NORMIX 200 mg 12 film tablet {Gürel} Klinik Özellikler
Gürel İlaç Ticaret A.Ş.
[ 6 January 2012 ]
Gürel İlaç Ticaret A.Ş.
[ 6 January 2012 ]
Pozoloji / Uygulama sıklığı ve süresi:
Doktorun önerisine bağlı olarak dozların miktarı ve sıklığı değiştirilebilir.
Tedavi süresi 7 günü geçmemelidir ve hastanın klinik cevabına göre belirlenmelidir. Tekrarlayan tedavi serilerinin gerekli olduğu vakalarda her bir tedavi serisi 20-40 günlük ilaçsız dönemlerle ayrılmalıdır.
Aralıklı tedavinin toplam süresi, hastaların klinik cevabına göre belirlenmelidir.
Önerilen doz Seyahat diyaresi :
-Erişkin ve 12 yaş üstü çocuklar: 8 saatte bir, 1 veya 12 saatte bir 2 tablet (600-800mg rifaksimin)
-6-12 yaş arası çocuklar: 12 saatte bir 1-2 tablet (400-800mg rifaksimin)
İntestinal aşırı çoğalma sendromu:
-Erişkin ve 12 yaş üstü çocuklar: 8-12 saatte bir, 2 tablet (800-1200mg rifaksimin) -6-12 yaş arası çocuklar: 12 saatte bir 1-2 tablet (400-800mg rifaksimin)
Hepatik ensefalopati
-Erişkin ve 12 yaş üstü çocuklar: 8 saatte bir, 2 tablet (1200mg rifaksimin) -6-12 yaş arası çocuklar: 8 saatte bir 1-1 ^ tablet (600-900mg rifaksimin)
Hiperamoneminin ko-adjuvan tedavisi
-Erişkin ve 12 yaş üstü çocuklar: 8 saatte bir 2 tablet (1200mg rifaksimin) -6-12 yaş arası çocuklar: 8 saatte bir 1-1 ^ tablet (600-900mg rifaksimin)
Uygulama şekli:
Ağızdan kullanım içindir. NORMİX yiyeceklerle veya aç karnına alınabilir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek /karaciğer yetmezliği: Böbrek yetmezliği olan hastalarda rifaksimin uygulamasına dair klinik veri bulunmamaktadır. Pik plazma konsantrasyonu, hepatik ensefalopatisi olan hastalarda 7 gün boyunca günde 800mg rifaksimini takiben 13.5 ng/ml olarak görülmüştür. 7 Günü takiben iyileşme uygulanan dozun %0.1 ’inden düşüktür.
Rifaksiminin sınırlı sistemik absorbsiyonundan dolayı karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması önerilmemektedir.
Yüksek dozlarda uzun süreli tedavi sırasında veya barsak iç yüzeyinde zedelenme olduğu zaman ürünün küçük bir miktarı (fakat %1 ’den daha azı) emilebilir ve idrarın kırmızımsı bir renge dönüşmesine yol açabilir
Rifaksimin E. Coli dışındaki patojenlerin yaptığı diyare ya da kanlı dışkı ve ateşle seyreden diyarede kullanılmamalıdır.
Bugüne kadar hiçbir etkileşim tanımlanmamıştır.
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi C
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
Gebe kadınlarda yapılmış yeterli ve iyi kontrollü çalışmalar bulunmamaktadır. Hayvan üreme çalışmaları her zaman insanlardaki cevabın önceden habercisi olmadığı için, ilaç, gebelik durumunda yalnızca çok gerekli ise ve doğrudan doktorun kontrolü altında verilmelidir. NORMİX’in risk / yarar oranı doktor tarafından karşılaştırılarak gebelerde kullanımına karar verilmelidir.
Gebelik dönemi
Rifaksimin, sıçan ve tavşanlarda teratojenik bulunmamıştır.
Laktasyon dönemi
Rifaksiminin süte salgısı değerlendirilmemiştir; fakat, çok düşük sistemik emilim nedeniyle düzeyin ihmal edilebilir seviyede olması muhtemeldir. Bu nedenle, rifaksiminin emziren kadınlarda kullanılmasına uygun tıbbi gözetim sağlandığı takdirde izin verilebilir.
Üreme yeteneği /Fertilite
Advers olaylar sistem organ sınıfı ve sıklığa göre şu yaklaşımla sıralanmıştır: çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100,<1/10); yaygın olmayan ( > 1/1000, <1/100); seyrek (>1/10000, <1/1000); çok seyrek (<1/10000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Klinik çalışmalar
Rifaksimin, çift kör klinik çalışmalar ve klinik farmakoloji çalışmalarında plasebo ve diğer antibiyotiklerle karşılaştırılmıştır ve niceliksel güvenlik verisi bulunmaktadır.
Not: Listelenen istenmeyen etkilerin önemli bir bölümü (özellikle gastrointestinal olanlar) tedavi edilen hastalıktan da kaynaklanabilir. Klinik çalışmalarda plasebo ile bildirilenler ile aynı frekansta bildirilmiştir.
Enfeksiyon ve enfestasyonlar
Yaygın olmayan: Kandida
Kan ve lenf sistemi hastalıkları
Yaygın olmayan: Lenfosit, monosit, nötropeni
Metabolizma ve beslenme bozuklukları
Yaygın olmayan: Anoreksi
Psikiyatrik hastalıklar
Yaygın olmayan: Insomnia, anormal rüyalar
Sinir sistemi bozuklukları
Yaygın: Baş dönmesi, baş ağrısı
Yaygın olmayan: tat duygusu kaybı, migren, hipoestezi
Göz bozuklukları
Yaygın olmayan: Diplopi
Kulak ve iç kulak bozuklukları
Yaygın olmayan: Vertigo
Kardiyak bozukluklar
Yaygın olmayan: Palpitasyon
Vasküler bozukluklar
Yaygın olmayan: Sıcak basması
Solunum, göğüs hastalıkları ve mediastinal hastalıklar
Yaygın olmayan: Dispne, nazal konjestiyon, boğaz kuruluğu, faringolaringeal ağrı
Gastrointestinal bozukluklar
Yaygın: Konstipasyon, karın ağrısı, karın şişkinliği, diyare, gaz, bulantı, rectal tenesmus, defekasyon zorlaması, kusma. Yaygın olmayan: Karında su toplanması, dispepsi, gastrointestinal hareketlilik bozukluğu, üst karın ağrısı, hematokezi, müköz dışkı, katı dışkı, dudak kuruluğu.
Karaciğer-safra bozuklukları
Yaygın olmayan: Aspartat aminotransferazda artış.
Deri ve derialtı doku bozuklukları
Yaygın olmayan: Döküntü, macular döküntü, soğuk ter.
Kas-iskelet bozukluklar - bağ doku ve kemik hastalıkları
Yaygın olmayan: Sırt ağrısı, kas spazmları, miyalji, kas zayıflığı
Böbrek ve üriner sistem bozuklukları
Yaygın olmayan : Glikozüri, pollakiüri, poliüri
Üreme sistemi ve meme bozuklukları
Yaygın olmayan: Polimenore
Genel bozukluklar ve uygulama yeri bozuklukları
Yaygın: Pireksi
Yaygın olmayan: Yorgunluk, asteni, üşüme, ağrı, göğüs ağrısı, göğüs rahatsızlığı, periferik ödem, grip benzeri hastalık
Araştırmalar
Yaygın olmayan: kan basıncında artış, idrarda kan.
Yaralanma, zehirlenme ve prosedürel komplikasyonlar
Yaygın olmayan: Güneş yanığı
Pazarlama sonrası deneyim
Rifaksiminin 5 gün süreyle günde 2400 mg’a kadar olan dozları ile doz aşımı vakası ortaya çıkmamıştır.
Doz aşımının farkına varıldığı vakalarda, midenin boşaltılması ve uygun destekleyici tedavinin uygulanması önerilir.