Sibu Pharm İlaçları   ›   NOREDRAX 4mg/4ML enjeksiyonluk/infüzyonluk çözelti hazýrlamak için konsantre   ›   KUB   ›   Klinik Özellikler   ›   Kalp Damar Sistemi   ›   Kardiyak Stimülanlar   ›   Norepinefrin (Noradrenalin)

NOREDRAX 4mg/4ML enjeksiyonluk/infüzyonluk çözelti hazýrlamak için konsantre Klinik Özellikler

Sibu Pharm İlaç Sanayi Ve Dış Ticaret Anonim Şirketi

[ 30 May  2023 ]

4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

    4.1. Terapötik endikasyonlar

    NOREDRAX, Akut hipotansiyon durumlarında kan basıncının normale döndürülmesinde endikedir.

    4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

    ‌

    NOREDRAX sadece uzmanlaşmış tıbbi personel tarafından uygulanmalıdır.

    NOREDRAX, 8 mg/4 ml noradrenalin bitartarat içermektedir. Doz adrenalin baz üzerinden hesaplanır. Noradrenalin bitartaratın 2 mg' ı 1 mg noradrenalin baza eşdeğerdir. Dolayısıyla her ampulde 4 mg noradrenalin baz bulunmaktadır.

    Parenteral ilaç ürünleri uygulanmadan önce partiküllü madde olup olmadığı ve renginin bozulup bozulmadığı gözle kontrol edilmelidir. Parenteral noradrenalin I.V. infüzyon ile uygulanır.

    Yetişkinlerde

    Kan basıncının düzeltilmesi

    Akut hipotansif durumlarında: Kan hacmi deplesyonu, herhangi bir vazopressör kullanılmadan önce mümkün olduğunca tam olarak düzeltilmelidir. Noradrenalin, kan hacmi replasmanı sırasında veya öncesinde uygulanabilir.

    Olağan doz:

    İnfüzyon genellikle başlangıçta 2-3 ml/dakika (dakikada 8-12 mikrogram) veya 0,11-0,17 (mikrogram/kg/dakika) olarak verilir ve kan basıncındaki duruma göre miktar ayarlanır. Kan basıncı değeri başlangıçta her iki dakikada bir kaydedilir ve infüzyon hızı sürekli gözlenir. Hastanın başlangıç dozuna cevabı gözlemledikten sonra, akış hızı, hayati organlarda sirkülasyonu devam ettirmek için yeterli normal kan basıncını (genellikle 80-100 mm Hg sistolik) oluşturmak ve devam ettirmek için ayarlanır. Daha önceden hipertansif olan hastalarda, kan basıncının daha önceden var olan sistolik basıncın 40 mmHg'den daha fazlasına yükseltilmemesi önerilmektedir.

    Seyreltilen çözeltinin 0,5-1 ml/dakika ortalama akışı (veya 0,03-0,06 mikrogram/kg/dakika)

    genellikle tatmin edici kan basınç değerlerini elde etmek için yeterlidir.

    Yukarıda anlatılan pozoloji kesin değildir. Doz hastanın kalbinin ve kan damarlarının durumuna bağlı olarak belirlenir. Ürüne hassasiyet kişiden kişiye önemli farklılıklar gösterebilir.

    Eğer hasta hipotansif kalıyorsa 24 saatte 4 ml'lik 17 ampule kadar miktarların (0,67 mikrogram/kg/dakikaya denk gelen miktar) uygulanması gerekebilir, ama her zaman gizli kan hacim deplesyonundan şüphelenilmeli ve eğer gerekliyse düzeltilmelidir. Santral venöz basınç takibi bu durumun tespitinde ve tedavisinde genellikle yardımcı olur.

    Tedavi süresi:

    Tedavi süresi her bir klinik vaka için farklıdır ve 1-2 saatten 6 güne kadar değişebilir. İnfüzyon, yeterli doku infüzyonu ve yeterli kan basıncına kadar devam ettirilmelidir.

    Kan basıncının ciddi bir şekilde düşmesini önlemek için infüzyon yavaş yavaş azaltılarak durdurulmalıdır.

    Uygulama şekli:

    Dilüsyon:

    NOREDRAX, 1 litre %5 glukoz içinde veya %0.9 sodyum klorür ve %5 glukoz karışımında

    (50/50) seyreltilerek I.V. infüzyon şeklinde uygulanır. Tuzsuz diyet uygulanan hastalarda yalnız

    %5'lik glukoz çözeltisi içinde seyreltilir. Glukoz çözeltisi noradrenalinin, L-noradrenalin'e oksidasyonunu önlemek amacıyla kullanılır.

    Noradrenalinin istenen konsantrasyonlarını elde etmek için ampul içeriklerinin dilüsyonlarını hesaplamada, aşağıdaki tablo referans olarak kullanılabilir:

    Elde edilmek istenen Noradrenalin baz içeriği

    Kullanılacak ampul sayısı

    Kullanılacak dilüsyon çözelti hacmi

    4 mikrogram/ml

    1

    1 litre

    8 mikrogram/ml

    2

    1 litre

    12 mikrogram/ml

    3

    1 litre

    16 mikrogram/ml

    4

    1 litre

    20 mikrogram/ml

    5

    1 litre

    NOREDRAX plazma veya tam kanla karıştırılmaz, uygulama ayrı ayrı yapılmalıdır (örneğin aynı

    anda verilecekse, Y-tüp veya ayrı ayrı kapların kullanılması gerekir).

    Sıvı alımı:

    Dilüsyonun derecesi klinik hacim gereksinimlerine bağlıdır.

    Eğer, birim zamanda aşırı dozda presör ajan içeren bir akış hızı için sıvının (dekstroz) yüksek hacimleri gerekliyse, 4 mikrogram/ml'den daha seyrek bir çözelti kullanılmalıdır. Öte yandan, sıvının yüksek hacimleri istenmediği zaman, 4 mikrogram/ml'den daha yüksek bir konsantrasyon gerekli olabilir.

    Enjeksiyon bölgesi:

    Noradrenalin sadece intravenöz infüzyon olarak kullanılır. Noradrenalin infüzyonları geniş bir ven içine yapılmalıdır. Özellikle antekubital venler tercih edilir, çünkü bu durumda uzamış vazokonstrüksiyondan dolayı üzerini örten dokunun nekroz riski zayıf gözükmektedir. Alt ekstremite bölgesindeki venlere enjeksiyondan kaçınılmalıdır.

    Kan basıncı kontrolü:

    İnfüzyonun başlangıcından istenen kan basıncı elde edilene kadar her iki dakikada bir kan basıncı kontrol edilmelidir. Eğer uygulama devam edecekse, istenen kan basıncına ulaştıktan sonra her beş dakikada bir kontrol edilmelidir.

    İnfüzyon akış hızı sık sık kontrol edilmelidir ve hasta infüzyon sırasında asla yalnız bırakılmamalıdır.

    Ekstravazasyon riski:

    İnfüzyon akış serbestliği sık sık kontrol edilmelidir.

    Artan permeabilite ile ven duvarının vazokonstrüksiyonundan dolayı, venin etrafındaki dokularda ilaç sızıntısı meydana gelebilir. Bu durum kesin ekstravazasyondan dolayı değildir ve dokuların solmasına neden olur. Bundan dolayı, eğer soluklaşma meydana gelirse, lokal vazokonstrüksiyonun etkilerini azaltmak için infüzyon bölgesi değiştirilmelidir.

    Ekstravazasyondan dolayı olan iskeminin tedavisi:

    İlacın damar dışına sızıntısı sırasında veya damar dışına enjeksiyonda, kan damarlarında ilacın vazokonstirüktif etkisinden kaynaklanan bir doku harabiyeti meydana gelebilir. Enjeksiyon alanı mümkün olduğunca hızlı bir şekilde, 5-10 mg fentolamin mezilat içeren fizyolojik tuz çözeltisiyle yıkanmalıdır.

    Bu amaçla, ince enjektör iğneli bir şırınga kullanılmalı ve lokal olarak enjekte edilmelidir. Ampuller kullanılmadan evvel görsel olarak kontrol edilmeli ve eğer partikül varlığı ve renk değişikliği görülürse kullanılmamalıdır.

    Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

    Böbrek / Karaciğer yetmezliği:

    Noradrenalinin farmakokinetiği renal veya hepatik hastalıklarla önemli derecede etkilenmez. Karaciğer ve böbrek gibi organlarda kan akımı düşebileceği için, karaciğer ve böbrek hastalarında sempatomimetikler kullanılırken dikkat edilmelidir.

    Pediyatrik popülasyon:

    Yeni doğanlarda noradrenalin etkilerine ait çalışmalar yeterli değildir. Çocuklara noradrenalin verirken yetişkinlerdekine benzer şekilde dikkat edilmelidir. Başlangıç dozu olarak, kan basıncı kontrolüyle noradrenalin genellikle 0,05 mikrogram/kg/dakika noradrenalin baz infüze edilebilir ve 0,5 mikrogram/kg/dakika baza kadar artırılabilir.

    Geriyatrik popülasyon:

    Yaşlılarda, özellikle de sempatomimetik ajanlara ve noradrenaline duyarlı olanlarda, dikkatli kullanılmalıdır.

    4.3. Kontrendikasyonlar

    NOREDRAX aşağıdaki durumlarda kontrendikedir:

    4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

    Kardiyovasküler sistem:

    Alfa-agonist özelliklerinden dolayı, hipertansiyondan sakınmak için, noradrenalin infüze edileceği zaman, kan basıncı ve akış hızı uygulama süresince istenen kan basıncı elde edilinceye kadar sık sık kontrol edilmelidir. Kan hacim düşüşünden sakınmak için, noradrenalin sadece uygun kan hacim replasmanlarıyla birlikte kullanılmalıdır. Bunlar tedavinin sonunda hipotansiyonu indükleyebilir ve vazokonstrüksiyon veya vasküler obstrüksiyona neden olabilir.

    Kan:

    Oksijen eksikliği veya kan karbonik gazlarının aşırı konsantrasyonlarında, NOREDRAX kullanımı kardiyak ritim bozukluklarına (nabzın hızlanması veya kalbin koordine olmayan ve efektif olmayan kontraksiyonları) neden olabileceğinden NOREDRAX doktor kararı olmadan kullanılmamalıdır.

    Ekstravazasyon:

    Noradrenalin ciddi bir doku tahriş edicisidir ve sadece çok seyreltilmiş çözeltileri kullanılmalıdır. Eğer mümkünse geniş bir venin içine merkezi olarak infüze edilmelidir ve ekstravazasyondan kaçınmak için dikkat edilmelidir.

    Hipertroidizm, diyabet, dar açılı glokom ve prostat hipertrofisinde dikkatli kullanılmalıdır.

    Tanısı konmuş veya şüpheli konjenital uzamış QT sendromu ve Torsades de Pointes hastalarında kullanımından kaçınılmalıdır.

    NOREDRAX yardımcı madde olarak sodyum metabisülfit (E223) içerir, bu aşırı duyarlılık reaksiyonlarına ve bronkospazma neden olabilir.

    NOREDRAX her ampulde 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında a€œsodyum içermeza€.

    4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

    NOREDRAX; kloroform, siklopropan ve halotan anestezisi sırasında birlikte kullanılmamalıdır (Bkz. Kontrendikasyonlar). Aritmiler propranolol gibi β-adrenerjik bloklayıcı ilaç uygulanması ile tedavi edilmelidir.

    NOREDRAX aşağıdaki ilaçları alan hastalarda potansiyel tehlikeli etkileşimler nedeniyle çok dikkatli kullanılmalıdır:

    4.6. Gebelik ve laktasyon

    Gebelik kategorisi: C

    Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

    NOREDRAX' ın doğum kontrol yöntemleri üzerine etkisi olup olmadığına dair herhangi bir veri bulunmamaktadır.

    Gebelik dönemi

    Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik ve/veya embriyonal/fetal gelişim ve/veya doğum, doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir.

    Gebelerde kullanım için güvenliği kanıtlanmamıştır. Bu nedenle hamilelikte, çok gerekli ise kullanılmalıdır. Noradrenalin plasentadaki kan sirkülasyonunu azaltacağından fetüsün kalp ritminde yavaşlamaya neden olabilir. Ayrıca, uterus kasılma oranını artırabilir ve gebeliğin son döneminde fetüsün boğulmasına neden olabilir. Bu nedenle, NOREDRAX'ın sağlayacağı klinik avantajların fetüste doğuracağı muhtemel risklerden daha fazla olduğu acil durumlarda kullanılmalıdır.

    Laktasyon dönemi

    Noradrenalinin insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Noradrenalinin süt ile atılımı hayvanlar üzerinde araştırılmamıştır. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da NOREDRAX tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına/tedaviden kaçınılıp kaçınılmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası ve NOREDRAX tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.

    Üreme yeteneği/Fertilite

    Noradrenalin ile hayvan reprodüksiyon çalışmaları yapılmamıştır.

    4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

    NOREDRAX'ın araç ve makine kullanımı üzerinde etkisi yoktur.

    4.8. İstenmeyen etkiler

    Bunlar; çok yaygın (≥1/10), yaygın (≥1/100 ila <1/10), yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100), seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000), çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor), olarak sınıflandırılır.

    Sinir sistemi bozuklukları

    Yaygın olmayan: Anksiyete, uykusuzluk, konfüzyon, sefalji, baş ağrısı, psikotik durum, güçsüzlük, tremor, hipervijilans, anoreksi, bulantı ve kusma.

    Göz hastalıkları

    Yaygın olmayan: Akut glokom: iridokorn açısının kapanmasına anatomik olarak ön yatkınlığı olanlarda çok sıktır.

    Kardiyak hastalıklar

    Yaygın: Taşikardi, bradikardi, aritmiler, palpitasyon, kalpteki βadrenerjik etkiden kaynaklanan kardiyak kasın kontraktilitesinde artış, akut kardiyak yetmezlik.

    Vasküler hastalıklar

    Çok yaygın: Arteriyel hipertansiyon ve doku hipoksisi: Potent vazokonstriktör etkiden dolayı

    iskemik hasar.

    Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar

    Yaygın olmayan: Solunum yetmezliği ve güçlüğü, dispne.

    Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

    Yaygın olmayan: Enjeksiyon bölgesinde irritasyon ve nekroz, uzuvlar ve yüzde soğukluk ve solgunlukla sonuçlanabilecek kan damarlarının büzülmesi.

    Kan hacim replasmanı yapılmazsa, kan basıncını devam ettirmek için sürekli noradrenalin uygulaması aşağıdaki semptomlara neden olabilir:

    Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

    Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'a bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).

    4.9. Doz aşımı ve tedavisi

    Semptomlar

    Doz aşımı baş ağrısı, ciddi hipertansiyon, solgunluk, anormal derecede yavaş nabız, periferal dirençte artış ve düşük kalp debisine neden olur.

    Aşırı doz durumlarında veya aşırı duyarlı insanlardaki olağan dozlarda, şu etkiler daha sık gözükebilir: Hipertansiyon, fotofobi, retrosternal ağrı, solukluk, aşırı terleme ve kusma.

    Noradrenalinin olası hayatı tehdit edici etkileri, onun doz ilişkili hipertansif etkisinden kaynaklanmaktadır. Pulmoner ödem ve serebral hemoraji ile akut hipertansiyon meydana gelebilir.

    İntravenöz infüzyon sırasında noradrenalin ekstravazasyonu infüzyon alanının çevresinde uyuşukluğa ve nekroza neden olabilir. Uzamış infüzyonları ekstremitelerin kangreni takip edebilir. İnfüzyon bölgesinde bozulmuş sirkülasyon (ekstravazasyonlu veya ekstravazasyonsuz), sıcak sargı ve 5 mg/ml serum fizyolojik içindeki fentolamin çözeltisinin infiltrasyonu ile hafifletilebilir.

    Herhangi bir potent vazopressörün uzamış uygulaması plazma hacim deplesyonuna neden olabilir, bu uygun sıvı ve elektrolit replasman tedavisi ile düzeltilebilir. Eğer plazma hacimleri

    düzelmezse, noradrenalin tedavisi kesildiği zaman hipotansiyon tekrarlayabilir veya kan basıncı, kan akımındaki azalmayla ciddi periferik ve viseral vazokonstrüksiyon riskiyle devam edebilir.

    Tedavi:

    Hastanın durumu stabilize oluncaya kadar uygulama kesilmelidir.

    Antidot: Fentolamin mezilat gibi bir alfa-blokerin (5-10 mg) intravenöz uygulanması. Eğer gerekirse bu doz tekrarlanabilir.