Novo Nordisk İlaçları   ›   NORDITROPIN SIMPLEX 10 mg /1.5 ml 1 penfil kartuþ   ›   KUB   ›   Farmasötik Özellikler   ›   Endokrin Sistem   ›   Ön Hipofiz Hormonları ve Analogları   ›   Somatropin

NORDITROPIN SIMPLEX 10 mg /1.5 ml 1 penfil kartuþ Farmasötik Özellikler

Novo Nordisk Sağlık Ürünleri Tic. Ltd. Şti.

[ 28 December  2012 ]

6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

    6.1. Yardımcı maddelerin listesi

    Mannitol Histidin

    Poloksamer 188 Fenol Enjeksiyonluk su

    Hidroklorik asit (pH ayarlayıcı) Sodyum hidroksit (pH ayarlayıcı)

    6.2. Geçimsizlikler

    Geçimsizlik çalışmalarının olmamasından dolayı, bu tıbbi ürün diğer tıbbi ürünlerle karıştırılmamalıdır.

    6.3. Raf ömrü

    24 ay.

    Açıldıktan sonra: Buzdolabında (2°C-8°C) maksimum 4 hafta saklayınız. Ürün, alternatif olarak, 25°C'nin altında maksimum 3 hafta saklanabilir.

    6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

    Kullanmaya başlamadan önce: Işıktan korumak için, buzdolabında (2°C-8°C) dış kartonu içinde saklayınız. Dondurmayınız.

    Herhangi bir soğutma elemanının yakınında saklamayınız.

    İlk açıldıktan sonra ürün saklama koşulları için gerekli bilgi Bölüm 6.3'te yer almaktadır. Dondurmayınız.

    Kullanım sırasında, her enjeksiyondan sonra daima Norditropin® NordiFlex® kullanıma hazır kalemin üzerindeki kalem kapağını değiştiriniz. Her enjeksiyon için yeni bir iğne kullanınız.

    Kullanmaya başlamadan önce iğne kullanıma hazır kalem üzerine takılmamalıdır.

    6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

    Norditropin® NordiFlex® 10 mg/1.5 mL plastik kalem enjektöre sabit bir şekilde oturtulan kartuştan (Tip I renksiz cam) oluşan çok dozlu tek kullanımlık kullanıma hazır kalemdir. Kartuşun alt kısmı piston şeklinde kauçuk bir tıpa (Tip 1 kauçuk kapak) ve üst kısmı da alüminyum kapak ile contalanmış disk şeklinde ince kauçuk tıpa (Tip 1 kauçuk kapak) ile kapatılmıştır. Kalem enjektör üzerindeki basma düğmesi mavi renktedir. 1 kullanıma hazır kalemlik ambalaj ve çoklu paketten (5 ve 10x1 kullanıma hazır kalem içeren) oluşan ambalaj boyutları bulunmaktadır. Tüm ambalaj boyutları pazarda bulunmayabilir.

    Kullanıma hazır kalem karton içerisinde paketlenmiştir.

    6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

    Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller a€œTıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliğia€ ve a€œAmbalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliğia€ gereklerine uygun olarak imha edilmelidir.

    Norditropin® NordiFlex® 8 mm'ye kadar uzunluktaki NovoFine® veya NovoTwist® tek kullanımlık iğneler ile kullanılacak şekilde tasarlanmış kullanıma hazır kalemdir.

    Norditropin® NordiFlex® 10 mg/1.5 mL 0.050 mg somatropin artışlarıyla doz başına maksimum 3.0 mg somatropin sağlar.

    Uygun dozajı sağlamak ve hava enjeksiyonunu engellemek için, ilk enjeksiyondan önce büyüme hormonu akışı kontrol edilmelidir. İğne ucunda büyüme hormonu damlası görünmüyorsa, Norditropin® NordiFlex®'i kullanmayınız. Dozu, doz seçiciyi istenen doz gözetleme penceresinde görünene kadar çevirerek seçiniz. Eğer yanlış dozu seçerseniz, doz seçiciyi ters yönde çevirerek dozu düzeltebilirsiniz. Doz enjekte etmek için basma düğmesine basınız.

    Norditropin® NordiFlex® hiçbir zaman şiddetle çalkalanmamalıdır.

    Norditropin® NordiFlex® enjeksiyonluk büyüme hormonu çözeltisi rengi değişmiş veya bulanık ise kullanmayınız. Kalemi bir veya iki kez ters çevirerek kontrol ediniz.