NUMETA NEO G13 %E I.V infüzyonluk amino asit çözeltisi glükoz çözeltisi ve lipidemülsiyonu Farmasötik Özellikler
Baxter Turkey Renal Hizmetler A.Ş.
[ 16 August 2022 ]
Baxter Turkey Renal Hizmetler A.Ş.
[ 16 August 2022 ]
Lipid emülsiyonu bölümü
Enjeksiyonluk yumurta fosfolipitleri (tavuk)
Gliserol Sodyum oleat
Sodyum hidroksit (pH ayarı için)
Enjeksiyonluk su
Amino asit çözeltisi bölümü L-Malik asit (pH ayarı için) Enjeksiyonluk su
Glukoz çözeltisi bölümü Hidroklorik asit (pH ayarı için) Enjeksiyonluk su
Öncelikle geçimliliği ve ortaya çıkan karışımın stabilitesi (özellikle lipid emülsiyonunun stabilitesi) değerlendirilmeden, NUMETA Neo G13 %E'yi oluşturan üç odacıktan herhangi birine ya da karışıma diğer ilaçlar ya da maddeler eklenmemelidir (Bkz. Bölüm 6.6).
Herhangi bir parenteral nutrisyon karışımında olduğu gibi kalsiyum ve fosfatın oranı dikkate alınmalıdır. Aşırı kalsiyum ve fosfat eklemek, özellikle de bunların mineral tuzları kalsiyum fosfat şeklinde presipitatlara neden olabilir.
Seftriaksonun NUMETA Neo G13 %E gibi kalsiyum içeren infüzyon çözeltileriyle birlikte
uygulanması premature yenidoğanlarda kontrendikedir (Bkz. Bölüm 4.3,4.4 ve 4.5).
Çökelme riskinden dolayı, NUMETA NEO G13 %E ampisilin, fosfenitoin veya furosemid ile
aynı infüzyon yoluyla uygulanmamalıdır.
NUMETA Neo G13 %E eş zamanlı olarak kanla birlikte aynı infüzyon setinden uygulanmamalıdır (Bkz. Bölüm 4.5).
NUMETA Neo G13 %E kalsiyum iyonu içermesi nedeniyle, sitrat ile antikoagüle
edilmiş/korunmuş kan veya bileşenlerinde pıhtı oluşturma riski taşır.
18 ay.
Yenidoğanlarda ve iki yaşın altındaki çocuklarda kullanıldığında, çözelti (torbada ve uygulama setinde) uygulama tamamlanana kadar ışık maruziyetinden korunmalıdır (bkz. Bölüm 4.4, Bölüm 6.3 ve Bölüm 6.6.).
Rekonstitüsyon sonrası raf ömrü
İki ya da üç odacık arası separatörler açılarak karışım gerçekleştirildikten sonra, mümkün olan en kısa süre içinde kullanılması önerilmektedir. Bununla birlikte odacıklar arası separatörler açılarak karıştırıldıktan sonra, 2-8°C arasında 7 gün ve ardından 30°C'de 48 saat süreyle stabilitesini koruduğu gösterilmiştir.
İlaç eklemeleri (elektrolitler, eser elementler, vitaminler, su) yapıldıktan sonraki raf ömrü: Spesifik karışımlar için, ilaç eklendikten sonra yapılan stabilite çalışmalarında 2 - 8°C arasında 7 gün ve ardından 30°C'nin altında 48 saat süreyle fiziksel stabilitenin korunduğu gösterilmiştir.
Mikrobiyolojik açıdan, ürünün hemen kullanılması önerilir. Hemen kullanılmadığı durumda, kullanım öncesi saklama süresi ve koşulları uygulayıcının sorumluluğundadır ve rekonstitüsyon
/ seyreltme / ilaç eklemeleri kontrollü ve validasyonu yapılmış aseptik koşullarda yapılmamışsa,
ürün 2-8°C'de 24 saatten fazla bekletilmemelidir.
Lütfen aynı zamanda Bölüm 4.2 "Pozoloji ve uygulama şekli" ile Bölüm 6.6 "Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler" bölümlerine bakınız.
25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır. Dondurulmamalıdır. Koruyucu dış ambalajı içinde saklanmalıdır.
Üç odacıklı PVC olmayan torba aşağıdaki bileşenlerinden oluşur:
Çok katlı bir plastik tabaka.
Lipid içeren odacığa iliştirilmiş kör bir uç. Bu odacığa ekleme yapılmasını engellemek için üretimde odacığın doldurulmasını takiben bu uç kapatılmıştır.
Amino asit ve glukoz çözeltisi içeren odacıklara iliştirilmiş birer uç.
Glukoz içeren odacığın ucunu kapatan bir enjeksiyon ucu.
Amino asit odacığının ucunu kapatan bir uygulama ucu.
Hiçbir bileşen doğal lateks plastiği içermez.
Üç odacıklı torba, ürünün hava ile temasını önlemek için oksijen geçirmeyen bir dış torbayla kaplıdır. Dış torba ile çok katlı torba arasında oksijen absorbanı içeren bir saşe bulunmaktadır ve oksijen indikatörü de içerir.
Tek kullanımlıktır.
Hasarlı torbalar kullanılmamalıdır. Torbanın ve geçici separatörlerin sağlamlığı kontrol edilmelidir. Amino asit ile glukoz çözeltileri berrak, renksiz ya da hafif sarı renkteyse, partikül içermiyorsa ve emülsiyon homojen süt görünümündeyse kullanılmalıdır.
Dış torbayı açmadan önce oksijen indikatörünün rengi kontrol edilmelidir. Bu renk a€œOKa€ sembolünün yanında basılı ve indikatör etiketinin baskılı bölümünde gösterilmiş olan referans renkle karşılaştırılmalıdır. Oksijen indikatörünün rengi, a€œOKa€ sembolünün yanında basılı olan referans renkle aynı değilse ürün kullanılmamalıdır.
İlaç eklemeleri
Yenidoğanlarda ve 2 yaşın altındaki çocuklarda kullanıldığında uygulama tamamlanana kadar ortam ışığından korunmalıdır. NUMETA NEO G13 %E'nin özellikle eser elementler ve /veya vitaminlerle karıştırıldıktan sonra ortam ışığına maruz kalması, ışığa maruz kalmaktan korunarak azaltılabilen peroksitler ve diğer bozunma ürünleri üretir (bkz. bölüm 4.2, 4.4 ve 6.3)
Uygun eklemeler rekonstitüsyonu yapılan ürüne enjeksiyon bölgesinden yapılabilir (geçici separatörler ayrılarak iki ya da üç odacıktaki içeriğin karışımı gerçekleştirildikten sonra).
Vitamin eklemeler, karışım gerçekleştirilmeden önce (geçici separatörler ayrılarak 3 odacıktaki içeriğin karışımı gerçekleştirilmeden önce) glukoz çözeltisi içeren odacığın içine de yapılabilir.
Tanımlanmış miktarlarda eklenme ihtimali olan, ticari olarak mevcut eser element çözeltileri (TE1, TE2 ve TE4 olarak tanımlanmıştır), vitaminler (liyofilizat V1 ve emülsiyon V2 olarak tanımlanmıştır) ve elektrolitler Tablo 1-4'da sunulmuştur.
TE4, V1 ve V2 ile geçimlilik
Tablo 1: Su ile seyreltme ile veya seyreltme olmadan üçü bir arada (Aktive 3 odacıklı torba) geçimliliği
Her bir 300 mL için (lipidler ile 3 odacık karışımı) | ||||||
| Seyreltme olmadan karışım | Seyreltme ile karışım | ||||
Eklentiler | Mevcut seviye | Maksimum ekleme | Maksimum toplam seviye | Mevcut seviye | Maksimum ekleme | Maksimum toplam seviye |
Sodyum (mmol) | 6,6 | 5,0 | 11,6 | 6,6 | 5,0 | 11,6 |
Potasyum (mmol) | 6,2 | 4,2 | 10,4 | 6,2 | 4,2 | 10,4 |
Magnezyum (mmol) | 0,47 | 0,83 | 1,3 | 0,47 | 0,83 | 1,3 |
Kalsiyum (mmol) | 3,8 | 3,5 | 7,3 | 3,8 | 3,5 | 7,3 |
Fosfat* (mmol) | 3,8 | 2,5 | 6,3 | 3,8 | 2,5 | 6,3 |
Eser elementler & vitaminler | - | 15 mL TE4 + 1,5 flakon V1 + 25 mL V2 | 15 mL TE4 + 1,5 flakon V1 + 25 mL V2 | - | 15 mL TE4 + 1,5 flakon V1 + 25 mL V2 | 15 mL TE4 + 1,5 flakon V1 + 25 mL V2 |
Enjeksiyonluk su | - | - | - | - | 300 mL | 300 mL |
Organik fosfat
Tablo 2: Su ile seyreltme ile veya seyreltme olmadan ikisi bir arada (Aktive 2 odacıklı torba) geçimliliği
Her bir 240 mL için (lipidler olmadan 2 odacık karışımı) | ||||||
| Seyreltme olmadan karışım | Seyreltme ile karışım | ||||
Eklentiler | Mevcut seviye | Maksimum ekleme | Maksimum toplam seviye | Mevcut seviye | Maksimum ekleme | Maksimum toplam seviye |
Sodyum (mmol) | 6,4 | 17,6 | 24 | 6,4 | 0 | 6,4 |
Potasyum (mmol) | 6,2 | 17,8 | 24 | 6,2 | 0 | 6,2 |
Magnezyum (mmol) | 0,47 | 2,13 | 2,6 | 0,47 | 0 | 0,47 |
Kalsiyum (mmol) | 3,8 | 3,5 | 7,3 | 3,8 | 0 | 3,8 |
Fosfat* (mmol) | 3,2 | 4,0 | 7,2 | 3,2 | 0 | 3,2 |
Eser elementler & vitaminler | - | 2,5mL TE4 + ¼ flakon V1 | 2,5mL TE4 + ¼ flakon V1 | - | 2,5mL TE4 + ¼ flakon V1 | 2,5mL TE4 + ¼ flakon V1 |
Enjeksiyonluk su | - | - | - | - | 240 mL | 240 mL |
Basamak: Uygulama ucundaki koruyucu kapak çıkarılarak intravenöz uygulama seti buraya yerleştirilmelidir.
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller a€œTıbbi Ürünlerin Kontrolüa€ yönetmeliği ve a€œAmbalaj Atıklarının Kontrolüa€ yönetmeliğine uygun olarak imha edilmelidir.