NIZORAL 400 mg 5 ovül Klinik Özellikler

4.1. Terapötik endikasyonlar

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji, uygulama sıklığı ve süresi

Ağır olmayan vulvovajinal kandidoz: 3 gün süreyle günde 1 ovül, vajina içine uygulanır.

Ağır vulvovajinal kandidoz: 5 gün süreyle günde 1 ovül, vajina içine uygulanır.

Kronik, nükseden enfeksiyonlarda, tedavi birkaç ay süreyle belirli aralıklarla tekrarlanabilir. Adet kanamasının bitmesinden hemen sonra başlanarak 3 ya da 5 gün süreyle, günde 1 ovül vajina içine uygulanır.

Uygulama şekli

NİZORAL Ovül vajina içine uygulanır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek / Karaciğer yetmezliği: Böbrek veya karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanımına ilişkin veri mevcut değildir.

Pediyatrik popülasyon: NIZORAL Ovül’ ün vücut ağırlığı 15 kg altı çocuklarda kullanımına ilişkin veriler sınırlıdır. Bu nedenle, çok küçük çocuklarda NIZORAL Ovül kullanımı önerilmemektedir.

4.3. Kontrendikasyonlar

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Lokal olarak duyarlılık ya da alerjik reaksiyon görülürse, tedavi kesilmelidir.

Enfeksiyon kaynaklarını ortadan kaldırmak ve re-enfeksiyonu önlemek için genel hijyen kurallarına uyulmalıdır.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye: Gebelik kategorisi C’dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon):

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik, fetal gelişim, doğum veya doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (Bkz. Bölüm 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

Gebelik dönemi: Gebe kadınlarda kullanımı ile ilgili yeterli ve iyi kontrollü çalışmalar mevcut değildir. Klinik çalışmalarda NİZORAL Ovül’ e maruz kalmış 75 hamile kadından elde edilen veriler, Nizoral’ in gebelik veya fetüs/yenidoğan sağlığı üzerinde advers etkisi olmadığını göstermiştir.

Ketokonazolün intravajinal uygulamasından sonra insanlarda sistemik absorpsiyonu oral uygulama ile karşılaştırıldığında %1’ e kadar biyoyararlanım ile sınırlıdır.

Bu nedenle, NIZORAL Ovül hamile kadınlarda sadece anne üzerindeki potansiyel yarar fetüs üzerindeki potansiyel zarardan daha ağır bastığında hekim kararı ile kullanılmalıdır.

Laktasyon dönemi: Emziren kadınlarda kullanımı ile ilgili yeterli ve iyi kontrollü çalışmalar mevcut değildir. Ketakonazol, oral ketokonazol uygulamasını takiben anne sütüne geçmektedir. NIZORAL intravajinal ovül olarak ketokonazol alan laktasyon dönemindeki kadınlarda karşılaştırmalı veri mevcut değildir.

Bu nedenle, NIZORAL Ovül laktasyon dönemindeki kadınlarda sadece anne üzerindeki potansiyel yarar emzirme dönemindeki bebek üzerindeki potansiyel zarardan daha ağır bastığında hekim kararı ile kullanılmalıdır.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

4.8. İstenmeyen etkiler

Klinik çalışma verileri

NIZORAL Ovül’ ün güvenliliği ardışık 5 gün süreyle günde bir kez 400 mg vajinal ovülün uygulandığı bir klinik çalışmada 131 hasta üzerinde değerlendirilmiştir.

Nizoral Ovül ile ile tedavi edilmiş hastaların >%1’ i için raporlanan advers ilaç reaksiyonları, Tablo 1’ de sunulmaktadır.

Tablo 1: Bir Klinik Çalışma’ da Nizoral Ovül ile Tedavi Edilmiş Hastaların >%1’ i için raporlanan advers ilaç reaksiyonları

Sistem Organ Sınıfı	% N=131
Üreme Sistemleri ve Göğüs Bozuklukları
Vulvovajinal yanma hissi	3.8
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesi koşulları
Uygulama bölgesi iritasyonu	3.8

NIZORAL Ovül ile tedavi edilmiş hastalarda %1’ den az sıklıkla bildirilen advers ilaç reaksiyonları raporlanmamıştır.

Pazarlama sonrası deneyim

NIZORAL Ovül ile pazarlama sonrası deneyim sırasında ilk defa bildirilen advers ilaç reaksiyonları aşağıda Tablo 2’de verilmektedir. Tablodaki sıklıklar şu tanımlamalarla verilmiştir:

Çok yaygın (>1/10);

yaygın (>1/100 ila <1/10);

yaygın olmayan (>1/1,000 ila <1/100);

seyrek (>1/10,000 ila <1/1,000),

çok seyrek (<1/10,000 - izole raporlar dahil).

Tablo 2’ de yer alan advers ilaç reaksiyonları, spontan raporlama oranlarına dayanan sıklık kategorisine göre sunulmaktadır.

Tablo 2: NIZORAL ile Pazarlama Sonrası Deneyimlerde Görülen Advers İlaç Reaksiyonları (Spontan Bildirimlerden Hesaplanan Sıklıklarına Göre)

Cilt ve Subkutan Doku Bozuklukları

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Yanlışlıkla ağızdan alınması durumunda destekleyici ve semptomatik önlemler alınmalıdır.