NOOTROVER 1G/5 ml infüzyonluk çözelti içeren 12 ampül Klinik Özellikler
Haver Pharma İlaç A.Ş.
[ 30 August 2016 ]
Haver Pharma İlaç A.Ş.
[ 30 August 2016 ]
Erişkinlerde
Hafıza kaybı, dikkat eksikliği ve araç kullanma yeteneğinin kaybı gibi bulgularla
seyreden psiko-organik sendromların semptomatik tedavisi,
Pirasetam veya diğer pirolidon türevlerine ya da içerdiği yardımcı maddelerden
herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olanlarda,
NOOTROVER'in trombosit agregasyonu üzerindeki etkisi nedeniyle (bkz., Bölüm 5.1), ağır kanamalı hastalarda, gastrointestinal ülser hastası gibi kanama riski olan hastalarda, altta yatan hemostaz bozukluğu olan hastalarda, hemorajik inme hikâyesi olan hastalarda, diş ile ilgilicerrahioperasyondâhilbüyük cerrahi girişimli hastalarda ve
düşük doz asprin dâhil antikoagülan veya trombosit antiagreganı ilaçlar kullanan
hastalarda dikkatle kullanılması önerilir.
NOOTROVER böbrekler yoluyla vücuttan atıldığından, böbrek yetmezliğinde dikkatli
olunmalıdır (bkz., Bölüm 4.2).
Yaşlıların uzun süreli tedavisinde, gerektiğinde doz ayarlaması yapılabilmesi için kreatinin klerensi düzenli olarak değerlendirilmesi gerekir.
Miyoklonuslu hastalarda tedavinin birden kesilmesi, ani nükse ya da kesilme nöbetlerine yol açabileceğinden, bundan kaçınılmalıdır.
Bu ürün, her 24 g NOOTROVER 'de 1 mmol'den (23 mg) az sodyum içerir. Bu durum kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.
Tiroid ekstreleriyle (T3 + T4) eşzamanlı tedavi sırasında, konfüzyon, irritabilite ve uyku
bozukluğu bildirilmiştir.
Yayınlanmış tek-kör bir çalışmada, ağır yineleyen venöz trombozlu hastalarda 9,6 g/gün dozunda pirasetam'ın, INR'yi 2,5'ten 3,5'a çıkarmak için gerekli asenokumarol dozunu değiştirmediği gösterilmiştir. Ancak tek başına asenokumarolün gösterdiğietkiler ile karşılaştırıldığında; 9,6 g/gün dozunda eklenen pirasetam, trombosit aggregasyonunu; P-tromboglobulin salımını; fibrinojen ve von Willebrand faktörlerinin (VIII:C; VIII:vW:Ag; VIII:vW:RCo) düzeylerini ve tam kan ve plazma viskozitesini anlamlı ölçüde düşürmüştür.
Pirasetam farmakokinetiği üzerinde değişikliğe yol açan ilaç etkileşim potansiyelinin düşük olması beklenir çünkü pirasetam dozunun yaklaşık % 90'ı değişmemiş ilaç olarak idrarla atılır.
İn vitro, 142, 426 ve 1422 µg/mL konsantrasyonlardaki pirasetam, insan karaciğer sitokrom P450 CYP 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ve 4A9/11 izoformlarını inhibe etmez.
Pirasetam'ın 1422 µg/mL konsantrasyonda, CYP 2A6 (%21) ve 3A4/5 üzerinde minör inhibe edici etkileri gözlemlenmiştir. Bununla birlikte, bu iki CYP izoformunun inhibisyonu için Ki değerleri, 1422 µg/mL'nin muhtemelen çok üzerindedir. Bu nedenle, NOOTROVER'in diğer ilaçlarla metabolik etkileşimi beklenmez.
4 hafta boyunca günlük 20 g dozda alınan pirasetam, epilepsi hastalarında sabit dozlarda alınan antiepileptik ilaçların (karbamazepin, fenitoin, fenobarbiton, sodyum valproat)
doruk ve taban serum düzeylerini değiştirmemiştir.
Eşzamanlı alkol kullanımı, pirasetam serum düzeyleri üzerinde herhangi bir etki göstermemiş, 1,6 g oral dozda uygulanan pirasetam da alkol düzeylerini değiştirmemiştir.
NOOTROVER'in hamile kadınlarda kullanımıyla ilgili yeterli veri yoktur. Pirasetam plasenta bariyerini geçer. Yeni doğanda ilaç düzeyleri maternal düzeylerin yaklaşık
%70-%90'ı arasındadır.
NOOTROVER hamilelikte çok gerekli olmadıkça kullanılmamalıdır. Yalnızca annenin klinik açıdan durumu Pirasetam ile tedavi edilmesini gerektiriyor ise ve Pirasetam'ın anne açısından faydası, söz konusu riskinden daha fazla ise uygulanmalıdır.
NOOTROVER anne sütüne geçer; dolayısıyla emzirme sırasında kullanımından kaçınılmalı ya da tedavi sırasında emzirme kesilmelidir.
Hayvan çalışmaları; hamilelik, embriyo/fetus gelişimi, doğum ya da post-natal gelişim açılarından doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler göstermemiştir.
İlaç alımıyla gözlemlenen istenmeyen etkiler değerlendirildiğinde, NOOTROVER 'in araç ve makine kullanımına etkisi olasıdır ve bu durum ilacı kullanırken dikkate alınmalıdır.
Klinik çalışmalarda bildirilen istenmeyen etkiler MedDRA Sistem Organ Sınıfı'na göre ve sıklık gruplandırılması aşağıda belirtildiği şekilde tanımlanmıştır:
Çok yaygın ( ≥1/10); yaygın (≥1/100 ila 1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ila Ë‚1/100); seyrek (≥ 1/10.000 ila Ë‚1/1.000); çok seyrek (Ë‚1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)
Klinik çalışmalar
Güvenlik verileri mevcut çift-kör, plasebo-kontrollü, klinik veya farmakoklinik çalışmalar (Haziran 1997'de UCB Dokümantasyon Veri Bankasından elde edilmiş); endikasyon, dozaj formu, günlük doz veya popülasyon özelliklerinden bağımsız olarak pirasetam alan 3000'den fazla deneği kapsar.
Advers olaylar WHO Sistem Organ Sınıfına göre gruplandırıldığında, aşağıda sıralanan sınıflar, pirasetam ile tedavide istatiksel olarak anlamlı yüksek oranda görülmüştür:
Psikiyatrik hastalıklar
Belirtiler
Karın ağrısı ile birlikte kanlı diyare olgusu, günlük 75 g pirasetam alınmasıyla meydana gelir ve büyük olasılıkla aşırı yüksek dozda sorbitol (pirasetam içeren şurup içeriğinde yer alan) ile ilişkilidir. Doz aşımına bağlı spesifik ek bir advers olaya işaret edecek başka bir olgu bildirilmemiştir.
Tedavi
Akut belirgin doz aşımında, mide gastrik lavajla ya da kusma indüklenerek boşaltılabilir. Pirasetam'ın doz aşımı için spesifik bir antidotu yoktur. Doz aşımı tedavisisemptomatiktir ve hemodiyalizi de içerebilir. Dializin ekstraksiyon etkinliği NOOTROVER için %50- 60'dır.