (ağız içi) kullanım.
Ağza bir pastil alındıktan sonra pastilin çözülmesi beklenmelidir. Pastil, düzenli olarak ağzın bir tarafından diğerine geçirilmeli ve bu işlem, pastil tamamen çözülene kadar (yaklaşık 16-19 dakika) tekrarlanmalıdır. Pastil çiğnenmemeli veya bütün olarak yutulmamalıdır.
Kullanıcılar ağızlarında pastil varken başka bir şey yememeli ve içmemelidir.
Orta ila şiddetli karaciğer yetmezliği ve/veya şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda nikotinin veya metabolitlerinin klerensi azalabileceği ve advers etkilerin potansiyeli artabileceği için dikkatli kullanılmalıdır.
Pediyatrik popülasyon:
NICORETTE COOLS 18 yaşın altındaki çocuklar tarafından kullanılmamalıdır.
NICORETTE COOLS'un çocuklarda ve adolesanlarda etkililik ve güvenliliğine ilişkin veri bulunmamaktadır.
Yaşa bağlı doz ayarlaması gerekmemektedir.
Nikotine veya bölüm 6.1'de listelenen yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık durumlarında,
Bu ilaç sigara içmeyenler tarafından kullanılmamalıdır.
Sigarayı bırakmanın faydaları, doğru şekilde uygulanan nikotin replasman tedavisi (NRT) ile ilişkili risklerden ağır basmaktadır.
Aşağıdaki koşullara sahip hastalar için bir risk-fayda değerlendirmesi uygun bir sağlık uzmanı tarafından yapılmalıdır:
Kardiyovasküler hastalık: Yakın zamanda miyokart enfarktüsü geçiren, Prinzmetal anjina dahil stabil olmayan veya kötüleşen anjinası olan, şiddetli kardiyak aritmileri olan, yakın zamanda serebrovasküler olay geçiren ve/veya kontrolsüz hipertansiyonu olan sigara bağımlıları, farmakolojik olmayan müdahalelerle (danışmanlık gibi) sigarayı bırakmaya teşvik edilmelidir. Eğer bu başarısız olursa NICORETTE COOLS düşünülebilir, ancak bu hasta grubunda güvenlilikle ilgili veriler sınırlı olduğundan, başlatılması sadece yakın tıbbi gözetim altında olmalıdır.
Nikotin replasman tedavisi ile diğer ilaçlar arasında kesinlikle klinik olarak anlamlı hiçbir etkileşim belirlenmemiştir. Bununla birlikte muhtemelen adenozinin hemodinamik etkilerini artırabilir, yani , kan basıncında ve kalp hızında artış ve ayrıca adenozin uygulamasıyla tetiklenen ağrı yanıtı artışını (anjina-pektoris tipi göğüs ağrısı) artırabilir (sigarayı bırakırken belirli ilaçların metabolizmasındaki değişme hakkında daha fazla bilgi için bkz. Bölüm 4.4).
Özel popülasyonlara ilişkin herhangi bir etkileşim çalışması yürütülmemiştir.
Pediyatrik popülasyona ilişkin herhangi bir etkileşim çalışması yürütülmemiştir.
Gebelik kategorisi: C
Nikotinin gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.
Hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalar üreme toksisitesinin bulunduğunu göstermiştir.
NICORETTE COOLS gerekli olmadıkça (doktor tarafından önerilmedikçe) gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
İnsanlarda sigara içmenin doğum kontrolü ve gebeliği üzerinde advers etkilerinin bilinmesinin aksine, terapötik nikotin tedavisinin etkileri bilinmemektedir. Bu nedenle, bugüne kadar kadınların doğum kontrolüne duyulan ihtiyaç konusunda ilişkin özel bir tavsiyeye ihtiyaç duyulmamıştır, ancak hamile kalmayı planlayan kadınlar için en ideali, hem sigara içmemek hem de NRT kullanmamaktır.
Sigara içmenin erkeklerin doğurganlığı üzerinde olumsuz etkileri olabilir, ancak NRT tedavisi sırasında erkekler için özel doğum kontrol önlemlerinin gerekli olduğuna dair hiçbir kanıt yoktur.
Gebelik sırasında sigara içmek, intrauterin gelişme geriliği, erken doğum veya ölü doğum gibi risklerle ilişkilidir. Sigara içmeyi bırakmak, hem gebe olan sigara kullanıcısı hem de bebeğinin sağlığını iyileştirmesi için en etkili müdahaledir. Sigara ne kadar erken bırakılırsa o kadar iyidir.
Nikotin fetüse geçer ve solunum hareketlerini ve dolaşımını etkiler. Dolaşıma etkisi doza bağımlıdır.
Bu nedenle, gebe sigara kullanıcısına, nikotin replasman tedavisi kullanılmadan sigarayı tamamen bırakması tavsiye edilmelidir. Sürekli sigara içme riski, gözetimli bir sigara bırakma programında nikotin replasman ürünlerinin kullanımına kıyasla fetüs için daha büyük tehlike oluşturabilir. Bu ilacın gebe sigara içen bir kişi tarafından kullanımına, sadece doktor tavsiyesinden sonra başlanmalıdır.
Nikotin, tedavi amaçlı dozlarda bile çocuğu etkileyebilecek miktarlarda anne sütüne serbestçe geçmektedir. Bu nedenle, emziren kadınlar NICORETTE COOLS kullanmaktan kaçınmalıdır. Sigarayı bırakmayı başaramayan emziren kadınlarda, NICORETTE COOLS kullanımı, ancak
bir doktor tavsiyesi ile başlatılmalıdır. Nikotin replasman tedavisinin emziren kadınlarda kullanıldığı durumlarda, NICORETTE COOLS anne bebeğini emzirmedikten hemen sonra alınmalı ve emzirmeden önceki iki saat içinde alınmamalıdır.
Sigara içmek kadınlarda ve erkeklerde infertilite riskini arttırır. In vitro çalışmalar, nikotinin insan sperm kalitesini olumsuz yönde etkileyebileceğini göstermiştir. Sıçanlarda, sperm kalitesinin bozulduğu ve fertilitenin azaldığı gösterilmiştir (bkz. Bölüm 5.3).
NICORETTE COOLS'unaraç ve makine kullanma becerisi üzerinde herhangi bir etkisi yoktur veya bu etki göz ardı edilebilir düzeydedir. Bununla birlikte, nikotin replasman tedavisi altındaki kullanıcılar , sigarayı bırakmanın davranışlarında bazı değişikliklere neden olabileceğinin farkında olmalıdır.
Sigara içmeyi bırakmanın etkileri
Kullanılan yollardan bağımsız olarak alışkanlık haline gelmiş tütün kullanımının bırakılmasıyla çeşitli semptomların ilişkili olduğu bilinmektedir. Bunlar arasında, disfori veya depresif ruh hali gibi duygusal veya bilişsel etkiler; uykusuzluk; sinirlilik, hayal kırıklığı veya öfke; kaygı; konsantrasyon güçlüğü ve huzursuzluk veya sabırsızlık bulunmaktadır. Kalp atış hızının düşmesi, artan iştah veya kilo alımı, baş dönmesi veya presenkop semptomları, öksürük, kabızlık, dişeti kanaması veya aftöz ülser veya nazofarenjit gibi fiziksel etkiler de söz konusu olabilir. Ek olarak ve klinik öneme sahip olan nikotin yoksunluğu, güçlü sigara içme isteğine neden olabilir.
NICORETTE COOLS, başka yollarla alınan nikotin ile ilişkili olanlar reaksiyonlara benzer istenmeyen reaksiyonlara neden olabilir.
Bireyler tarafından bildirilen istenmeyen etkilerin çoğu, tedavinin erken evresinde ortaya çıkar ve temel olarak doza bağlıdır.
Ağız ve boğazda tahriş yaşanabilir, ancak çoğu kişi devam eden kullanımla buna uyum sağlamaktadır.
NICORETTE COOLS kullanımı sırasında alerjik reaksiyonlar (anafilaksi belirtileri dahil) nadiren ortaya çıkmaktadır.
Klinik çalışmalardan ve pazarlama sonrası deneyimler sırasında tespit edilen oromukozal nikotin formülasyonları ile ilgili advers reaksiyonlar aşağıda sunulmuştur. Pazarlama sonrası deneyim sırasında tespit edilen advers reaksiyonlar için sıklık kategorisi yapılan klinik çalışmalardan tahmin edilmiştir.
Çok yaygın: (≥1/10); yaygın: (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan: (≥1/1000 ila <1/100); seyrek: (≥1/10.000 ila <1/1000) ve çok seyrek: (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Yaygın: Aşırı duyarlılık
Bilinmiyor: Anjiyoödem ve anafilaksi dahil alerjik reaksiyonlar
Yaygın olmayan: Anormal rüya
Çok yaygın: Baş ağrısı
Yaygın: Disguzi, parestezi
Bilinmiyor: Bulanık görme, lakrimasyon artışı
Yaygın olmayan: Çarpıntı, taşikardi, atriyal fibrilasyon
Yaygın olmayan: Kızarma, hipertansiyon
Çok yaygın: Öksürük, hıçkırık, boğaz tahrişi
Yaygın olmayan: Bronkospazm, disfoni, dispne, burun tıkanıklığı, orofarengeal ağrı, hapşırma, boğaz sıkışması
Çok yaygın: Bulantı, ağız/boğaz ve dilde tahriş
Yaygın: Abdominal ağrı, ağız kuruluğu, ishal, dispepsi, şişkinlik, aşırı tükürük salgısı, stomatit, kusma, mide ekşimesi
Yaygın olmayan: Geğirme, glossit, oral mukozal kabarcıklar ve pul pul dökülme, oral parestezi
Seyrek: Disfaji, oral hipoestezi, öğürme
Bilinmiyor: Boğaz kuruluğu, gastrointestinal rahatsızlık, dudak ağrısı
Yaygın olmayan: Hiperhidroz, kaşıntı, döküntü, ürtiker
Bilinmiyor: Eritem
Yaygın: Yanma hissi, yorgunluk
Yaygın olmayan: Asteni, göğüste rahatsızlık ve ağrı, halsizlik
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e- posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).
İnsanda akut minimum ölümcül oral nikotin dozunun 40 ila 60 mg olduğu düşünülmektedir. Tarif edildiği gibi kullanıldığında nikotin doz aşımı semptomları, tedavi öncesi düşük nikotin alımı olan hastalarda veya diğer nikotin kaynaklarıyla eşzamanlı olarak kullanıldığında ortaya çıkabilir.
Doz aşımı semptomları, akut nikotin zehirlenmesinin belirtileridir ve bulantı, kusma, tükürük salgısı artışı, abdominal ağrı, ishal, terleme, baş ağrısı, baş dönmesi, duyma bozukluğu ve belirgin güçsüzlüğü içerir. Yüksek dozlarda bu semptomları hipotansiyon, zayıf ve düzensiz nabız, solunum güçlüğü, bitkinlik, dolaşım yetmezliği ve yaygınkonvülsiyonlar izleyebilir.
Pediyatrik popülasyon
Yetişkin sigara kullanıcıları tarafından tedavi sırasında tolere edilen nikotin dozları, çocuklarda şiddetli zehirlenme semptomlarını ortaya çıkarabilir ve ölümcül olabilir. Çocukta şüpheli nikotin zehirlenmesi tıbbi acil durum olarak düşünülmeli ve derhal tedavi edilmelidir.
Doz aşımı tedavisi: Nikotin uygulaması derhal durdurulmalı ve hasta semptomatik olarak tedavi edilmelidir. Aşırı miktarda nikotin yutulursa, aktif kömür nikotinin gastrointestinal emilimini azaltır.