NINAX 25 mg/10 ml IV infüzyon için konsantre çözelti içeren 1 ampül Farmasötik Özellikler

Haver Pharma İlaç A.Ş.

[ 23 January  2018 ]

6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

    6.1. Yardımcı maddelerin listesi

    Sorbitol

    Sitrik asit monohidrat (pH ayarı için) Sodyum hidroksit (pH ayarı için) Enjeksiyonluk su

    6.2. Geçimsizlikler

    Seyreltildikten sonra oluşan çözeltinin pH'sının 6'dan büyük olduğu durumlarda (örneğin bikarbonat çözeltisi, Ringer çözeltisi, diazepam, furosemid, sodyum metohekzital, tiyopental) presipitasyon riski bulunur.

    Salin çözeltilerinin bulunduğu infüzyonlar sırasında nikardipinin cihazların içindeki plastik materyallere adsorbsiyon riski bulunur.

    Nikardipin hidroklorür Laktatlı Ringer enjeksiyonu, %5 Sodyum bikarbonat çözeltisi ile geçimsizdir.

    Bu tıbbi ürün, Bölüm 6.6.'da belirtilenler dışında başka tıbbi ürünler ile karıştırılmamalıdır.

    6.3. Raf ömrü

    24 ay

    Açıldıktan sonra:

    Seyreltilmemiş veya polipropilen bir şırıngada %5 dekstroz çözeltisi içinde seyreltilmiş çözeltinin fizikokimyasal stabilitesi, +25°C sıcaklıklarda 24 saat boyunca kanıtlanmıştır. Işıktan uzak tutunuz.

    Bununla birlikte, mikrobiyolojik açıdan ürün hemen kullanılmalıdır.

    6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

    25°C'nin altındaki oda sıcaklığında, ışıktan koruyarak saklanmalıdır. Seyreltilmiş çözeltiler oda sıcaklığında 24 saat stabildir.

    Kullanıncaya kadar orijinal ambalajında saklayınız.

    6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

    NİNAX 10 mL'lik amber renkli Tip 1 cam ampul içerisinde 25 mg nikardipin hidroklorür içeren 1 veya 10 ampullük ambalajlarda sunulmuştur.

    6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

    NİNAX ampuller tek kullanım içindir.

    NİNAX Ampul'ü kullanmadan önce içindeki çözeltiyi partikül ve renk değişikliği açısından görsel olarak inceleyiniz. NİNAX Ampul çözeltisi normalde berrak, sarı çözeltidir.

    Uygulamadan önce ampuller seyreltilmelidir.

    Seyreltme: NİNAX ampul 0,1 mg/mL konsantrasyonunda yavaş sürekli infüzyon şeklinde uygulanmaktadır. Her ampul (25 mg), 0,1 mg/mL konsantrasyonda toplam 250 mililitrelik çözelti elde edilecek şekilde 240 mL geçimli bir intravenöz sıvı ile (Bkz. Bölüm 4.2) seyreltilmelidir.

    NİNAX intravenöz kullanım içindir. Kan basıncında istenilen düşmeyi sağlamak için dozu titre ediniz.

    Elde edilecek kan basıncına ve hastanın yanıtına göre dozu ayarlayınız.

    Seyreltilmiş NİNAX çözeltisini santral yol veya geniş periferal ven aracılığıyla uygulayınız. Eğer periferal ven ile uygulanmışsa infüzyon bölgesini her 12 saatte bir değiştiriniz.

    Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller, a€œTıbbi Atıkların Kontrol Yönetmeliğia€ ve a€œAmbalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleria€ ne uygun olarak imha edilmelidir.