NIZORAL 20 mg 60 ml þampuan Klinik Özellikler

4.1. Terapötik endikasyonlar

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji, uygulama sıklığı ve süresi

Tedavi:

Pityriasis versicolor: 5 gün süreyle günde 1 kez.

Seboreik dermatit ve pityriasis capitis: 2-4 hafta süreyle haftada 2 kez.

Profilaktik kullanım:

Pityriasis versicolor: Yaz döneminden önce, tek bir tedavi kürü şeklinde, 3 gün süreyle günde 1 kez.

Seboreik dermatit ve pityriasis capitis: 1-2 haftada bir 1 kez.
Uygulama şekli

4.3. Kontrendikasyonlar

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Uzun süreli topikal kortikosteroid tedavisi alan hastalarda NIZORAL Medikal Şampuan kullanırken olası rebound etkisinin önlenmesi için steroid tedavisi 2-3 haftada kademeli olarak kesilmelidir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye: Gebelik kategorisi C’dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon):

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik, fetal gelişim, doğum veya doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (Bkz. Bölüm 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

NIZORAL Medikal Şampuan gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Gebelik dönemi: Gebe kadınlarda yeterli ve iyi kontrollü çalışmalar yürütülmemiştir. Nizoral Medikal Şampuan’ ın gebe olmayan kadınlarda saçlı deriye topikal uygulamasından sonra plazma ketokonazol konsantrasyonu saptanabilir düzeyde değildir. Nizoral Medikal Şampuan’ ın tüm vücuda topikal uygulamasından sonra plazma ketokonazol konsantrasyonu saptanabilir düzeydedir. NIZORAL Medikal Şampuan’ın gebelikte kullanımıyla ilişkili bilinen bir risk bulunmamaktadır.

Laktasyon dönemi: Emziren kadınlarda yeterli ve iyi kontrollü çalışmalar yürütülmemiştir. NIZORAL Medikal Şampuan’ın laktasyonda kullanımıyla ilişkili bilinen bir risk bulunmamaktadır.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

4.8. İstenmeyen etkiler

Klinik çalışma verileri:

NIZORAL Medikal Şampuan’ ın güvenliliği, NIZORAL Medikal Şampuan’ ın saçlı deriye ve/veya cilde topikal olarak uygulandığı 22 klinik çalışmaya katılan 2890 hasta üzerinde değerlendirilmiştir.

NIZORAL Medikal Şampuan ile tedavi edilen hastaların >%1’ i için raporlanan advers ilaç reaksiyonu bulunmamaktadır.

NIZORAL Medikal Şampuan ile tedavi edilmiş klinik veri tabanındaki hastaların <%1’ i için raporlanan advers ilaç reaksiyonları, Tablo 1’ de sunulmaktadır.

Tablo 1: 22 Klinik Çalışmada NIZORAL Medikal Şampuan ile tedavi edilmiş 2890 hastanın <%1’ i için raporlanan advers ilaç reaksiyonları

Sistem Organ Sınıfı
_

Tercih edilen Terim_

Göz Bozuklukları
_

Göz iritasyonu_

Artan lakrimasyon (göz yaşarması)_

Genel Bozukluklar ve Uygulama Bölgesi Koşulları
_

Uygulama alanında eritem_

Uygulama alanında iritasyon_

Uygulama alanında aşırı duyarlılık_

Uygulama alanında kaşıntı_

Uygulama alanında püstül_

Uygulama alanı reaksiyonları_

Enfeksiyon ve Enfestasyon
_

Folikülit_

Sinir Sistemi Bozuklukları
_

Disguzi_

Cilt ve Subkutan Doku Bozuklukları
_

Akne_

Saç dökülmesi_

Kontakt dermatit_

Cilt kuruluğu_

Saç dokusu anormalliği_

Döküntü_

Ciltte yanma hissi_

Cilt bozukluğu_

Cilt eksfoliasyonu_

Pazarlama sonrası deneyim:

NIZORAL Medikal Şampuan ile pazarlama sonrası deneyimlerde ilk olarak tanımlanan advers ilaç reaksiyonları Tablo 2’ de sunulmaktadır. Sıklık dereceleri aşağıdaki sınıflandırmaya dayanmaktadır:

Çok yaygın: >1/10 Yaygın: >1/100 ve < 1/10 Yaygın olmayan: >1/1,000 ve <1/100 Seyrek: >1/10,000 ve <1/1,000

Çok seyrek: <1/10,000, bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

Advers ilaç reaksiyonları spontan raporlama oranlarına dayanarak sıklık kategorisi ile Tablo 2’ de sunulmaktadır.

Tablo 2: Spontan Raporlama Oranlarından Sıklık Kategorisi Yoluyla Hesaplanan NIZORAL Medikal Şampuan ile Pazarlama Sonrası Deneyimler Sırasında Tespit Edilen Advers İlaç Reaksiyonları