NUMETA NEO G13 %E I.V infüzyonluk amino asit çözeltisi glükoz çözeltisi ve lipidemülsiyonu Farmasötik Özellikler

Baxter Turkey Renal Hizmetler A.Ş.

[ 16 August  2022 ]

6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

    6.1. Yardımcı maddelerin listesi

    Lipid emülsiyonu bölümü

    Enjeksiyonluk yumurta fosfolipitleri (tavuk)

    Gliserol Sodyum oleat

    Sodyum hidroksit (pH ayarı için)

    Enjeksiyonluk su

    Amino asit çözeltisi bölümü L-Malik asit (pH ayarı için) Enjeksiyonluk su

    Glukoz çözeltisi bölümü Hidroklorik asit (pH ayarı için) Enjeksiyonluk su

    6.2. Geçimsizlikler

    için ayrıca Bölüm 6.2'ye bakınız.

    Öncelikle geçimliliği ve ortaya çıkan karışımın stabilitesi (özellikle lipid emülsiyonunun stabilitesi) değerlendirilmeden, NUMETA Neo G13 %E'yi oluşturan üç odacıktan herhangi birine ya da karışıma diğer ilaçlar ya da maddeler eklenmemelidir (Bkz. Bölüm 6.6).

    Herhangi bir parenteral nutrisyon karışımında olduğu gibi kalsiyum ve fosfatın oranı dikkate alınmalıdır. Aşırı kalsiyum ve fosfat eklemek, özellikle de bunların mineral tuzları kalsiyum fosfat şeklinde presipitatlara neden olabilir.

    Seftriaksonun NUMETA Neo G13 %E gibi kalsiyum içeren infüzyon çözeltileriyle birlikte

    uygulanması premature yenidoğanlarda kontrendikedir (Bkz. Bölüm 4.3,4.4 ve 4.5).

    Çökelme riskinden dolayı, NUMETA NEO G13 %E ampisilin, fosfenitoin veya furosemid ile

    aynı infüzyon yoluyla uygulanmamalıdır.

    NUMETA Neo G13 %E eş zamanlı olarak kanla birlikte aynı infüzyon setinden uygulanmamalıdır (Bkz. Bölüm 4.5).

    NUMETA Neo G13 %E kalsiyum iyonu içermesi nedeniyle, sitrat ile antikoagüle

    edilmiş/korunmuş kan veya bileşenlerinde pıhtı oluşturma riski taşır.

    6.3. Raf ömrü

    18 ay.

    Yenidoğanlarda ve iki yaşın altındaki çocuklarda kullanıldığında, çözelti (torbada ve uygulama setinde) uygulama tamamlanana kadar ışık maruziyetinden korunmalıdır (bkz. Bölüm 4.4, Bölüm 6.3 ve Bölüm 6.6.).

    Rekonstitüsyon sonrası raf ömrü

    İki ya da üç odacık arası separatörler açılarak karışım gerçekleştirildikten sonra, mümkün olan en kısa süre içinde kullanılması önerilmektedir. Bununla birlikte odacıklar arası separatörler açılarak karıştırıldıktan sonra, 2-8°C arasında 7 gün ve ardından 30°C'de 48 saat süreyle stabilitesini koruduğu gösterilmiştir.

    İlaç eklemeleri (elektrolitler, eser elementler, vitaminler, su) yapıldıktan sonraki raf ömrü: Spesifik karışımlar için, ilaç eklendikten sonra yapılan stabilite çalışmalarında 2 - 8°C arasında 7 gün ve ardından 30°C'nin altında 48 saat süreyle fiziksel stabilitenin korunduğu gösterilmiştir.

    Mikrobiyolojik açıdan, ürünün hemen kullanılması önerilir. Hemen kullanılmadığı durumda, kullanım öncesi saklama süresi ve koşulları uygulayıcının sorumluluğundadır ve rekonstitüsyon

    / seyreltme / ilaç eklemeleri kontrollü ve validasyonu yapılmış aseptik koşullarda yapılmamışsa,

    ürün 2-8°C'de 24 saatten fazla bekletilmemelidir.

    Lütfen aynı zamanda Bölüm 4.2 "Pozoloji ve uygulama şekli" ile Bölüm 6.6 "Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler" bölümlerine bakınız.

    6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

    25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır. Dondurulmamalıdır. Koruyucu dış ambalajı içinde saklanmalıdır.

    6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

    Üç odacıklı PVC olmayan torba aşağıdaki bileşenlerinden oluşur: