NIKITABS 1.5 mg film kaplý tablet (100 adet) Klinik Özellikler
Nobel İlaç Sanayii ve Tic. Anomim Şirketi
[ 29 August 2023 ]
Nobel İlaç Sanayii ve Tic. Anomim Şirketi
[ 29 August 2023 ]
NİKİTABS, tütün/nikotin bağımlılığında, sigara bırakma sürecini kolaylaştırmak amacıyla kullanılan bir üründür.
18 yaş ve üzeri yetişkinler
Hekim tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde aşağıda tarif edildiği gibi uygulanmalıdır.
Tütün/nikotin bağımlılığının NİKİTABS ile tedavisi, iki aşamada uygulanır. Birinci, giriş aşaması 3 gün olarak öngörülmüştür.
Üç gün boyunca NİKİTABS her iki saatte bir, gece uyku saatleri hariç, günde 6 kez birer tablet
şeklinde alınır. Tedavinin başladığı andan itibaren içilen sigara sayısı azaltılmalıdır.
Kullanıldığı üç gün içinde sigara içme isteğinde azalma şeklinde etki görülmemesi halinde, ilaç alımı durdurulmalı ve bir sonraki uygulama en az 2-3 ay sonra tekrarlanmalıdır.
İlk kürde üç gün içinde etkisini göstermesi halinde, ilaç kullanımı aşağıdaki temel kür şemasına göre devam edilir:
Tedavi süresi | Kullanım sayısı | Günlük doz |
4. ile 12. gün arasında | Her 2,5 saatte bir 1'er tablet | 5 tablet |
13. ile 16. gün arasında | Her 3 saatte bir 1'er tablet | 4 tablet |
17. ile 20. gün arasında | Her 5 saatte bir 1'er tablet | 3 tablet |
21. ile 25. gün arasında | Her 6-8 saatte bir 1'er tablet | 1-2 tablet |
Tedavinin beşinci gününde sigara kullanımı tamamen sona ermelidir.
Oral yolla kullanılır.
NİKİTABS tablet bir miktar su ile bütün olarak yutulmalıdır. Sadece ağızdan kullanım içindir.
Tabletler çiğnenmeden veya ezilmeden yeterli miktarda su ile yutulmalıdır.
Böbrek veya karaciğer yetmezliği olan hastalarda sitizin ile ilgili klinik deneyim yoktur, bu nedenle NİKİTABS'ın karaciğer veya böbrek yetmezliği olan hastalarda kullanımı önerilmez. Pozoloji/Uygulama sıklığı ve süresi kısmında belirtilen dozlar aşılmamalıdır.
Sitizinin pediyatrik popülasyonda kullanıma ilişkin henüz yeterli veri mevcut değildir. Bu nedenle pediyatrik popülasyonda kullanımı önerilmemektedir.
Sitizinin geriyatrik popülasyonda kullanıma ilişkin henüz yeterli veri mevcut değildir. Bu nedenle geriyatrik popülasyonda kullanımı önerilmemektedir.
Kronik akciğer enfeksiyonu (örn. tüberküloz) nedeniyle sigarayı bırakması gereken hastalarda sitizin etkili olmayabilir ve bu ve benzeri popülasyonda kullanımı önerilmemektedir.
NİKİTABS aşağıdaki durumlarda kontrendikedir:
Sitizine veya ürünün bileşimindeki herhangi bir maddeye karşı aşırı duyarlılık
Akut kalp krizi
Yakın geçmişte meydana gelen beyin kan dolaşımı bozuklukları (strok)
Stabil olmayan anjina pektoris
Kardiyak aritmi
NİKİTABS, hastanın ciddi ve bilinçli olarak sigarayı bırakma niyetinde olduğunda kullanılmalıdır.
NİKİTABS, tüberküloz tedavisi için kullanılan ilaçlarla birlikte kullanılamaz. Önemli ilaç etkileşimleri hakkında başka hiçbir klinik veri mevcut değildir.
Hasta, ilacın kullanırken sigaranın birlikte kullanılmasının veya nikotin içeren ürünlerin kullanımının nikotin yan etkilerini şiddetlendirebileceğini bilmelidir (Bkz. Bölüm 4.4).
Hormonal kontraseptifler
NİKİTABS'ın sistemik hormonal kontraseptiflerin etkinliğini azaltıp azaltamayacağı bilinmemektedir, bu nedenle bu tür hormonal kontraseptifleri kullanan kadınların ikinci bir bariyer kontrasepsiyon yöntemi kullanmaları tavsiye edilmelidir.
Özel popülasyonlara ilişkin etkileşim çalışması bulunmamaktadır.
Pediyatrik popülasyonlara ilişkin etkileşim çalışması bulunmamaktadır.
Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar, NİKİTABS tedavisi sırasında etkili bir doğum kontrol yöntemi uygulamalıdırlar (Bkz. Bölüm 4.5 ve 4.4). Sistemik hormonal kontraseptif kullanan kadınlar, ikinci bir bariyer kontrasepsiyon yöntemi daha uygulamalıdırlar.
Bu ilacın gebelik sırasında kullanımı tavsiye edilmez. Kullanım sırasında gebelik tespit edilmiş ise ilaç derhal sonlandırılmalıdır.
NİKİTABS'ın gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik, embriyonal/fetal gelişim, doğum ya da doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
Tedbirli olmak adına, hamilelik sırasında NİKİTABS kullanılmasından kaçınılmalıdır.
Laktasyon döneminde güvenilirliği belirlenmemiştir. Günümüze kadar yeterli veri bulunmadığından NİKİTABS'ın emziren annelerde kullanılması önerilmez. Risk göz ardı edilemez.
Fertilite üzerine etkileri ile ilgili çalışma bulunmamaktadır.
NİKİTABS 'ın araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde hiçbir etkisi yoktur.
Sitisin içeren ürünlerin kullanımıyla ilgili klinik çalışmalar ve önceki deneyimler, bu maddenin iyi tolere edilebilirliğini göstermektedir. Advers olaylar nedeniyle tedaviyi bırakan hastaların oranı %6-15,5 idi ve kontrollü çalışmalarda plasebo grubu içinde tedaviyi bırakan hastaların oranı ile karşılaştırılabilirdi. Genellikle gastrointestinal sistemle ilişkili olan hafif ila orta
derecede advers reaksiyonlar gözlenmiştir. Yan etkilerin çoğu tedavinin başlangıcında meydana geldi ve tedavi sırasında düzeldi. Bu belirtiler ilaç kullanımından ziyade sigarayı bırakmaya bağlı olabilir.
Yan etkiler şu şekilde sınıflandırılır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat l00 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: l0.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Çok yaygın: Hipertansiyon
Yaygın olmayan: Lakrimasyon
Çok yaygın: Ağızda kuruluk hissi, ishal, tad değişikliği, midede ekşime, kabızlık, kusma, mide bulantısı, karın ağrısı (özellikle karnın üst kısmı)
Yaygın: Karında gaz, dilde yanma
Yaygın olmayan: Tükürük salgısında artış
Çok yaygın: Bitkinlik Yaygın: Güçsüzlük
Yaygın olmayan: Yorgunluk
Çok yaygın: iştah değişiklikleri (genelde artma), kilo artışı
Çok yaygın: Sinirlilik, baş dönmesi, uyku bozuklukları (uykusuzluk, anormal rüyalar, uyuklama, kabus görme), baş ağrısı, duygusal durumda değişiklikler, anksiyete (kaygı durumu) Yaygın: Konsantrasyon kaybı
Yaygın olmayan: Başta ağırlık hissi, cinsel isteğin azalması
Yaygın olmayan: Dispne, balgam artışı
Çok yaygın: Raş (döküntü)
Yaygın olmayan: Aşırı terleme, ciltte sarkma
Çok yaygın: Miyalji
Yaygın olmayan: Serum aminotransferaz düzeylerinde artış
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e- posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)
NİKİTABS doz aşımı durumunda nikotin zehirlenmesi belirtileri gözlenir. Doz aşımı belirtileri arasında halsizlik, mide bulantısı, kusma, artan kalp hızı, kan basıncı dalgalanmaları, solunum bozuklukları, görme bozuklukları, klonik kasılmalar bulunur. Tüm aşırı doz vakalarında, akut zehirlenmede takip edilen standart prosedür uygulanmalıdır, gastrik lavaj ve inflizyon sıvıları ve diüretikler ile kontrol edilen diürez yapılmalıdır. Gerekirse, kardiyovaskuler sisteme etki eden ve solunumu uyaran antiepileptikler kullanılabilir. Solunum, kan basıncı ve kalp hızı izlenmelidir.