NOVOEIGHT 250IU enjeksiyonluk çözelti hazýrlamak için toz ve çözücü Kalitatif ve Kantitatif Bilesim

1.   BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

NovoEight® 250 IU enjeksiyonluk çözelti hazırlamak için toz ve çözücü Steril

2.   KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde

Her bir toz flakonu nominal olarak 250 IU turoktokog alfa (rekombinant insan koagülasyon faktörü VIII) içerir.

NovoEight®, rekonstitüye edildikten sonra yaklaşık olarak 62,5 IU/mL turoktokog alfa (rekombinant insan koagülasyon faktörü VIII) içerir.

Potens (IU), Avrupa Farmakopesi (Ph.Eur) kromojenik tayin kullanılarak belirlenir. NovoEight®'in spesifik aktivitesi yaklaşık 8,300 IU/mg proteindir.

Turoktokog alfa (rekombinant insan koagülasyon faktörü VIII), 1,445 amino aside ve yaklaşık 166 kDA molekül kütlesine sahip saflaştırılmış bir proteindir. Çin hamsterı yumurtalık (CHO) hücrelerinde rekombinant DNA teknolojisi kullanılarak üretilir ve hücre kültürü prosesinde, saflaştırma ya da son formülasyon sırasında herhangi bir insan veya hayvan kaynaklı protein ilavesi olmaksızın hazırlanır.

Turoktokog alfa, amino asit sekansında başka bir modifikasyonu olmayan bir B-domain trunkat rekombinant insan koagülasyon faktörü VIII'dir (B-domaini, yabanıl tip B-domaininin 21 amino asidini içerir).

Yardımcı maddeler

Toz

Sodyum klorür 36 mg/mL

Sodyum hidroksit (pH ayarı için) y.m.

Çözücü

Sodyum klorür 9 mg/mL Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.