NICOTINELL TTS 10 17.5 mg 7 flaster Klinik Özellikler
Novartis Sağlık,Gıda ve Tarım Ürünleri San. Tic. A.Ş.
[ 30 December 1899 ]
Novartis Sağlık,Gıda ve Tarım Ürünleri San. Tic. A.Ş.
[ 30 December 1899 ]
Nicotinell TTS ile tedavi sırasında hiç sigara içilmemelidir. Transdermal tedavi sistemi, doktor kontrolü altında olması haricinde, nikotin replasman tedavisinde kullanılan sakız ya da pastil gibi diğer farmasötik formlar ile eş zamanlı kullanılmamalıdır.
Pozoloji/Uygulama sıklığı ve süresi:
NICOTINELL TTS 10 cm2
Nikotin içeriği (mg) 17.5
Ilaç serbestleştiren alanı (cm2) 10
Difüzyon için konsantrasyonu sürekli kılmak amacıyla NICOTINELL TTS 24 saatte salıveren gerçek miktardan daha fazla nikotin içermektedir. NICOTINELL TTS, 0.7 mg/cm /24 saat nikotin salıvermektedir. Bu yüzden verilen ortalama günlük dozu, büyük ölçüde sistemin alanının büyüklüğü belirler.
1 | s | s | i h | |||
1. Arka film
2. İlaç çözeltisi
3. Yapışkan tabaka
4. Matriks tabakaları
5. Kesim yeri
Doktor başka türlü tavsiye etmediği takdirde aşağıdaki şekilde kullanılır.
Günde 20 adetten fazla sigara içenler için tedaviye günde bir defa Nicotinell TTS 30 cm ile başlanması tavsiye edilir. 20 adetten az sigara içenler Nicotinell TTS 20 cm ile başlamalıdırlar.
Baş | Takip tedavisi 3-4 hafta | Sonlandırma tedavisi 3-4 hafta | |
Fagerstrom testinde 5 ya da üstü skor ya da günde 20 ya da daha fazla sayıda sigara içenler | Nicotinell 21 mg/24 sa | Nicotinell 14 mg/24 sa ya da Nicotinell 21 mg/24 sa1 | Nicotinell 7 mg/24 sa ya da Nicotinell 14 mg/24 sa sonrasında Nicotinell 7 mg/24 sa |
Fagerstrom testinde 5’in altı skor ya da günde 20’den az sayıda sigara içenler | Nicotinell 14 mg/24 sa2 ya da Nicotinell 21 mg/24 sa*’e kadar artış | Nicotinell 7 mg/24 sa** ya da Nicotinell 14 mg/24 sa | Tedavinin sonlandırılması ** ya da Nicotinell 7 mg/24 sa |
Tedavi süresi ortalama 3 aydır, ancak bireysel yanıta göre değişiklik yapılabilir.
Doktor tavsiyesi haricinde 6 aydan uzun süreli kullanılmamalıdır.
Suistimal ve bağımlılık
NICOTINELL TTS ile nikotinin; etkisinin yavaş olması, kan konsantrasyonlarında düşük dalgalanmalar, kanda yüksek nikotin konsantrasyonları ortaya çıkarmaması ve seyrek kullanılması (günde bir defa) sayesinde suistimal potansiyeli çok düşüktür. Ayrıca tedavi şemasında NICOTINELL TTS’in kademeli olarak kesilmesi söz konusudur ve tedaviden sonrasında bağımlılık riski minimumdur.
NICOTINELL TTS’in aniden kesilmesinin etkilerinin karşılaştırılabilir nikotin konsantrasyonlarında sigara bırakma ile gözlenenlere benzer olması beklenir. Kişiler tedavi süresi boyunca sigarayı bırakmaları için teşvik edilmelidirler.
Uygulama şekli
NICOTINELL TTS çocuklara dayanıklı (çocuklar için güvenli) bir saşe içindedir. Metalik arka tabakanın çıkarılmasını takiben NICOTINELL TTS derhal gövde veya kolun tüysüz, kuru, temiz bölgesine, zedelenmemiş cilde uygulanmalıdır. Sistem el ayası ile 10-20 saniye tutulmalıdır. Her gün uygulama için başka bir yer seçilmelidir. Aynı alana uygulama birkaç gün geçtikten sonra yapılmalıdır.
Kullanımdan sonra transdermal sistem hala nikotin içermektedir. Bu nedenle sistem deriden çıkartıldıktan sonra hemen sıkıca ortasından, yapışkan tarafları birbirine doğru olmak üzere katlanmalı ve hiçbir şekilde çocukların eline geçmeyecek şekilde dikkatle atılmalıdır.
Transdermal sistemin tutulması sırasında burun ve göze temasından kaçınılmalı ve uygulama sonrası eller yıkanmalıdır.
Nicotinell bantlar kesilerek kullanılmamalıdır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Böbrek/Karaciğer yetmezliği
Şiddetli karaciğer ve böbrek hastalarında dikkatle kullanılmalıdır.
Pediyatrik popülasyon
18 yaşından küçüklerde emniyet ve etkinliği saptanmadığından, bu kişilerde doktor tavsiyesi haricinde kullanılmamalıdır.
Geriyatrik popülasyon
NICOTINELL TTS,
- Sigara içmeyenlerde veya arasıra içenlerde,
Hastaya NICOTINELL TTS kullanırken kesinlikle hiç sigara içmemesi ısrarla anlatılmalıdır.
Nicotinell TTS kullanırken sigara içmeye devam ettiği takdirde, kardiyovasküler etkiler dahil, sigara içmeye bağlı istenmeyen etkilerin artabileceği hastalara bildirilmelidir.
Miyokard infarktüsü geçirmiş, Prinzmetal anjina dahil olmak üzere stabil olmayan ya da kötüleşen anjina pektorisli, şiddetli kardiyak aritmiler, kontrol edilemeyen hipertansiyonlu ya da son zamanlarda serebrovasküler olay geçirmiş kişiler farmakolojik olmayan yollarla (danışmana başvurmak gibi) sigarayı bırakmaya yönlendirilmelidirler. Başarılı olunamazsa, NICOTINELL TTS düşünülebilir; ancak bu grup hastalarda güvenlik verileri sınırlı olduğundan yalnızca doktor kontrolu altında tedaviye başlanmalıdır.
NICOTINELL TTS aşağıdaki hasta gruplarında dikkatle, ancak riskleri ve yararları dikkatle hesap edilerek kullanılmalıdır:
• Şiddetli hipertansiyon, stabil anjina pektoris, serebrovasküler hastalık, oklusif periferik arter hastalığı, kalp yetmezliği,
• Diabetes mellitus, hipertroidizm ya da feokromositom,
• Şiddetli hepatik ve/veya renal yetmezlik, aktif peptik ülser.
Nikotin zehirli bir maddedir. Tedavi sırasında yetişkin sigara içicilerinin tolere ettikleri dozlar, çocuklarda şiddetli zehirlenme belirtileri meydana getirebilir ve hatta öldürücü olabilir. NICOTINELL TTS, kullanıldıktan sonra bile çocuklara zararlı olabilecek kadar miktarda nikotin içerir. NICOTINEL TTS çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerlerde saklanmalıdır.
NICOTINELL TTS, hastalıklı cilt üzerine uygulanacaksa dikkatli olunmalıdır (bkz. 4.2. Pozoloji ve uygulama şekli)
Şiddetli ya da inatçı deri reaksiyonlarının görülmesi halinde tedavinin kesilmesi ve başka bir farmasötik form kullanılması önerilebilir.
Alerjik reaksiyonlar: Klinik çalışmalarda transdermal nikotin kullanan az sayıda hastada kontakt sensitizasyon bildirilmiştir. Nikotine kontakt sensitizasyon gelişen hastalar, nikotin içeren diğer preparatlar ile temasta veya sigara içiminde şiddetli reaksiyon görülebileceği hakkında uyarılmalıdırlar.
Sigara içme ile sitoktom 1A2 aktivitesi artışı ilişkilidir. Sigara içiminin durdurulmasından sonra bu enzim substratlarının klerensinde azalma olabilir ve plazma düzeylerindeki artış nedeniyle teofilin, ropinirol, klozapin ve olanzapin gibi terapötik aralığı dar bazı ilaçların potansiyel klinik önemleri artabilir.
Sigara içme opioidlerin (ör. dekstropropoksifen, pentazosin) analjezik etkilerinin, furosemidin diüretik etkisinin, beta-adrenerjik blokerlerin (ör. propronolol) kan basıncı üzerine etkilerinin azalmasına ve kalp atışının artmasına ve H2-reseptör antogonistleri ile ülser tedavisine cevap oranlarının azalmasına neden olabilir.
Sigara içme ve nikotin kortizol ve katekolaminlerin kan düzeylerini arttırabilir. Örneğin nifedipin veya adrenerjik antagonistlerin etkilerinin azalmasına ve adrenerjik agonistlerin etkilerinde artışa neden olabilir.
Gebelik kategorisi: D
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
Nikotinin gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.
Hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalar üreme toksisitesinin bulunduğunu göstermiştir (bkz; bölüm 5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
Gebelik dönemi
Gebe kadınlarda tütün tüketiminin bırakılması nikotin replasman tedavisi yapılmadan önerilmektedir.
Gebe kadınlarda sigara içme, gebelik süresince üçüncü trimestere kadar tütüne maruz kalma ile bağlantılı olarak rahim içi büyümenin gecikmesine, utero-fetal ölüme, erken doğum ya da neonatal hipotrofiye neden olabilir.
Ağır nikotin bağımlısı olan gebe içicilerde, sigara içiminin kesilmesi sağlanamayabileceğinden herhangi bir substitusyon terapisine başlanmadan önce doktora danışılmalıdır. Nikotin replasman tedavisi ile ya da replasman tedavisiz sigarayı bırakma izole olarak değerlendirilmemeli fakat genel durum göz önüne alınarak psikolojik ve sosyolojik durum ve diğer madde bağımlılığına bağlı durumlar hesaba katılmalıdır. Sigarayı bırakma uzmanına danışılması önerilir.
Substitusyon tedavisindeki nikotinin de fetus üzerinde etkileri olabilir. Üçüncü trimesterde görülen ve doğuma yakın fetusu etkileyebilecek hemodinamik etkiler (ör. kalp atışındaki değişiklikler) gibi advers etkiler gösterilmiştir. Bununla birlikte, aşağıdaki durumlar düşünüldüğünde fetus için, sigara kullanımının devam etmesi ile beklenenden daha az risklidir.
• maksimum plazma konsantrasyonları inhale nikotin ile karşılaştırıldığında daha az nikotine maruziyet,
• polisiklik hidrokarbonlara ve karbon monoksite maruziyetin olmaması.
Bu nedenle NICOTINELL TTS gebeliğin altıncı ayından sonra, sigarayı bırakamayan gebelerde ancak medikal gözetim altında kullanılabilir.
Laktasyon dönemi
Nikotin, terapötik dozlarda bile bebeği etkileyebilecek miktarlarda süte geçebilmektedir. Nikotin replasman tedavisi ürünleri, sigara içme gibi olduğundan emzirme döneminde kaçınılmalıdır.
Sigara bırakılmamış ise nikotinin oral formaları transdermal sistemlere tercih edilmelidir.
NICOTINELL TTS kullanımına emzirme döneminde ancak doktor tavsiyesi ile başlanabilir.
Üreme yeteneği (Fertilite)
Prensip olarak Nicotinell TTS sigara içmek yoluyla alınan nikotin ile ilişkili olanlara benzer advers reaksiyonlara neden olabilir. NICOTINELL TTS kullanımının sonucu olarak maksimum plazma konsantrasyonları sigara içimine göre daha düşük, dalgalanmalar düşük olduğundan NICOTINELL TTS ile tedavi sırasında nikotine bağlı ortaya çıkan advers etkilerin sigara kullanımıyla karşılaştırıldığında daha düşük olması beklenmektedir.
Nicotinell TTS’in ana olarak istenmeyen etkisi uygulama yerindeki deri reaksiyonudur. Bu etki Nicotinell TTS ile yapılan klinik çalışmalarda katılımcıların %6’sının tedaviyi sonlandırmalarını gerektirmiştir. Bu reaksiyonlar uygulama yerinde yanma, ödem, eritem, iritasyon, kaşıntı, döküntü, ürtiker ve veziküller şeklinde olabilir. Cilt reaksiyonlarının çoğu 48 saat içinde kaybolur, fakat çoğu şiddetli vakalarda eritem ve infiltrasyon 1-3 hafta sürer. Ciddi cilt reaksiyonları tedavinin başlamasından sonra 3-8 haftada ortaya çıkar.
Klinik çalışmalarda en çok bildirilen semptomlar plasebo ile karşılaştırmalı olarak aşağıdadır:
Nicotinell TTS (N=401) (%) | Plasebo (N=391) (%) | |
Uygulama yerinde reaksiyon | 34.9 | 17.6 |
Baş ağrısı | 29.7 | 29.2 |
Soğuk algınlığı ve nezle benzeri semptomlar | 12.0 | 8.4 |
Uykusuzluk | 6.5 | 5.4 |
Bulantı | 6.2 | 4.6 |
Kas ağrısı | 6.0 | 4.1 |
Sersemlik | 6.0 | 5.9 |
Görülme sıklığı > %2 ve plasebodan daha fazla: Karın ağrısı, dispepsi, motor disfonksiyon, öksürme, anormal rüya görme, artrit.
Plaseboya karşı sıklık artışına bağlı olarak, bu etkilerin tümünün ilaca bağlı olabileceği düşünülmelidir. Bununla birlikte uygulama yeri reaksiyonları hariç, gözlenen semptomların çoğu sigarayı bırakma ile ilişkili semptomlar ya da nikotinin yetersiz replasmanına bağlı olarak da düşünülmelidir.
Öksürme advers etki olarak raporlanmıştır, olasılıkla geçmişte uzun süre sigara içenlerde indüklenen kronik bronşitle bağlantıdır.
Post-marketing farmakovijilans deneyimleri aşağıda tablolanmıştır.
in sıklık sıralaması aşağıdaki gibidir:
Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Sistem Organ Sınıfı | Yaygın | Y aygın olmayan | Seyrek | Çok seyrek |
Bağ | - | - | - | Jeneralize ürtiker, anjiyonörotik ödem ve anafilaktoit reaksiyon gibi jeneralize alerjik reaksiyonlar |
Psikiyatrik hastalıklar* | Ajitasyon, anksiyete, sinirlilik | Dikkat bozuklukları, uykululuk hali, labilite, iritabilite, depresif ve konfüzyonel durum | - | - |
Sinir sistemi hastalıkları | - | Parestezi, disguzi, bulanık görme | Tremor | - |
Kardiyak hastalıkları | - | Palpitasyon | Göğüs ağrısı, dispne, aritmi | - |
Vasküler hastalıklar | - | Hipertansiyon ve sıcak basması | - | - |
Solunum, göğ | - | Üst solunum yolu enfeksiyonları | - | - |
Gastrointestinal hastalıkları* | - | Bulantı, kabızlık, diyare, şişkinlik ve ağız kuruluğu gibi hafif gastrointestinal rahatsızlık | - | - |
Deri ve deri altı doku hastalıkları | - | Hiperhidroz | Uygulama yerinde renk değişikliği, kutanöz vaskülit gibi reaksiyonlar | - |
Kas-iskelet bozuklukları, bağ | Miyalji | Artralji, kas krampları, sırt ağrısı | - | - |
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine iliş | - | Astenik durumlar, ağrı, rahatsızlık | - | - |
*Semptomlar sigarayı bırakma ile ilgili olarak yoksunluk semptomları ve nikotinin yetersiz
Doz aşımında semptomlar ağır sigara içimi ile ilişkili olabilir. Kronik içiciler, tolerans gelişimi nedeniyle, sigara içmeyenler için daha toksik olabilecek nikotin dozlarına dayanabilirler. Ancak tosisitesi sigara içmenin toksisitesiyle doğrudan karşılaştırılamaz, çünkü tütün dumanı ilave toksik maddeler (örneğin karbon monoksit ve katran) içermektedir.
Nikotinin akut letal oral dozu 0.5-0.75 mg/kg vücut ağırlığı olup yetişkin için 40-60 mg’dır.
Çocuklar için küçük miktarlarda nikotin bile tehlikelidir ve şiddetli zehirlenme semptomlarına neden olabilir. Eğer çocuklarda zehirlenmeden şüpheleniliyorsa, derhal bir doktora danışılmalıdır.
Nicotinell TTS ile doz aşımı birkaç sistemin aynı anda uygulanmasıyla ortaya çıkabilir.
Nikotin zehirlenmesinde genel semptomlar: zayıflık, terleme, salivasyon, bulantı, kusma, diyare, karın ağrısı, işitme ve görme bozuklukları, baş ağrısı, taşikardi ve kardiyak aritmi, dispne, bitkinlik, dolaşım kollapsı, koma ve terminal konvulsiyonlar.
Tedavi:
Hasta doz aşımı belirtileri gösteriyorsa Nicotinell TTS derhal çıkartılmalıdır. Deri su ile yıkanıp kurulanabilir (sabun kullanılmamalıdır). Deri, sistemin çıkartılmasından sonra, muhtemelen derideki nikotin deposu nedeniyle, birkaç saat kan dolaşımına nikotin göndermeye devam edecektir.
Akut nikotin zehirlenmesi için diğer tedavi önlemleri, solunum felci halinde yapay solunum, normal vücut ısısının sürdürülmesi, hipotansiyon ve kardiyovasküler kollaps tedavisidir.
Semptomatik tedavi uygulanmalıdır ve hayati belirtiler izlenmelidir.