NIVESTIM 30 MU/0.5 ml SC/IV enjeksiyonluk çözelti içeren kullanýma hazýr enjektör (10 enjektör) Farmasötik Özellikler

6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Asetik asit glasiyel Sodyum hidroksit Sorbitol (E420)

Polisorbat 80 Enjeksiyonluk su

6.2. Geçimsizlikler

NİVESTİM, tuzlu çözeltilerle karıştırılmamalıdır. Gerekiyorsa NİVESTİM % 5’lik glukoz çözeltisinde seyreltilebilir.

Seyreltilmiş NİVESTİM cam ve plastik malzemelere adsorbe olabilir. Ancak % 5 glukoz çözeltisi içinde seyreltildiğinde, NİVESTİM cam ve PCV, poliolefın (polipropilen ve polietilenden oluşan bir ko-polimer) ve polipropilen dahil çeşitli plastik türleri ile geçimlidir.

6.3. Raf ömrü

30 ay

Seyreltilmiş NİVESTİM çözeltileri hazırlandıktan sonra 2-8 °C arasında buzdolabında saklanmalı ve 24 saat içinde kullanılmalıdır. Mikrobiyolojik açıdan ürün açıldıktan hemen sonra kullanılmalıdır.

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

2-8 °C arasında (buzdolabında) saklayınız.

Dondurmayınız. Hazır şırıngayı ambalajında saklayıp ışıktan koruyunuz.

İlacın 24 saate kadar kazara dondurucu sıcaklığa maruz kalması NIVESTİM’in stabilitesini etkilemez. Donmuş şırıngalar, çözündürülüp sonraki kullanım için buzdolabında saklanabilir. Eğer NİVESTİM 24 saatten fazla dondurucu sıcaklığa maruz kalır ya da birden fazla kez dondurulursa kullanılmamalıdır. Ürün raf ömrü geçmediği sürece ayakta tedavi kullanımında buzdolabı yerine oda sıcaklığında (25 °C’nin üstünde olmamalı) bir kereye mahsus 48 saate kadar saklanabilir. Bu sürenin sonunda ürün buzdolabına geri konulmamalı ve imha edilmelidir.

Seyreltilmiş NİVESTİM çözeltilerinin saklama koşulu için bölüm 6.3’e bakınız.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

Hazır şırınga (Tip I cam), enjeksiyon iğnesi (paslanmaz çelik) ve iğne koruyucusu ile 0.5 ml enjeksiyon/infüzyon için çözelti içermektedir.

Ambalaj ölçüleri 1,5 ve 10 hazır şırıngadır.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Enjeksiyona hazır şırıngayı şiddetli bir şekilde çalkalamayınız.

Kullanımdan önce çözeltinin berraklığı gözden geçirilmeli, berrak olmayan, partikül içeren çözeltiler kullanılmamalıdır.

NİVESTİM kullanıma hazır şırıngalar bir defalık kullanım içindir.

Farmasötik ürünlerin çevreye bırakılmasından kaçınılmalıdır. İlaçlar, atık suları ve evsel atık ile imha edilmemelidir. Varsa bulunduğunuz yerdeki donanımlı atık toplama sistemlerini kullanınız.

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği’ne” uygun olarak imha edilmelidir.