Novo Nordisk İlaçları   ›   NOVOEIGHT 500IU enjeksiyonluk çözelti hazýrlamak için toz ve çözücü   ›   KUB   ›   Kalitatif ve Kantitatif Bilesim   ›   Kan ve Kan Yapıcı Organlar   ›   K Vitamini ve Diğer Hemostatikler   ›   Koagülasyon Faktörü 8

NOVOEIGHT 500IU enjeksiyonluk çözelti hazýrlamak için toz ve çözücü Kalitatif ve Kantitatif Bilesim

Novo Nordisk Sağlık Ürünleri Tic. Ltd. Şti.

[ 10 April  2018 ]

  • 1.   BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

    NovoEight® 500 IU enjeksiyonluk çözelti hazırlamak için toz ve çözücü Steril

  • 2.   KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

    Etkin madde

    Her bir toz flakonu nominal olarak 500 IU turoktokog alfa (rekombinant insan koagülasyon faktörü VIII) içerir.

    NovoEight®, rekonstitüye edildikten sonra yaklaşık olarak 125 IU/mL turoktokog alfa (rekombinant insan koagülasyon faktörü VIII) içerir.

    Potens (IU), Avrupa Farmakopesi (Ph.Eur) kromojenik tayin kullanılarak belirlenir. NovoEight®'in spesifik aktivitesi yaklaşık 8,300 IU/mg proteindir.

    Turoktokog alfa (rekombinant insan koagülasyon faktörü VIII ), 1,445 amino aside ve yaklaşık 166 kDA molekül kütlesine sahip saflaştırılmış bir proteindir. Çin hamsterı yumurtalık (CHO) hücrelerinde rekombinant DNA teknolojisi kullanılarak üretilir ve hücre kültürü prosesinde, saflaştırma ya da son formülasyon sırasında herhangi bir insan veya hayvan kaynaklı protein ilavesi olmaksızın hazırlanır.

    Turoktokog alfa, amino asit sekansında başka bir modifikasyonu olmayan bir B-domain trunkat rekombinant insan koagülasyon faktörü VIII'dir (B-domaini, yabanıl tip B-domaininin 21 amino asidini içerir).

    Yardımcı maddeler

    Toz

    Sodyum klorür 36 mg/mL Sodyum hidroksit (pH ayarı için) y.m.

    Çözücü

    Sodyum klorür 9 mg/mL Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.