NOROGRIZOVIM 1 gr 5 ampül Klinik Özellikler
Deva Holding A.Ş.
[ 17 June 2011 ]
Deva Holding A.Ş.
[ 17 June 2011 ]
NOROGRİZOVİM, B vitaminleri eksikliklerinde, bu vitaminlerin dokulara süratle dağılımının istendiği ve gastrointestinal yoldan emilimin tam olmadığı durumlarda parenteral uygulamayı olanaklı kılar.
NOROGRİZOVİM dozu, profilaktik veya terapötik kullanılış amacına göre ayarlanır. Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
Genellikle başlangıç dozu olarak günde bir defa Tip I ve Tip II ampul karışımının enjekte edilmesi yeterlidir. Tedaviye, aynı dozun haftada 2-3 defa tekrarlanması ile devam edilir.
Uygulama şekli:
İntramüsküler (i.m.) olarak uygulanır.
Steril bir enjektöre önce Ampul Tip II (renksiz) sonra Ampul Tip I (kırmızı solüsyon) çekilir ve i.m. olarak hastaya uygulanır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek yetmezliği:
NOROGRİZOVİM’in böbrek yetmezliği olan hastalarda güvenliliği ve etkililiği incelenmemiştir.
Karaciğer yetmezliği:
Karaciğer fonksiyon bozukluğunda piridoksinin degradasyon oranı artmaktadır.
Pediyatrik popülasyon:
Prematüre bebeklere ve yeni doğanlara uygulanmaması gerekir. Çocuklara verilmesi tavsiye edilmemektedir.
Geriyatrik popülasyon:
• Hidroksokobalamine, siyanokobalamine, kobalta, tiamin hidroklorüre, piridoksin hidroklorüre veya NOROGRİZOVİM’in bileşiminde bulunan yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşın duyarlılığı olduğu bilinen hastalarda,
Ciddi B12
vitamini eksikliğine bağlı megaloblastik anemi, anemi rezolüsyonu ile oluşan intraselüler potasyum değişimleri nedeniyle, bazen ölümcül olabilen trombositoz ve ciddi hipokalemi ile sonuçlanabilir. Bu nedenle B12
vitamini ile tedavinin ilk dönemlerinde serum potasyum düzeylerinin izlenmesi tavsiye edilmektedir. Gerekli görüldüğü takdirde potasyum takviyesi yapılmalıdır.
B12
vitamini eksikliği polisitemi vera belirtilerini baskılayabileceğinden, siyanokobalamin veya hidroksokobalamin ile tedavide bu durum açığa çıkabilecektir.
NOROGRİZOVİM tedavisi medulla spinalisin subakut dejenerasyonu semptomlarını maskeleyebileceğinden, medulla spinalisin subakut dejenerasyonu tam olarak teşhis edilmedikçe preparat kullanılmamalıdır.
Tiamin hidroklorür ihtiva eden, intravenöz veya intramüsküler kullanılan enjeksiyonluk çözeltiler alleıjik veya anafilaktik reaksiyonlara sebep olabilir. Bu nedenle, geçmişinde herhangi bir hassasiyeti olanlarda NOROGRİZOVİM kullanılmadan Önce çok dikkatli olunmalıdır.
Bu tıbbi ürün 3 mL’sinde 10 mg benzil alkol ihtiva eder. Prematüre bebeklere ve yeni doğanlara uygulanmaması gerekir. Bebeklerde ve 3 yaşma kadar olan çocuklarda toksik reaksiyonlara ve anafılaktoid reaksiyonlara sebebiyet verebilir.
Bu tıbbi ürün her 3 mL’sinde 1 mmol (23 mg)’den daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında “sodyum içermez”.
B12
vitamini eksikliği görülen hastalarda Bj2 vitamini ile kloramfenikolün birlikte kullanımı B12
vitaminine karşı hematopoetik yanıtı engelleyebilir.
Klinik açıdan önemi bilinmemekle birlikte tiaminin nöromüsküler blokör ilaçlann etkisini artırabileceği bildirilmiştir.
Piridoksin hidroklorür levadopanın periferik metabolizmasını hızlandırarak etkinliğini azaltır. Bu durum ancak levodopamn karbidopa ile birlikte kullanılmasıyla engellenebilmektedir. Yalnız başına levodopa kullanan hastalara 5 mg’ın üzerinde piridoksin verilmesi tavsiye edilmez.
Piridoksin antineoplastik ilaç olan altretamin, psikoleptik ilaç olan barbitüratlar ve antiepileptik ilaç olan fenitoinin etkisini azaltmaktadır.
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi: C
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
Veri bulunmamaktadır.
Gebelik dönemi
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve-veya/ embriyonal/fetal gelişim /ve-veya/ doğum /ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (bkz. Bölüm 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
NOROGRİZOVİM, kesin gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır. Laktasyon dönemi
Laktasyon döneminde kullanılmamalıdır.
Üreme yeteneği/Fertilite
NOROGRİZOVİM’in kullanımına ilişkin istenmeyen etkiler için aşağıdaki terimler ve sıklık dereceleri kullanılmıştır:
Çok yaygın (> 1/10); yaygın (> 1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (> 1/1000 ila < 1/100); seyrek(> 1/10.000 ila < 1/1000); çok seyrek (< 1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Seyrek: Aleıjik reaksiyonlar Çok seyrek: Anafilaksİ Endokrin hastalıkları
Bilinmiyor: Süt salgılanmasını azaltması, asidoz
Sinir sistemi hastalıkları
Bilinmiyor: Baş ağrısı, nöropati, parestezi
Gastrointestinal hastalıklar
Bilinmiyor: Mide bulantısı, orta şiddette geçici diyare
Hepato-bilier hastalıklar
Bilinmiyor: Karaciğer enzim düzeyinde (AST’de) artış Deri ve deri altı doku hastalıkları
Bilinmiyor: Ekzantem (geçici), kaşıntı
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar
Herhangi bir doz aşımı vakası bildirilmemiştir.