NOVEX 100 mg/10 ml I.V infüzyonluk çözelti için konsantre Farmasötik Özellikler

Abdi İbrahim İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.

[ 5 April  2022 ]

6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

    6.1. Yardımcı maddelerin listesi

    6.2. Geçimsizlikler

    NOVEX ile polivinil klorür veya polietilen torbalar veya infüzyon seti arasında

    geçimsizlik gözlenmemiştir.

    6.3. Raf ömrü

    Açılmamış flakon 30 ay. Seyreltilmiş ürün:

    %5'lik D-glukoz çözeltisinde hazırlanan NOVEX infüzyon çözeltisi fiziksel ve kimyasal olarak 24 saat süresince 2C-8C'de ve sonra da 12 saat süresince oda sıcaklığında stabildir.

    Mikrobiyolojik açıdan, seyreltilmiş ürünlerin hemen kullanılması gerekir. Bu ürünler hemen kullanılmazsa, seyreltme işlemi kontrollü ve valide edilmiş aseptik koşullar altında gerçekleştirilmediği takdirde kullanım sırasındaki saklama süreleri ve kullanım öncesindeki koşullar kullanıcının sorumluluğundadır ve normal olarak 2°C-8°C'de 24 saati aşmamalıdır.

    6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

    Flakonları 2°-8°C'de (buzdolabında) saklayınız. Flakonları direkt güneş ışığından

    korumak için ambalajında saklayınız.

    6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

    10 mL'de 100 mg rituximab (10 mg/mL) içeren, bütil kauçuk tıpalı Tip 1 cam flakon.2 flakon içeren ambalajlarda.

    6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

    NOVEX infüzyonları, acil uygulama için tüm resüsitasyon olanaklarının bulunduğu merkezlerde ve deneyimli bir onkolog/hematoloğun gözetimi altında uygulanmalıdır.

    MABTHERA berrak ve renksiz bir sıvı olup steril, koruyucu maddeler içermeyen, tek

    dozluk flakonlarda bulunur.

    NOVEX'i hazırlamak için steril bir iğne ve şırınga kullanılmalıdır. Gerekli miktarda

    NOVEX'i aseptik koşullarda çekiniz ve içinde steril, pirojen bulundurmayan, %0,9'luk sodyum klorürün veya %5'lik dekstrozun sudaki çözeltisinden bulunan bir infüzyon torbasında, hesaplanmış olan 1-4 mg/mL'lik rituximab konsantrasyonuna ulaşıncaya dek seyreltiniz.

    Parenteral ilaçlar uygulanmadan önce, partiküllü maddeler ve renk değişikliğine dikkat

    edilmelidir.

    Seyreltilen ürün fiziksel ve kimyasal olarak 24 saat süresince 2°C-8°C'de ve sonra da 12 saat süresince oda sıcaklığında stabildir.

    Farmasötik ürünlerin çevreye bırakılmasından kaçınılmalıdır. İlaçlar, atık suları ve evselatık ile imha edilmemelidir. Varsa bulunduğunuz yerdeki donanımlı atık toplama sistemlerini kullanınız.

    Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller "Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği" ve "Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği'ne" uygun olarak imha edilmelidir.