NPLATE 250 mcg enjeksiyonluk çözelti hazýrlamak için toz Farmasötik Özellikler
Amgen İlaç Tic. Ltd. Şti
[ 21 March 2023 ]
Amgen İlaç Tic. Ltd. Şti
[ 21 March 2023 ]
L-histidin, sükroz, mannitol (E421), polisorbat-20, hidroklorik asit (pH ayarlaması için).
Bu ürün Bölüm 6.6'da belirtilen ürünler dışında diğer ürünlerle karıştırılmamalıdır.
60 ay.
Sulandırdıktan sonra: Kullanım sırasındaki kimyasal ve fiziksel stabilite, ürün ışıktan korunarak ve orijinal flakonu içinde saklandığında, 25°C'de 24 saat süresince ve 2°C - 8°C'de 24 saat süresince ortaya konmuştur.
Mikrobiyolojik açıdan bakıldığında, tıbbi ürün hemen kullanılmalıdır. Hemen kullanılmadığı takdirde, kullanım sırasındaki saklama süreleri ve kullanım öncesindeki koşullar kullanıcının sorumluluğu altındadır ve ışıktan korunduğu taktirde normalde 25°C'de 24 saatten veya buzdolabında (2°C - 8°C'de) 24 saatten uzun olmamalıdır.
Seyreltildikten sonra kullanım sırasındaki kimyasal ve fiziksel stabilite, seyreltilmiş ürün tek kullanımlık bir enjektör içinde tutulduğunda 25°C'de 4 saat veya seyreltilmiş ürün orijinal flakonu içinde tutulduğunda buzdolabında (2°C - 8°C) 4 saat süresince ortaya konmuştur.
Mikrobiyolojik açıdan bakıldığında, seyreltilmiş tıbbi ürün hemen kullanılmalıdır. Hemen kullanılmadığı takdirde, kullanım sırasındaki saklama süreleri ve kullanım öncesindeki koşullar kullanıcının sorumluluğundadır ve ışıktan korunduğu taktirde normalde tek kullanımlık enjektörler içinde 25°C'de 4 saatten veya buzdolabında (2°C - 8°C'de) orijinal flakonları içinde 4 saatten uzun olmamalıdır.
2°C-8°C arasında buzdolabında saklayınız.
En fazla 24 saatlik bir periyod için geçici olarak buzdolabından oda sıcaklığına (25°C'ye kadar) çıkarılabilir.
Dondurmayınız.
Işıktan korumak için orijinal ambalajında saklayınız.
NPLATE, tıpa, seal ve flip-off kapaklı tek dozluk flakonlarda sunulur.
NPLATE steril fakat koruyucusuz bir tıbbi üründür ve yalnızca tek kullanımlıktır. NPLATE, iyi aseptik uygulamaya uygun şekilde sulandırılmalıdır.
250 mcg tek kullanımlık flakon 0,72 mL steril enjeksiyonluk su ile sulandırılarak 500 mcg/mL'lik konsantrasyon sağlanır. 250 mcg romiplostim uygulanabilmesini sağlamak için her bir flakona ilave dolum eklenmiştir (bkz. Tablo 3).
NPLATE Tek Kullanımlık Flakon | Romiplostimin Toplam Flakon İçeriği |
| Enjeksiyonluk Steril Su Hacmi |
| Uygulanabilir Ürün ve Hacmi | Son Konsantrasyon |
250 mcg | 375 mcg | + | 0,72 mL | = | 0,5 mL içinde 250 mcg | 500 mcg/mL |
500 mcg | 625 mcg | + | 1,2 mL | = | 1 mL içinde 500 mcg | 500 mcg/mL |
Tıbbi ürünü sulandırırken sadece steril su kullanılmalıdır. Tıbbi ürünü sulandırırken sodyum klorür çözeltileri veya bakteriyostatik su kullanılmamalıdır.
Flakonun içine enjeksiyonluk su enjekte edilmelidir. Sulandırma sırasında, flakonun içeriği yavaşça döndürülebilir ve alt üst edilebilir. Flakon çalkalanmamalı ve kuvvetli şekilde sallanmamalıdır. Genellikle NPLATE'in çözünmesi 2 dakikadan kısa sürer. Sulandırılmış çözelti partiküllü maddeler ve renk değişimi açısından görsel olarak incelenmelidir. Sulandırılmış çözelti berrak ve renksiz olmalıdır ve partiküllü madde ve/veya renk değişimi gözlendiği takdirde uygulanmamalıdır.
Ürünün sulandırıldıktan sonraki saklama koşulu için Bölüm 6.3'e bakınız.
Kullanılmamış olan ürünler yada atık materyaller a€˜Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği' ve a€˜Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri'ne uygun olarak imha edilmelidir.
Romiplostimin steril enjeksiyonluk su ile ilk sulandırma işlemi sonrasında tüm flakon boyutlarında 500 mcg/mL lik konsantrasyona ulaşır. Hesaplanan bireysel hasta dozu 23 mcg'den düşük olduğu takdirde (bkz. Bölüm 4.2), tam dozun sağlanabilmesi için koruyucu içermeyen, steril %0,9'luk sodyum klorür ile 125 mcg/mL'ye ek bir seyreltme gerekir. (bkz. Tablo 4).
NPLATE Tek Kullanımlık Flakon | Sulandırma flakonuna eklenecek olan koruyucusuz, steril, 9 mg/mL (%0,9) enjeksiyonluk sodyum klorür çözeltisi hacmi | Seyreltme sonrası konsantrasyon |
250 mcg | 2,25 mL | 125 mcg/mL |
500 mcg | 3,75 mL | 125 mcg/mL |
Seyreltme için yalnızca, koruyucu içermeyen, steril %0,9'luk sodyum klorür kullanılmalıdır.
%5 Dekstroz veya enjeksiyonluk steril su seyreltme için kullanılmamalıdır. Diğer seyrelticiler ile ilgili deneyim bulunmamaktadır.
Sulandırılmış tıbbi ürünün sulandırma sonrası saklama koşulu için Bölüm 6.3'e bakınız.