NISI-L 600 mg/50 ml enjeksiyonluk çözelti (5 flakon) Klinik Özellikler
World Medicine İlaç San. ve Tic. Ltd.Şti
[ 20 September 2022 ]
World Medicine İlaç San. ve Tic. Ltd.Şti
[ 20 September 2022 ]
Periferal (sensomotor) diabetik polinöropati semptomlarının tedavisinde endikedir.
Periferik (sensomotor) diabetik polinöropati semptomu olan erişkin hastalarda günlük 50 ml`lik enjeksiyon çözeltisinin (600 mg/gün alfa-lipoik aside eşdeğer) intravenöz yoldan uygulanması önerilmektedir.
Tedavinin başlangıç fazında enjeksiyon çözeltisi 2-4 hafta süresince intravenöz olarak uygulanmalıdır.
Uygulama için özel olarak sağlanmış bir infüzyon seti veya herhangi bir standart infüzyon seti kullanılabilir.
Aktif madde ışığa duyarlı olduğu için kısa süreli infüzyon, koruyucu kutusundan kullanılmadan kısa süre önce çıkarılmalıdır.
İntravenöz uygulama yavaş bir şekilde yapılmalıdır (örneğin dakikada 50 mg alfa-lipoik asit
içeren (a‰ˆ4.2 ml) enjeksiyonluk çözeltiyi geçmeyecek şekilde).
İntravenöz uygulama, bir perfüzör (enjeksiyon pompası) ile yapılabilir; ancak enjeksiyon süresinin 12 dakikadan daha az olmaması gereğine özel dikkat gösterilmelidir.
Tedaviye daha sonra, oral farmasötik formda günlük 600 mg alfa lipoik asit alınarak devam edilmesi önerilmektedir.
Diyabetik polinöropati tedavisinin temeli, diabetin optimum kontrolüdür.
Böbrek/Karaciğer yetmezliği olan hastalar özel çalışma yürütülmemiştir.
Çocuklarda ve adölesanlarda kullanımına ait yeterli klinik deneyim olmadığından, NİSİ-L çocuklarda kullanılmamalıdır. (bkz. bölüm 4.3.)
Yaşlı hastalarda (>65 yaş) özel çalışma yürütülmemiştir.
Alfa-lipoik aside ve NİSİ-L'in içerdiği maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olanlarda
Yeterli klinik deneyim olmadığından, çocuklarda ve adolesanlarda.
NİSİ-L'in parenteral uygulanması ile ilintili olarak anafilaktik şoka kadar varabilen aşırı duyarlık reaksiyonları görülmüştür (bkz. bölüm 4.8). Bu nedenle hastalar dikkatli bir şekilde izlenmelidir. Erken semptomların (kasıntı, bulantı ve kusma gibi) ortaya çıkması durumunda, tedavi derhal durdurulmalı ve gereken önlemler alınmalıdır.
NİSİ-L'in uygulamasından sonra klinik önemi olmayan anormal idrar kokusu gözlenebilir.
Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (23 mg)'dan daha fazla sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için gözönünde bulundurulmalıdır.
NİSİ-L ile birlikte kullanıldığında Sisplatin'in etkisi azalabilir.
İnsülin ve/veya oral antidiabetik ajanların kan şekerini düşürücü etkileri artabilir. Dolayısıyla, özellikle alfa-lipoik asit ile tedavinin başlangıcında kan glukoz düzeyinin düzenli bir şekilde izlemesi gerekir. Bazı vakalarda, hipoglisemi semptomlarından kaçınmak için insülin ve/veya oral antidiyabetiklerin dozlarının azaltılması gerekli olabilir.
Düzenli olarak alkol tüketimi, nöropatik klinik tablonun gelişmesi ve ilerlemesi için önemli bir risk faktörüdür ve dolayısıyla NİSİ-L ile tedavinin başarısını olumsuz şekilde etkileyebilir. Bu nedenle, diyabetik nöropati şikayeti olan hastaların olabildiğince alkol almaktan kaçınmaları önerilir. Bu durum aynı zamanda tedaviye ara verilen dönemler için de geçerlidir.
Gebelik kategorisi: B
Alfa-lipoik asid için, gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / embriyonal / fetal gelişim / doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir (bkz. kısım 5.3).
Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.
Alfa-lipoik asidin insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Alfa lipoik asidin süt ile atılımı hayvanlar üzerinde araştırılmamıştır. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da NİSİ-L tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına/tedaviden kaçınılıp kaçınılmayacağına
ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası ve NİSİ-L tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.
Hayvanlarda yapılmış üreme toksikolojisi çalışmaları, üreme yeteneği/fertilite üzerine herhangi bir etki göstermemiştir.
Araç ve makine kullanımı üzerine herhangi bir etkisi yoktur.
Şu terimler ve sıklık dereceleri kullanılmıştır:
Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥ 1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥ 1/1.000 ila <100); seyrek (≥ 1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Ürtiker, kasıntı, egzama ve deride döküntü gibi alerjik reaksiyonlar ve şoka kadar varabilen sistemik reaksiyonlar ortaya çıkabilir.
Yaygın olmayan: tat duyusunda değişiklikler veya bozukluk Çok Seyrek: nöbet, çift görme.
Çok seyrek: Purpura ve trombopati
Yaygın olmayan: Bulantı ve kusma
Çok seyrek: Uygulama bölgesinde reaksiyonlar.
Hipoglisemi semptomları (baş dönmesi, terleme, baş ağrısı ve bulanık görme) Hızlı intravenöz uygulama durumunda;
Yaygın: Kafa içi basınç artışı ve solunum sıkıntısı ortaya çıkabilir ve spontan olarak geçer.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonların raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e- posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)
Doz aşımı durumunda, bulantı, kusma ve başağrısı olabilir.
Alkol ile birlikte 10 ila 40 mg arasındaki alfa-lipoik asit oral dozlarının kazara veya intihar amaçlı alımından sonra bazen ölümle sonuçlanabilen ciddi intoksikasyon görülmüştür. Böyle bir intoksikasyonun klinik görünümü, başlangıçta psikomotor huzursuzluk veya bilinç bulanıklığı, daha sonra genellikle jeneralize nöbet ve laktik asidoz gelişimidir. Ayrıca, alfa lipoik asit yüksek dozları ile intoksikasyon sonucu, hipoglisemi, şok, rabdomiyoliz, hemoliz, yaygın intravasküler koagülasyon (DIC), kemik iliği depresyonu ve çoklu organ yetersizliği bildirilmiştir.
Tedavi:
NİSİ-L ile (örn. yetişkinlerde 10 tabletten fazla ve çocuklarda vücut ağırlığına göre kilogram başına 50 mg'dan daha fazla) önemli bir intoksikasyon şüphesi bile, acil hastaneye yatış ve intoksikasyonu tedavi edecek standart girişimlerin (örn. gastrik lavaj, aktif kömür, vs) başlatılmasını gerektirir. Jeneralize nöbet, laktik asidoz ve yaşamı tehdit eden intoksikasyonun diğer sonuçlarının tedavisi, modern yoğun bakım prensiplerine dayalı olarak, semptomatik olmalıdır. Günümüzde, alfa-lipoik asidin zorlu eliminasyonunda hemodiyaliz, hemoperfüzyon veya filtrasyon yöntemlerinin yararları henüz gösterilmemiştir.